|
Recombinate 1000TV/5ml milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui milteliai, flakonas tirpiklio (5 ml), prietaisas tirpinimui (BAXJECT II), vienkartinis švirkštas, mini infuzijos rinkinys,2 spirituoti tamponai,2 pleistrai N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams
• kraujavimui išvengti, • kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui, kraujavimui operacijos vietoje) sustabdyti. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Recombinate 1000TV/5ml milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui milteliai, flakonas tirpiklio (5 ml), prietaisas tirpinimui (BAXJECT II), vienkartinis švirkštas, mini infuzijos rinkinys,2 spirituoti tamponai,2 pleistrai N1 |
|||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Recombinate 250 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Recombinate 500 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Recombinate 1000 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Recombinate priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama kraujo VIII koaguliacijos faktorius. Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams
Šio vaisto sudėtyje nėra Willebrand faktoriaus ir todėl jis netinka Von Vilebrando (Von Willebrand) ligai (tam tikram kraujo koaguliacijos sutrikimui) gydyti.
Recombinate vartoti negalima:
Jei jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu atsiranda alerginės reakcijos
Kuomet būtinas stebėjimas
Jei kraujavimo nepavyksta sustabdyti
Kiti vaistai ir Recombinate Nėra nustatyta, kad Recombinate turėtų įtakos kitų vaistų vartojimui. Nežiūrint to, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra duomenų apie Recombinate vartojimą nėštumo metu ir žindant, nes hemofilija A moterys serga retai. Tačiau įspėkite savo gydytoją, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar Recombinate galima skirti nėštumo ar žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.
Recombinate sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto 250 TV, 500 TV ir 1000 TV flakone yra 35 mg (1,5 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Gydymą jums skirs gydytojas, turintis patyrimą, gydant hemofilija A sergančius ligonius.
Dozės kraujavimo profilaktikai Jei Recombinate skiriamas kraujavimui išvengti (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos ir pasakys, kokios dozės Jums reikia. Jis tai padarys atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius. Dažniausiai skiriama dozė sudaro nuo 20 iki 40 TV oktokogo alfa 1 kg kūno svorio ir leidžiama kas 2-3 paras. Tačiau kartais, ypač jaunesniems ligoniams, jei reikia, dozės gali būti skiriamos dažniau ir didesnės.
Jei susidaro įspūdis, kad Recombinate poveikis nepakankamas, pasitarkite su gydytoju.
Dozės kraujavimui gydyti Jei Recombinate skiriamas kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikiamą dozę. Atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius, jis ją apskaičiuos pagal tokią formulę:
Reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginat su normaliu) x 0,5
Žemiau lentelėje pateikiami duomenys apie minimalius VIII faktoriaus lygius. Esant išvardytiems kraujavimo atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas atitinkamą laiko tarpą neturi būti mažesnis nei nurodyta (% lyginant su normaliu).
Esant tam tikroms aplinkybėms, kartais gali reikėti didesnių kiekių nei apskaičiuoti, ypač esant žemam inhibitorių titrui.
Vartojimas vaikams Recombinate galima vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams, įskaitant ir naujagimius. Kraujavimo gydymui dozės vaikams nesiskiria nuo dozių suaugusiems pacientams, kaip pateikta aukščiau lentelėje. Kai kuriais atvejais kraujavimų profilaktikai gali prireikti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių, nei įprastos: nuo 20 iki 40 TV VIII koaguliacijos faktoriaus vienam kg kūno svorio su 2-3 parų intervalais.
Gydytojo stebėjimas Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog jums buvo skirta pakankamai VIII faktoriaus. Tai ypač svarbu, jei jums buvo atlikta didelės apimties operacija.
Ligoniai, turintys VIII faktoriaus inhibitorių Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus lygio arba jei negalima kraujavimo sustabdyti net padidinus skiriamas dozes, galima spėti, kad organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių. Gydytojas nustatys, ar jūsų organizme tikrai yra VIII faktoriaus inhibitorių.
Jei bus nustatyta, kad jūsų organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, norint sustabdyti kraujavimą, jums gali prireikti skirti daug didesnes Recombinate dozes. Jei ir tokios vaisto dozės nepadės kraujavimo sustabdyti, gydytojas gali nuspręsti gydymui skirti kitą vaistą. Negalima padidinti bendros Recombinate dozės kraujavimui sustabdyti nepasitarus su gydytoju.
Suleidimo metodas ir būdas Recombinate tirpalas, paruoštas naudojant pridėtą tirpiklį, suleidžiamas į veną (intraveniškai): - kaip injekcija, – tai gali padaryti gydytojas arba seselė. - kaip infuzija, – tai gali padaryti gydytojas arba seselė.
Suleidimo greitis priklauso nuo ligonio savijautos. Vaisto suleidimo greitis gali būti iki 10 ml per minutę.
Dozių leidimo dažnis Gydytojas nustatys, kaip dažnai ir kas kiek valandų reikia leisti Recombinate. Tai jis padarys atsižvelgdamas į vaisto poveikį jūsų konkrečiu atveju.
Gydymo trukmė Dažniausiai pakaitinis gydymas Recombinate trunka visą gyvenimą.
Suleidus didesnę nei reikia Recombinate dozę
Jei pamiršote susileisti Recombinate
Nustojus vartoti Recombinate Nenustokite vartoti Recombinate nepasitarę su savo gydytoju, nes tai gali sukelti gyvybei grėsmingą kraujavimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, buvo užregistruoti tokie šalutiniai poveikiai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nedidelis nuovargis, svaigulys, prasta bendra savijauta, galvos skausmas, trumpalaikis odos bėrimas (bėrimas), hematoma (kraujosruva), reakcijos injekcijos vietoje, prakaitavimas, šiurpulys, drebulys, karščiavimas, kojų skausmas, atšalusios rankos ir pėdos, rankų ir kojų dilgčiojimas, gerklės skausmas, ausų infekcija, pablogėję klausos tyrimai, kraujavimas iš nosies, išblyškimas.
Pavieniais atvejais pacientams pasireiškė reiškiniai, panašūs į alerginio pobūdžio reakcijas: išplitusi dilgėlinė (odos paraudimas su stipriu niežėjimu ir pūslelėmis), išbėrimas, dusulys, kosulys, krūtinės spaudimas arba skausmas, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija); sąmonės praradimas, greitas širdies plakimas, sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos metu gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, veidas ir (arba) rankos parausta ir patinsta (vystosi anafilaksija).
Jei pasireiškia alerginių ar anafilaksinių reakcijų, injekciją ar infuziją būtina tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydytojui.
Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Per visą tinkamumo vartoti laikotarpį vaistą galima laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių. Palaikius 15 °C – 25 °C tempertūroje, vėl šaldyti negalima. Recombinte tirpalas turi būti vartojamas kambario temparatūros ir suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.
Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
Pastebėjus nuosėdų ar drumstumą, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Recombinate sudėtis
Recombinate išvaizda ir kiekis pakuotėje Recombinate tiekiami miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu. Milteliai yra balti ar beveik balti, purūs. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jame neturi būti pašalinių dalelių. Tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo) yra skaidrus, bespalvis skystis.
Pakuotėje yra flakonas su milteliais 250 TV, 500 TV arba 1000 TV, 5 ml tirpiklio flakonas, tirpinimo prietaisas (BAXJECT II), sterilus vienkartinis plastikinis švirkštas, sterilus mini infuzijos rinkinys, 2 spirituoti tamponai ir 2 pleistrai.
Vietoje BAXJECT II pakuotėje gali būti įtaisas tirpinimui, sudarytas iš sterilios dviejų galų adatos (skirtas tirpiklio suleidimui į Recombinate miltelių flakoną) ir viena sterili filtravimo adata (ištirpintam tirpalui perkelti į švirkštą).
Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austrija
Gamintojas Baxalta Belgium Manufacturing SA. Bd. René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Belgija: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml Bulgarija: Recombinate 500 IU/5 ml Kipras: Recombinate 250 (500, 1000) IU Estija: Recombinate 250 (500, 1000) RÜ/5 ml Vokietija: Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000 Graikija: Recombinate 250 (500, 1000) IU Airija: Recombinate 250 (500, 1000) IU Italija: Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml Latvija: Recombinate 250 (500, 1000) SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lietuva: Recombinate 250 (500, 1000) TV/5 ml Malta: Recombinate 250 (500, 1000) IU Nyderlandai: Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IE/5 ml
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
Recombinate 1000TV/5ml milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui milteliai, flakonas tirpiklio (5 ml), prietaisas tirpinimui (BAXJECT II), vienkartinis švirkštas, mini infuzijos rinkinys,2 spirituoti tamponai,2 pleistrai N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|