|
Daxanlo 110mg kietosios kapsulės N60×1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veiklioji Daxanlo medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Daxanlo 110mg kietosios kapsulės N60×1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Daxanlo 110 mg kietosios kapsulės dabigatranas eteksilatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Daxanlo ir kam jis vartojamas
Veiklioji Daxanlo medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
Daxanlo vartojamas suaugusiesiems:
Daxanlo vartojamas vaikams
2. Kas žinotina prieš vartojant Daxanlo
Daxanlo vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Daxanlo. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Daxanlo reikia
Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Daxanlo vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Daxanlo tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
Kiti vaistai ir Daxanlo Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Daxanlo ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Daxanlo poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Daxanlo vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.
Daxanlo vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daxanlo žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
3. Kaip vartoti Daxanlo
Daxanlo kapsules galima skirti suaugusiesiems ir 8 metų arba vyresniems vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę.
Jaunesniems kaip 8 metų amžiaus vaikams vaistas tiekiamas kitomis tinkamomis dozavimo formomis.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Žemiau nurodytų būklių atveju Daxanlo vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu inkstų funkcija susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Daxanlo doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.
Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
Po kelio sąnario keitimo operacijos
Daxanlo reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
Po klubo sąnario keitimo operacijos
Daxanlo reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28-35 paras.
Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.
Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Daxanlo doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
Galite toliau vartoti šį vaistą, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija. Vartokite Daxanlo tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, Jūs galite būti gydomas Daxanlo, po to kai Jūsų gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė. Vartokite Daxanlo tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
Daxanlo reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.
Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visus kitus vaistus, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.
1 lentelėje nurodytos Daxanlo vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.
1 lentelė. Daxanlo kapsulių dozavimo lentelė
Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę: 300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba keturios 75 mg kapsulės 260 mg: viena110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės 220 mg: dvi 110 mg kapsulės 185 mg: viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė 150 mg: viena 150 mg kapsulė arba dvi 75 mg kapsulės
Kaip vartoti Daxanlo Daxanlo galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija Šios piktogramos parodo, kaip Daxanlo kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.
Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės: 1. Laikykite lizdinę plokštelę už kraštų ir atskirkite vieną lizdinės plokštelės dalomąją dalį nuo , švelniai lenkdami ir nuplėšdami išilgai perforuotų linijų. 2. Patraukite folijos kraštą ir visiškai nulupkite foliją. 3. Išmeskite kapsulę ant rankos. 4. Nurykite visas kapsules, užsigerdami stikline vandens.
Talpykės naudojimo instrukcijos
Gydymo antikoaguliantais keitimas Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Daxanlo dozę Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Pamiršus pavartoti Daxanlo
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą Daxanlo paros dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.
Vartojimas suaugusiesiems: smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką Vartojimas vaikams: kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos. Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Daxanlo Daxanlo vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Daxanlo pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Daxanlo veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Klinikinio tyrimo metu dabigatrano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Klinikinių tyrimų metu dabigatrano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Daxanlo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės arba talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinė plokštelė: Šiam vaistui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Talpyklė: Šiam vaistui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Daxanlo sudėtis
Daxanlo išvaizda ir kiekis pakuotėje Daxanlo 110 mg kietosios kapsulės (kapsulės): Kapsulės dangtelis yra mėlynas, kapsulės korpusas yra mėlynas su išilgine juoda žyme 110, maždaug 19 mm ilgio. Kapsulės turinį sudaro gelsvai baltos arba šviesiai geltonos spalvos granulės.
Daxanlo 110 mg kietosios kapsulės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Daxanlo 110mg kietosios kapsulės N60×1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|