|
Jivi 3000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, injekcinio vandens užpildytas švirkštas (2.5ml), flakono adapteris ir venepunkcijos rinkinys N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus kraujavimo gydymui ir profilaktikai. Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jivi 3000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, injekcinio vandens užpildytas švirkštas (2.5ml), flakono adapteris ir venepunkcijos rinkinys N1 |
||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su pašalintu B domenu (damoktokogas alfa pegolas)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
Jivi – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo. Jis išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu. VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti. Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus kraujavimo gydymui ir profilaktikai. Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Jivi Jivi vartoti draudžiama, jeigu
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums
retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į šį vaistą požymiai. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nustoti leisti vaistą ir iš karto kreiptis medicininės pagalbos;
Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Kiti vaistai ir Jivi Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Jivi sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Jivi
Gydymą Jivi pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų gydymo patirties. Po tinkamų mokymų pacientai arba jų globėjai turėtų sugebėti Jivi suleisti namie. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Kraujavimo gydymas Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.:
Kraujavimo profilaktika Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį:
Laboratoriniai tyrimai Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Gydymo trukmė Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.
Kaip suleidžiamas Jivi Jivi suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos. Didžiausias greitis yra 2,5 ml per minutę. Jivi reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Kaip Jivi ruošiamas injekcijai Naudokite tik komponentus (flakono adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venos punkcijos rinkinį), pateiktus kiekvienoje šio vaisto pakuotėje. Jei šie komponentai negali būti naudojami, kreipkitės į gydytoją. Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Paruoštą vaistą prieš injekciją reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Šio vaisto negalima maišyti su kitomis injekcijomis. Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas. Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Ką daryti pavartojus per didelę Jivi dozę? Tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui. Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Pamiršus pavartoti Jivi Suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Jivi Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija. Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Jivi ir kreipkitės į gydytoją. Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr. 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Jivi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etikečių ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau nei 6 mėnesius, laikant išorinėje dėžutėje. Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė. Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo. Paruošto tirpalo šaldyti negalima. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas. Jei šis vaistas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko arba gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Jivi sudėtis
Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Jivi tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui forma. Milteliai yra sausi balti arba gelsvi. Tirpiklis yra skaidrus skystis. Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Jivi pakuotės dydžiai:
Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Gamintojas Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Jivi 3000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, injekcinio vandens užpildytas švirkštas (2.5ml), flakono adapteris ir venepunkcijos rinkinys N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|