Nplate 250mcg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 (užpildytas švirkštas + 1 adapteris + 1 adata + 1 švirkštas + 4 spiritiniai tamponai)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

romiplostimas (romiplostim)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Nplate
• Kaip vartoti Nplate
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Nplate
• Pakuotės turinys ir kita informacija
• Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija

1.  Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas

Nplate veiklioji medžiaga yra romiplostimas, t. y. baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine pirmine trombocitopenija (vadinama ITP). ITP – tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui. Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.

Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektyvūs, gydyti.

Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų. Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Nplate

Nplate vartoti negalima

• jeigu yra alergija romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E. coli) mikroorganizmų gautiems vaistiniams preparatams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai mažas (trombocitopenija), nes tai gali pasikartoti nutraukus Nplate vartojimą. Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
• jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje. Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu:
  • yra kepenų sutrikimų;
  • esate senyvo amžiaus (≥ 65 metų);
  • esate prikaustytas prie patalo;
  • sergate vėžiu;
  • vartojate kontraceptinius vaistus ar pakaitinę hormonų terapiją;
  • Jums neseniai buvo atlikta operacija ar buvote sužeisti;
  • esate nutukę (turite viršsvorį);
  • rūkote.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate.

Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką. Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.

Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)

Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose. Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti. Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu“, buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu. Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze“. Kaulų čiulpų pokyčiai atsispindi kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę. Gydytojas nuspręs ar kraujo tyrimų pakitimai rodo, kad Jums būtina atlikti kaulų čiulpų tyrimus ir ar Jums reikia nutraukti gydymą Nplate.

Kraujo vėžio pablogėjimas

Jei reikės, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kaulų čiulpų biopsiją, kad įsitikintų, jog sergate ITP, o ne kita liga, pvz., mielodisplastiniu sindromu (MDS). Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.

Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas

Jeigu gydymo metu Jums išnyko atsakas į romiplostimą arba negalima išlaikyti trombocitų atsako, gydytojas ištirs priežastis, ar Jūsų kaulų čiulpuose padaugėjo skaidulų (retikulinių), ar atsirado antikūnų, neutralizuojančių romiplostimo aktyvumą.

Vaikams ir paaugliams

Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Nplate

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.

Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną. Nplate žindymo metu vartoti nerekomenduojama. Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., laikini svaigimo priepuoliai) gali sutrikdyti gebėjimą atlikti tai saugiai.

3.  Kaip vartoti Nplate

Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama. Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) vieną kartą per savaitę.

Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę. Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti. Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius. Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.

Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują. Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.

Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija

Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate. Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate. Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.

Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.

Ką daryti pavartojus per didelę Nplate dozę?

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali labai išaugti, todėl labai padidėja kraujo krešėjimo rizika. Taigi, jei gydytojas įtaria, kad gavote didesnę dozę, nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.

Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per mažą Nplate dozę?

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė mažiau Nplate, nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali tapti mažas ir tai gali padidinti kraujavimo riziką. Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.

Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate mažiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Nplate

Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.

Jei gydytojas leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pamiršote tai padaryti, nedelsdami praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Nplate

Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija). Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.

Kaip patiems susileisti Nplate

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriausia patiems susileisti Nplate. Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas parodys, kaip patiems susileisti Nplate. Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti. Labai svarbu tinkamai paruošti Nplate ir susileisti tinkamą dozę (žr. lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija“).

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių

• galvos skausmas;
• alerginė reakcija;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
• sutrikęs miegas (nemiga);
• galvos svaigimas;
• rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
• migrena;
• odos paraudimas (raudonis);
• kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
• pykinimas;
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• sutrikęs virškinimas (dispepsija);
• vidurių užkietėjimas;
• odos niežėjimas;
• kraujavimas po oda (ekchimozė);
• mėlynės (sumušimas);
• išbėrimas;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• raumenų skausmas ir silpnumas (mialgija);
• rankų ir pėdų skausmas;
• raumenų spazmai;
• nugaros skausmas;
• kaulų skausmas;
• nuovargis;
• injekcijos vietos reakcijos;
• rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
• į gripą panaši liga;
• skausmas;
• silpnumas (astenija);
• karščiavimas (pireksija);
• šaltkrėtis;
• sumušimas;
• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurių sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema);
• gastroenteritas;
• palpitacijos;
• sinusų infekcija (sinusitas);
• takų, kuriais oras keliauja į plaučius, uždegimas (bronchitas).

Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)

• mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po Nplate vartojimo nutraukimo;
• už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
• mažakraujystė.

Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių

• kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
• širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
• galvos svaigimas arba sukimosi pojūtis (vertigo);
• akių sutrikimai, įskaitant kraujavimą akyje (junginės kraujavimas), sunkumą fiksuojant žvilgsnį arba neryškų matymą (akomodacijos sutrikimas, papiloedema ar akių sutrikimas), aklumą, akių niežėjimą, ašarų pagausėjimą (padidėjęs ašarojimas) ar regėjimo sutrikimus;
• virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, blogą burnos kvapą, pasunkėjusį rijimą (disfagija), sutrikusį virškinimą ar rėmenį (gastroezofaginio refliukso liga), kraują išmatose (hematochezija), skrandžio diskomfortą, burnos opas ar pūsleles burnoje (stomatitas), dantų spalvos pasikeitimą;
• svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
• bloga bendra savijauta (bendras negalavimas), krūtinės skausmas, irzlumas, veido patinimas (veido edema), karščio pylimas, pakilusi kūno temperatūra, nervingumas;
• gripas, lokali infekcija, nosies takų ir gerklės uždegimas (nazofaringitas);
• nosies ir gerklės sutrikimai, įskaitant kosulį, varvančią nosį (rinorėja), gerklės sausumą, dusulį ar sunkumą kvėpuojant (dispnėja), nosies užgulimą, skausmą kvėpuojant;
• dėl šlapimo rūgšties (maisto skilimo produkto) skausmingi, patinę sąnariai (podagra);
• raumenų įtempimas, raumenų silpnumas, pečių skausmas, raumenų trūkčiojimas;
• nervų sistemos sutrikimai, įskaitant savaiminį raumenų susitraukinėjimą (klonusas), iškreiptą skonį (disgeuzija), skonio jutimo susilpnėjimą (hipogeuzija), padidėjusį jautrumą, ypač odoje (hipestezija), kojų ir rankų nervų funkcijos sutrikimą (periferinė neuropatija), kraujo krešulį skersiniame sinuse (skersinio sinuso embolija);
• depresija, nenormalūs sapnai;
• plaukų slinkimas (alopecija), jautrumas šviesai (fotosensibilizuojančios reakcijos), aknė, odos alerginės reakcijos po kontakto su alergenu (kontaktinis dermatitas), bėrimas ir pūslelės odoje (egzema), odos sausumas, odos paraudimas (eritema), bėrimas su dideliu pleiskanojimu ir odos lupimusi (eksfoliacinis bėrimas), pakitęs plaukų augimas, dėl nuolatinio kasymosi sustorėjusi ir niežtinti oda (prurigo), kraujavimas po oda ir kraujosruvos (purpura), nelygus odos bėrimas (papulinis bėrimas), niežtintis odos bėrimas, išplitęs niežtintis bėrimas (urtikarija), odos gumbelis, pakitęs odos kvapas;
• kraujotakos sutrikimai, įskaitant kraujo krešulius kepenų venose (vartų venos trombozė), giliųjų venų trombozę, sumažėjusį kraujospūdį (hipotenzija), padidėjusį kraujospūdį, kraujagyslių užsikimšimą (periferinė embolija), sumažėjusį kraujo tekėjimą rankose, kulkšnyse ar pėdose (periferinė išemija), patinimą ir krešulių susidarymą venose, dėl ko labai padidėja jautrumas lietimui (flebitas arba paviršinis tromboflebitas); kraujo krešulius (trombozė);
• retas sutrikimas, pasireiškiantis deginančio skausmo, paraudimo, šilumos rankose ir kojose periodais (eritromelalgija).

Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)

• reti mažakraujystės tipai, kai kraujyje sumažėja raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius (aplazinė anemija);
• padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
• padidėjusi trombocitų gamyba (trombocitemija), padidėjęs trombocitų skaičius, pakitęs kraujo plokštelių, apsaugančių nuo kraujavimo, skaičius (pakitęs trombocitų skaičius);
• kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
• ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
• baltymas šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Nplate

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 ºC).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nplate sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.

Kiekviename Nplate 250 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 375 mikrogramų romiplostimo. Kiekviename flakone yra papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 250 mikrogramų romiplostimo suvartojimą. Po ištirpinimo gautame 0,5 ml tirpalo kiekyje yra 250 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ml).

Kiekviename Nplate 500 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 625 mikrogramų romiplostimo. Kiekviename flakone yra papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 500 mikrogramų romiplostimo suvartojimą. Po ištirpinimo gautame 1 ml tirpalo kiekyje yra 500 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml vienadoziame stikliniame flakone.

Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai. Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 flakonas, kuriame yra 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų romiplostimo.

1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui. 1 užpildyto švirkšto stūmoklio kotas.

1 sterilus flakono adapteris.

1 sterilus 1 ml Luer lock švirkštas. 1 sterili apsauginė adata.

4 spiritiniai tamponai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Registruotojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas

Amgen Technology (Ireland)

Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Airija

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.