Dabigatran etexilate Accord 150mg kietosios kapsulės N60×1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kietosios kapsulės

dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord
3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas

Veiklioji Dabigatran etexilate Accord medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

Dabigatran etexilate Accord vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
• kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.

Dabigatran etexilate Accord vartojamas vaikams:

• kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord Dabigatran etexilate Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
• jeigu šiuo metu kraujuojate;
• jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
• jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;
• jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
• jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);
• jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);
• jeigu vartojate sudėtinį glekapreviro ir pibrentasviro vaistą (priešvirusinį vaistą, vartojamą hepatitui C gydyti);
• jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dabigatran etexilate Accord. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

• Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
  • jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,
  • jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
  • jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),
  • jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,
  • jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
  • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate Accord“,
  • jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,
  • jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),
  • jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / putojimas),
  • jeigu esate vyresnis negu 75 metų,
  • jeigu esate suaugęs pacientas ir sveriate 50 kg arba mažiau,
  • tik vartojant vaikams: jeigu vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.

• Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
• Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu Jus reikia operuoti:

Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Dabigatran etexilate Accord vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Dabigatran etexilate Accord tiksliai gydytojo nurodytu laiku.

• Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):
  • labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Dabigatran etexilate Accord tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
  • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
• Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdami kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
• Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Dabigatran etexilate Accord ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
• vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;
• vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Dabigatran etexilate Accord dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šį vaistą. Žr. 3 skyrių;

• vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
• sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas nuo depresijos);
• antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
• rifampicino arba klaritromicino (du antibiotikai);
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
• tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dabigatran etexilate Accord poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Dabigatran etexilate Accord vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

Dabigatran etexilate Accord vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dabigatran etexilate Accord žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Dabigatran etexilate Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord kietas kapsules galima skirti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 8 metų amžiaus vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Jaunesniems kaip 8 metų amžiaus vaikams vaistas tiekiamas kitomis tinkamomis dozavimo formomis.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žemiau nurodytų būklių atveju Dabigatran etexilate Accord vartokite taip, kaip rekomenduojama.

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Dabigatran etexilate Accord doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Galite toliau vartoti šį vaistą, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija. Vartokite Dabigatran etexilate Accord tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, galite vartoti Dabigatran etexilate Accord, kai gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė. Vartokite Dabigatran etexilate Accord tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

Dabigatran etexilate Accord reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.

Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visus kitus vaistus, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.

1 lentelėje nurodyta vienkartinė ir bendra paros Dabigatran etexilate Accord dozė miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.

1 lentelė: Dabigatran etexilate Accord dozavimo lentelė

Vienkartinės dozės, kurioms reikia daugiau nei vienos kapsulės derinių:

300 mg:   dvi 150 mg kapsulės arba keturios 75 mg kapsulės

260 mg:   viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės

220 mg:   dvi 110 mg kapsulės

185 mg:   viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė

150 mg:   viena 150 mg kapsulė arba dvi 75 mg kapsulės

Kaip vartoti Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Dabigatran etexilate Accord dozę?

Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

Pamiršus pavartoti Dabigatran etexilate Accord

Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.

Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Dabigatran etexilate Accord pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dabigatran etexilate Accord veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

­   Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.

­   Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

­   Pilvo arba skrandžio skausmas.

­   Nevirškinimas.

­   Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.

­   Pykinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

­   Kraujavimas.

­   Kraujavimas iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos arba į smegenis.

­   Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.

­   Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.

­   Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

­   Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.

­   Alerginė reakcija.

­   Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.

­   Niežulys.

­   Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).

­   Stemplės ir skrandžio uždegimas.

­   Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.

­   Vėmimas.

­   Rijimo pasunkėjimas.

­   Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

­   Kraujavimas į sąnarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.

­   Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.

­   Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.

­   Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.

­   Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.

­   Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

­   Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

­   Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.

­   Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas.

­   Nuplikimas.

Klinikinio tyrimo metu Dabigatran etexilate Accord vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.

Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

­   Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.

­   Nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

­   Kraujavimas.

­   Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos.

­   Kraujavimas iš hemorojinių mazgų.

­   Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

­   Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.

­   Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.

­   Alerginė reakcija.

­   Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.

­   Niežulys.

­   Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).

­   Stemplės ir skrandžio uždegimas.

­   Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.

­   Pykinimas

­   Vėmimas.

­   Pilvo arba skrandžio skausmas.

­   Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.

­   Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

­   Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

­   Kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis.

­   Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

­   Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.

­   Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.

­   Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.

­   Rijimo pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

­   Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.

­   Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.

­   Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.

­   Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas.

­   Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

­   Nuplikimas.

Klinikinių tyrimų metu Dabigatran etexilate Accord vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

­   Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

­   Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.

­   Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.

­   Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.

­   Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.

­   Kraujavimas iš nosies.

­   Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.

­   Vėmimas.

­   Pykinimas.

­   Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.

­   Nevirškinimas.

­   Nuplikimas.

­   Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

­   Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas.

­   Kraujavimas į skrandį arba žarnas, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.

­   Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.

­   Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.

­   Niežulys.

­   Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.

­   Pilvo arba skrandžio skausmas.

­   Stemplės ir skrandžio uždegimas.

­   Alerginė reakcija.

­   Rijimo pasunkėjimas.

­   Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

­   Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas.

­   Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.

­   Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.

­   Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.

­   Kraujavimas.

­   Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.

­   Kraujavimas iš hemorojinių mazgų.

­   Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).

­   Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką atidarius pirmą kartą, vaistą reikia suvartoti per 60 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Dabigatran etexilate Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), hipromeliozė (E464), talkas (E553b), hidroksipropilceliuliozė (E4630), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E572) (žr. 2 skyrių)
• Kapsulės apvalkalas pagamintas iš titano dioksido (E171) ir hipromeliozės (E464).
• Juodame rašale yra šelako (E904), propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172) ir kalio hidroksido (E525).

Dabigatran etexilate Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dabigatran etexilate Accord 150 mg yra kietosios „0“ dydžio kapsulės (apie 22 x 8 mm) su baltu nepermatomu dangteliu, ant kurio išspausdinta „MD“, ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurio juodu rašalu išspausdinta „150“, pripildyta baltai gelsvų žirnelių ir šviesiai geltonų granulių mišiniu.

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos pakuotėse, kurių kiekvienoje yra OPA/aliuminio/sausiklio PE-PET/aliuminio/PE lizdinės plokštelės su 10, 30, 60 arba 180 kapsulių, supakuotų į dėžutes.

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kietosios kapsulės taip pat išleidžiamos pakuotėje, kurioje yra OPA/aliuminio/sausiklio PE-PET/aliuminio/PE perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 arba 180 x 1 kapsulių, supakuotų į dėžutes.

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir pakuotėse su polipropileniniais buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kurių kiekviename yra 60 kapsulių, supakuotų į dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona

s/n Edifici Est, 6a Planta

Barcelona, 08039

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Lenkija

Pharmadox Healthcare

Limited KW20A Kordin

Industrial Park Paola PLA

3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: : +30 210 7488 821

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.