|
octanine 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 5ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir profilaktikai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
octanine 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 5ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Octanine priklauso vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus IX krešėjimo faktoriaus. Tai specifinis baltymas, kuris sustiprina kraujo gebėjimą suformuoti krešulį.
Octanine vartojamas pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir profilaktikai. Hemofilija B yra būklė, kuriai esant, žmogus gali kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip atsitinka dėl įgimtos IX krešėjimo faktoriaus stokos.
Tiekiami octanine milteliai ir tirpiklis, iš kurių paruošiamas injekcinis tirpalas. Paruoštas tirpalas vartojamas į veną (suleidžiamas į veną).
Octanine vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Paritarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti octanine.
Jeigu atsiranda tokių simptomų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškia anafilaksinis šokas, reikia kuo greičiau pradėti rekomenduojamą gydymą.
Jeigu nors viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių Jums tinka, gydytojas skirs vartoti octanine tik tuo atveju, jeigu nauda yra didesnė už galimą riziką.
Kraujo preparatų saugumas virusų požiūriu
Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant octanine, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotą vaistinio preparato seriją.
Vaikams Jeigu octanine skiriamas vartoti naujagimiui, reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiui neatsiranda diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos požymių.
Kiti vaistai ir Octanine Žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gydymo IX koaguliacijos faktoriaus preparatais nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. Dėl to IX koaguliacijos faktoriaus preparatų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Octanine sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato octanine 500 TV flakone yra iki 69 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) ir tai atitinka 3,45 % didžiausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. octanine 1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 138 mg natrio, atitinkamai 6,9 % iausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas octanine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Octanine reikia vartoti (suleisti) į veną ištirpintą kartu tiekiamame tirpiklyje.
Galima naudoti tik kartu tiekiamą infuzinį rinkinį. Naudojant kitokias injekcijos / infuzijos priemones, rizika padidėja ir gydymas gali būti neveiksmingas.
Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. octanine dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo. Tai taip pat priklauso nuo vietos, iš kurios kraujuojate, ir kraujavimo sunkumo bei Jūsų klinikinės būklės.
Dozės apskaičiavimas
Gydytojas nurodys, kada ir kiek octanine reikia sušvirkšti.
IX krešėjimo faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV). IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje atitinka plazmoje esantį IX krešėjimo faktoriaus kiekį. Jis išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX krešėjimo faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje).
Vienas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX krešėjimo faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Reikiamą IX krešėjimo faktoriaus dozę galima apskaičiuoti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą vienam kūno svorio kilogramui, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Kad apskaičiuotumėte reikiamą vaisto dozę, turite žinoti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje. Jis parodys, kiek aktyvumo vienetų reikia.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX krešėjimo faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8
Vaisto dozę ir vartojimo dažnį nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Retais atvejais IX krešėjimo faktoriaus preparatus reikia vartoti dažniau kaip vieną kartą per parą.
Atsakas į IX krešėjimo faktoriaus preparatus gali būti skirtingas. Todėl gydymo metu turi būti matuojamas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje ir apskaičiuojama, kaip koreguoti dozę ir infuzijų dažnį. Gydytojas atidžiai stebės pakaitinį gydymą atlikdamas kraujo tyrimus (tirs IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje), ypač atliekant chirurgines operacijas.
Kraujavimo profilaktika Jeigu sergate hemofilija B, reikia leisti po 20–40 TV IX krešėjimo faktoriaus vienam kilogramui kūno svorio (KS) dozę. Taikant ilgalaikę profilaktiką, tokią dozę reikia vartoti du kartus per savaitę. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpinti dozavimo intervalą arba skirti vartoti didesnes dozes.
Vartojimas vaikams Tyrimo, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 6 metų vaikai, duomenimis, turi būti skiriama 40 TV/kg kūno svorio vidutinė paros dozė.
Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti dėl atsiradusių inhibitorių Jeigu po vaisto pavartojimo nepavyksta pasiekti numatyto IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje arba, jeigu vartojant tinkamą dozę, kraujavimas nesustoja, apie tai turite pasakyti gydytojui. Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plazmą, kad nustatytų, ar neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių). Šie inhibitoriai gali mažinti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Tokiu atveju gali tekti skirti kitokį gydymą. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę octanine dozę? Pranešimų apie IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus negauta. Vis dėlto vartoti didesnes nei rekomenduojamos dozes negalima.
Žr. rinkinio pakuotėje esančią ,,Gydymosi namuose instrukciją“.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais dėl šių alerginių reakcijų gali pasireikšti sunki reakcija, vadinama, anafilaksija, įskaitant šoką. Šios reakcijos dažniausiai būna susijusios su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu. Jeigu pasireiškia kuris nors iš anksčiau nurodytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 25 hemofilija B sergantys vaikai. Iš jų 6 pacientai anksčiau nebuvo gydyti. Tyrimo metu inhibitorių nenustatyta. Šie pacientai visas injekcijas toleravo labai gerai arba gerai.
Toks šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, ir retais atvejais gali pasireikšti, vartojant gerai išvalytus preparatus, pavyzdžiui, octanine.
Jeigu pastebėjote tokią alerginę reakciją, nedelsdami nutraukite octanine injekcijas ir ateityje nevartokite vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino. Dėl šio reto poveikio trombocitams rizikos, gydytojas turės atidžiai stebėti trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, ypač gydymo pradžioje.
Apie saugumo problemas, susijusias su vaistais, kurie kelia infekcijos perdavimo riziką, žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojai. www.vvkt.ltApie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą vaistinį preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant, tačiau ne ilgiau nei per 8 valandas, laikant kambario temperatūroje (25 °C).
octanine skirtas vienkartiniam vartojimui. Pastebėjus tirpale drumzlių ar neištirpusių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Octanine sudėtis
Octanine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos pakuotės, kuriose yra dviejų stiprumų octanine:
Viename flakone su milteliais yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Viename flakone su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
octanine gaminamas iš žmonių donorų plazmos. Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.
Pakuotės aprašymas Tiekiamos sudėtinės octanine pakuotės, kuriose yra dvi plastiko plėvele kartu apgaubtos kartono dėžutės.
Vienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui ir pakuotės lapelis.
Kitoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas su tirpikliu (injekciniu vandeniu): 5 ml tirpiklio octanine 500 TV pakuotėje ir 10 ml tirpiklio octanine 1000 TV pakuotėje.
Šioje pakuotėje taip pat yra tokios medicininės priemonės:
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgija
Gamintojai Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Vienna Austrija
arba
Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch, BP 33 67380 Lingolsheim Prancūzija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
octanine 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|