|
Rivaroxaban Viatris [Rivaroxaban Mylan] 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rivaroxaban Viatris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Rivaroxaban Viatris [Rivaroxaban Mylan] 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Viatris 15 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban Viatris 20 mg plėvele dengtos tabletės rivaroksabanas (rivaroxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
SVARBU: Rivaroxaban Viatris pakuotėje yra Paciento budrumo kortelė, kurioje nurodyta svarbi saugumo informacija. Visada ją nešiokitės.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rivaroxaban Viatris ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, jis vartojamas suaugusiems:
Rivaroxaban Viatris vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:
Rivaroxaban Viatris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Viatris
Rivaroxaban Viatris vartoti draudžiama
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Viatris ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Rivaroxaban Viatris reikia
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Vaikams ir paaugliams Rivaroxaban Viatris tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie Rivaroxaban Viatris vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Viatris Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Viatris veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Viatris veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Viatris ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Viatris vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Viatris, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Rivaroxaban Viatris, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Viatris
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rivaroxaban Viatris būtina vartoti valgio metu. Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Viatris vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Viatris tabletę ir per skrandžio vamzdelį. Kiek vartoti Suaugusiems
Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Viatris 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletės vieną kartą per parą. Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Viatris 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę vieną kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban Viatris 20 mg tabletę vieną kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Vaikams ir paaugliams Rivaroxaban Viatris dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.
Kiekvieną Rivaroxaban Viatris dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui. Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.
Kadangi Rivaroxaban Viatris dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę. Niekada patys nekoreguokite Rivaroxaban Viatris dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.
Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite kitas vaisto formas, pavyzdžiui, granules geriamajai suspensijai. Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti kitas Rivaroxaban Viatris vaistines formas, pavyzdžiui, granules geriamajai suspensijai. Jei geriamosios suspensijos neturite, galima sutraiškyti Rivaroxaban Viatris tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jei reikalinga, sutraiškytą Rivaroxaban Viatris tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.
Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,
negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban Viatris dozę vartokite įprastu metu.
Jei pavartoję Rivaroxaban Viatris kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Kada vartoti Rivaroxaban Viatris Gerkite tabletę kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti. Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai. Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban Viatris tada, kai Jums liepia gydytojas.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Viatris
Suaugusiems, vaikams ir paaugliams
Suaugusiems
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Viatris dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Viatris tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Viatris, padidėja kraujavimo rizika.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Viatris Rivaroxaban Viatris vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Viatris gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Rivaroxaban Viatris, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Viatris gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių, pasireiškusių suaugusiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Viatris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Sutraiškytos tabletės Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 2 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Rivaroxaban Viatris sudėtis
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio“. Tabletės plėvelė: makrogolis (3350), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Rivaroxaban Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje Rivaroxaban Viatris 15 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės arba raudonų plytų spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais (skersmuo – 6,4 mm), paženklintos „RX“ vienoje tabletės pusėje ir „3“ kitoje pusėje.
Jos
Rivaroxaban Viatris 20 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonai rudos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais (skersmuo – 7,0 mm), paženklintos „RX“ vienoje tabletės pusėje ir „4“ kitoje pusėje.
Jos
Registruotojas
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Airija
Gamintojas
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg Hesse 61352 Vokietija
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900 Vengrija
McDermott Laboratories Limitedt/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Airija
Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16 Bolatice 74723 Čekija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}>
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Rivaroxaban Viatris [Rivaroxaban Mylan] 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|