Dabigatran etexilate Viatris 110mg kietosios kapsulės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės

dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dabigatran etexilate Viatris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Viatris
3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Viatris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Viatris
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Dabigatran etexilate Viatris ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Dabigatran etexilate Viatris medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

 

Dabigatran etexilate Viatris vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai;
• kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys;
• kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.

 

Dabigatran etexilate Viatris vartojamas vaikams:

• kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Viatris

 

Dabigatran etexilate Viatris vartoti draudžiama

 

• ‑  jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ‑  jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
• ‑  jeigu šiuo metu kraujuojate;
• ‑  jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
• ‑  jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
• jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai Jums per vamzdelį, įstatytą į arteriją arba veną, leidžiama heparino, kad vamzdelis išliktų atviras, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;
• jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
• jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, skiriamų grybelinėms infekcijoms gydyti);
• jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, skiriamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• jeigu vartojate dronedarono (vaisto, skiriamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);
• jeigu vartojate sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, skiriamo hepatitui C gydyti);
• jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dabigatran etexilate Viatris. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

 

Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

 

• Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
  • jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,
  • jeigu per pastarąjį mėnesį Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
  • jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),
  • jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,
  • jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
  • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. skyrių „Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate Viatris“ toliau,
  • jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,
  • jeigu Jums yra širdies infekcija (bakterinis endokarditas),
  • jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas [tapimas koncentruotu] / putojimas),
  • jeigu esate vyresnis kaip 75 metų,
  • jeigu esate suaugęs pacientas ir sveriate 50 kg arba mažiau,
  • tik vartojant vaikams: jeigu vaikui yra galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcija.
• Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio riziką.
• Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

• Jeigu Jus reikia operuoti.

Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Dabigatran etexilate Viatris vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos Dabigatran etexilate Viatris vartoti tiksliai gydytojo nurodytu laiku.

• Jeigu operacijos metu į stuburą bus įstatytas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):
  • labai svarbu prieš operaciją ir po jos Dabigatran etexilate Viatris vartoti tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
  • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų dėl žarnyno ar šlapimo pūslės, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
• Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdami kreipkitės į medikus. Gali būti padidėjusi kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
• Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

 

Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate Viatris

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Dabigatran etexilate Viatris ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

 

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
• vaistų nuo grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamų ant odos;
• vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio). Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Dabigatran etexilate Viatris dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šio vaisto. Žr. 3 skyrių;
• aistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
• sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
• jonažolių žolės (vaistažolių vaisto nuo depresijos);
• antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
• rifampicino arba klaritromicino (antibiotikų);
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
• tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Dabigatran etexilate Viatris poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam kūdikiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas pasakė, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Dabigatran etexilate Viatris vartojimo metu turite saugotis nėštumo.

 

Dabigatran etexilate Viatris vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Dabigatran etexilate Viatris žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

 

3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Viatris

 

Dabigatran etexilate Viatris kapsulių galima skirti suaugusiesiems ir 8 metų arba vyresniems vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Jaunesniems kaip 8 metų vaikams gydyti yra kitų amžiui tinkamų vaisto formų.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Toliau nurodytų būklių atveju Dabigatran etexilate Viatris vartokite kaip rekomenduojama.

 

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

 

Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.

 

Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

 

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

 

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jums turėtų skirti mažesnę, t. y. 75 mg, Dabigatran etexilate Viatris dozę, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.

 

Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu negalima pradėti gydyti nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, tai gydymą reikia pradėti skiriant 2 kapsules kartą per parą.

 

Po kelio sąnario keitimo operacijos

 

Dabigatran etexilate Viatris reikia pradėti vartoti per 1‑4 val. po operacijos – išgerti vieną kapsulę. Po to reikia vartoti po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.

 

Po klubo sąnario keitimo operacijos

 

Dabigatran etexilate Viatris reikia pradėti vartoti per 1‑4 val. po operacijos – išgerti vieną kapsulę. Po to reikia vartoti po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28‑35 paras.

 

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais, susidariusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

 

Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.

 

Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

 

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jums turi skirti mažesnę 220 mg Dabigatran etexilate Viatris dozę, t. y. po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.

 

Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, gydytojas Jums gali skirti 220 mg dozę, t. y. po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

 

Jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, galite toliau vartoti šio vaisto. Vartokite Dabigatran etexilate Viatris tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

 

Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, Jūs galėsite būti gydomas Dabigatran etexilate Viatris po to, kai gydytojas nuspręs, kad pasiektas normalus kraujo krešėjimo valdymas. Vartokite Dabigatran etexilate Viatris tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

 

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

 

Dabigatran etexilate Viatris reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.

 

Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Gydymo laikotarpiu gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visų kitų vaistų, jeigu gydytojas nenurodė jų nevartoti.

 

1 lentelėje nurodytos Dabigatran etexilate Viatris vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.

 

1 lentelė.  Dabigatran etexilate Viatris kapsulių dozavimo lentelė

 

Kūno svorio ir amžiaus deriniai		Vienkartinė dozė mg	Suminė paros dozė mg
Kūno svoris kilogramais	Amžius metais
nuo 11 iki mažiau kaip 13 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 9 metų	75	150
nuo 13 iki mažiau kaip 16 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 11 metų	110	220
nuo 16 iki mažiau kaip 21 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 14 metų	110	220
nuo 21 iki mažiau kaip 26 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 16 metų	150	300
nuo 26 iki mažiau kaip 31 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	150	300
nuo 31 iki mažiau kaip 41 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	185	370
nuo 41 iki mažiau kaip 51 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	220	440
nuo 51 iki mažiau kaip 61 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	260	520
nuo 61 iki mažiau kaip 71 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600
nuo 71 iki mažiau kaip 81 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600
81 kg arba daugiau	nuo 10 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600

Vienkartinės dozės, kurias paskyrus reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę:

300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba
keturios 75 mg kapsulės

260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba
viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės

220 mg: dvi 110 mg kapsulės

185 mg: viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė

150 mg: viena 150 mg kapsulė arba

dvi 75 mg kapsulės

 

Kaip vartoti Dabigatran etexilate Viatris

 

Dabigatran etexilate Viatris galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų išpilti pelečių, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

 

Instrukcija, kaip naudoti buteliuką

• Paspauskite ir pasukite, kad atidarytumėte.
• Išėmę kapsulę, iš karto vėl uždėkite buteliuko dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką.

 

Gydymo antikoaguliantais keitimas

 

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dabigatran etexilate Viatris dozę

 

Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

 

Pamiršus pavartoti Dabigatran etexilate Viatris

 

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

 

Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą Dabigatran etexilate Viatris paros dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Vartojimas suaugusiesiems: smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais, susidariusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

Vartojimas vaikams: kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika

 

Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos, pamirštą dozę galima išgerti.

Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos, pamirštą dozę reikia praleisti.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Dabigatran etexilate Viatris

 

Dabigatran etexilate Viatris vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Dabigatran etexilate Viatris pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dabigatran etexilate Viatris veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra susiję su tokiais požymiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinio poveikio reiškinys, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

 

Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate didžiojo kraujavimo požymių (neįprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.

 

Toliau išvardyti galimi šalutinio poveikio reiškiniai yra sugrupuoti pagal tikėtiną dažnį.

 

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

­   hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;

­   neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

­   kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnyną, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos, į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo vietos ar po jo arba po operacijos;

­   hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos;

­   kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu;

­   raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   kraujo ląstelių procento sumažėjimas;

­   alerginė reakcija;

­   vėmimas;

­   dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;

­   pykinimas;

­   žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos);

­   kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

­   kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

­   kraujavimas;

­   kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įstatymo į veną vietos;

­   kraujingos išskyros iš kateterio įstatymo į veną vietos;

­   kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;

­   trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje po operacijos;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;

­   alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;

­   staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;

­   niežulys;

­   skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);

­   stemplės ir skrandžio uždegimas;

­   grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;

­   pilvo arba skrandžio skausmas;

­   nevirškinimas;

­   rijimo pasunkėjimas;

­   skysčio tekėjimas iš žaizdos;

­   skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

­   pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas;

­   baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;

­   plaukų slinkimas.

 

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais, susidariusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

­   kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnyną, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;

­   raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   pilvo arba skrandžio skausmas;

­   nevirškinimas;

­   dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;

­   pykinimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

­   kraujavimas;

­   kraujavimas iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos arba į smegenis;

­   hematomos (kraujosruvos) formavimasis;

­   kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;

­   trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;

­   alerginė reakcija;

­   staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;

­   niežulys;

­   skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);

­   stemplės ir skrandžio uždegimas;

­   grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;

­   vėmimas;

­   rijimo pasunkėjimas;

­   neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

­   kraujavimas į sąnarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įstatymo į veną vietos;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;

­   alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;

­   kraujo ląstelių procento sumažėjimas;

­   kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

­   kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

­   pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas;

­   baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;

­   plaukų slinkimas.

 

Klinikinio tyrimo metu dabigatrano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras dažnis buvo mažas.

 

Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

­   kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnyną, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;

­   nevirškinimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

­   kraujavimas;

­   kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos;

­   kraujavimas iš hemorojinių mazgų;

­   raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   hematomos (kraujosruvos) formavimasis;

­   kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;

­   alerginė reakcija;

­   staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;

­   niežulys;

­   skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);

­   stemplės ir skrandžio uždegimas;

­   grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;

­   pykinimas;

­   vėmimas;

­   pilvo arba skrandžio skausmas;

­   dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;

­   neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai;

­   kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

­   kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įstatymo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis;

­   trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;

­   alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;

­   rjimo pasunkėjimas.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

­   pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas;

­   hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;

­   kraujo ląstelių procento sumažėjimas;

­   baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;

­   kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas;

­   plaukų slinkimas.

 

Klinikinių tyrimų metu dabigatrano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatrano ar vartojusių placebo.

 

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

­   raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

­   alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;

­   staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;

­   hematomos (kraujosruvos) formavimasis;

­   kraujavimas iš nosies;

­   grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;

­   vėmimas;

­   pykinimas;

­   dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;

­   nevirškinimas;

­   plaukų slinkimas;

­   kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

­   baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas;

­   kraujavimas į skrandį arba žarnyną, į galvos smegenis, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;

­   hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;

­   kraujo ląstelių procento sumažėjimas;

­   niežulys;

­   kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;

­   pilvo arba skrandžio skausmas;

­   stemplės ir skrandžio uždegimas;

­   alerginė reakcija;

­   rijimo pasunkėjimas;

­   kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

­   baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;

­   sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;

­   pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas;

­   kraujavimas;

­   kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įstatymo į veną vietos;

­   kraujavimas iš hemorojinių mazgų;

­   skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);

­   neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Viatris

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo talpyklėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dabigatran etexilate Viatris sudėtis

 

• Veiklioji medžiaga yra dabigatranas eteksilatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra dabigatrano eteksilato mesilato, atitinkančio 110 mg dabigatrano eteksilato.
• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), hidroksipropilceliuliozė (E463), talkas (E553b) ir hipromeliozė (E464).
• Kapsulės apvalkalas pagamintas iš briliantinio mėlynojo FCF (E133), titano dioksido (E171) ir hipromeliozės (E464).
• Spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), propilenglikolio (E1520), koncentruoto amoniako tirpalo (E527), juodojo geležies oksido (E172) ir kalio hidroksido (E525).

 

Dabigatran etexilate Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės yra maždaug 19 mm ilgio, kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas; jos pripildytos šviesiai geltonų ar gelsvų pelečių. Ant kapsulės dangtelio ir korpuso juodu rašalu atspausdintas užrašas „VTRS“, žemiau jo – „DC110“.

 

Dabigatran etexilate Viatris tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 30, 60 arba 180 kapsulių aliuminio-OPA/aluminio/PVC lizdinėse plokštelėse.

 

Dabigatran etexilate Viatris tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 arba 180 x 1 kapsulių aliuminio-OPA/aluminio/PVC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

 

Dabigatran etexilate Viatris tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 100 arba 180 kapsulių, supakuotų į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju uždoriu. Buteliuke taip pat yra sausiklio (silikagelio).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

 

Gamintojas

Mylan Hungary Kft.

Mylan Ut 1

2900 Komárom

Vengrija

 

arba

 

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Švedija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Islandija, Norvegija, Lenkija – Dabigatran Etexilate Viatris;

Austrija – Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel

Belgija, Nyderlandai – Dabigatran etexilate Viatris 110 mg harde capsules

Bulgarija – Дабигатран етексилат Виатрис 110 mg твърди капсули

Kipras – Dabigatran Etexilate Vale

Vokietija – Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln

Graikija – Dabigatran Etexilate/Viatris

Ispanija – Dabigatrán Etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG

Prancūzija – DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule

Kroatija – Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde capsule

Vengrija – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula

Italija – Dabigatran etexilato Viatris 110 mg capsule rigide

Lietuva – Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės

Liuksemburgas – Dabigatran etexilate Viatris 110 mg gélules

Latvija – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas

Malta – Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules

Portugalija – Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas

Rumunija – Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Slovėnija – Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Slovakija – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-27.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.