|
Hemlibra 30mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hemlibra 30mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Be šio lapelio gydytojas Jums duos Paciento kortelę, kurioje pateikiama svarbi saugumo informacija, apie kurią turėtumėte žinoti. Turėkite šią Paciento kortelę su savimi.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Hemlibra Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Kam Hemlibra vartojamas
Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka):
Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus – svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.
Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.
Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.
Kaip Hemlibra veikia
Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją. Hemlibra struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus struktūros, todėl VIII faktoriaus inhibitoriai šio vaisto poveikio nesutrikdo.
Hemlibra vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Labai svarbu prieš pradedant vartoti Hemlibra pasitarti su gydytoju apie krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų“ vartojimą (tai vaistai, kurie padeda kraujui krešėti, tačiau kurie veikia kitokiu būdu nei VIII faktorius). Tai reikalinga dėl to, kad gydymosi Hemlibra metu gali reikėti pakeisti „apeinančiųjų preparatų“ vartojimą. „Apeinančiųjų preparatų“ pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa). Kai profilaktinį gydymą Hemlibra vartojantiems pacientams kartu paskiriama aPKK, gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK
Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių trombozinės mikroangiopatijos simptomų.
Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse simptomų.
Kita svarbi informacija apie Hemlibra
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, Jeigu Jūs arba Jūsų globėjas pastebėtumėte padažnėjusio kraujavimo atvejų. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų gydymą, jeigu šis vaistas nustojo veikti.
Jaunesniems kaip 1 metų vaikams
Jaunesniems kaip vienerių metų vaikams kraujo sistema vis dar vystosi. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 1 metų, gydytojas gali jam paskirti Hemlibra tik atidžiai įvertinęs tikėtiną šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
Kiti vaistai ir Hemlibra
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Laboratoriniai tyrimai
Pasakykite gydytojui, kad vartojate Hemlibra, prieš Jums atliekant laboratorinius tyrimus, kurie matuoja Jūsų kraujo krešėjimo rodmenis. Tai reikalinga dėl to, kad vartojant Hemlibra ir šiam vaistui patekus į kraują, jis gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenims, todėl bus gaunami klaidingi jų rezultatai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hemlibra tiekiamas vienkartiniuose flakonuose, kuriuose tirpalas yra paruoštas vartoti ir jo skiesti nereikia. Jūsų gydymą Hemlibra pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Vaisto registravimas
Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Kokią Hemlibra dozę vartoti
Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Apskaičiuojant bendrąjį vaisto tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Kaip skiriamas Hemlibra
Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija“ pateiktų nurodymų.
Kur leisti Hemlibra
Švirkštų ir adatų naudojimas
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Ką daryti pavartojus per didelę Hemlibra dozę? Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika. Visada vartokite Hemlibra tiksliai kaip nurodė gydytojas; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Pamiršus pavartoti Hemlibra
Nustojus vartoti Hemlibra Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra
Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas. Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą. Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistą įsiurbus iš flakono į švirkštą, Hemlibra reikia suvartoti nedelsiant. Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitusi jo spalva. Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas. Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Hemlibra sudėtis
Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hemlibra yra injekcinis tirpalas. Jis yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis. Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas. Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje
Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą bei injekcinę adatą (žr. 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“).
Švirkštai
Adatos
Registruotojas
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojai
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Hemlibra 30mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|