TELEXER 110mg kietosios kapsulės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TELEXER 110 mg kietosios kapsulės

dabigatranas eteksilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TELEXER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TELEXER
3. Kaip vartoti TELEXER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TELEXER
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TELEXER ir kam jis vartojamas

Veiklioji TELEXER medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

TELEXER vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai;
• kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
• kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.

TELEXER vartojamas vaikams:

• kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant TELEXER TELEXER vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
• jeigu šiuo metu kraujuojate;
• jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
• jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;
• jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
• jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);
• jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);
• jeigu vartojate sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TELEXER. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

• Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
  • jeigu neseniai patyrėte kraujavimą;
  • jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas kūno audinio gabalėlis tyrimui);
  • jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kuriam reikėjo chirurginio gydymo);
  • jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu;
  • jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
  • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir TELEXER“;
  • jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo;
  • jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu);
  • jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / šlapimo putojimas);
  • jeigu esate vyresnis negu 75 metų;
  • jeigu esate suaugusysis ir sveriate 50 kg arba mažiau;
  • tik vartojant vaikams: jeigu vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.
• Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
• Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu Jus reikia operuoti:

tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos TELEXER vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti TELEXER tiksliai gydytojo nurodytu laiku.

• Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):
  • labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti TELEXER tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
  • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
• Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
• Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Kiti vaistai ir TELEXER

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti TELEXER ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
• vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;
• vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio). Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę TELEXER dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šį vaistą. Žr. 3 skyrių;
• vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
• sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro  (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
• paprastųjų jonažolių (vaistažolių vaistas nuo depresijos);
• antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
• rifampicino arba klaritromicino (du antibiotikai);
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
• tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

TELEXER poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, TELEXER vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

TELEXER vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TELEXER žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

3.  Kaip vartoti TELEXER

TELEXER kapsules galima skirti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 8 metų amžiaus vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žemiau nurodytų būklių atveju TELEXER vartokite taip, kaip rekomenduojama.

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75  mg* kapsulės) kartą per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg* kapsulės) kartą per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus

silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg*, TELEXER doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.

*TELEXER 75 mg kapsulėmis netiekiamas, todėl nėra tinkamas aukščiau paminėtoms pacientų grupėms. Tokiems pacientams reikia vartoti kito gamintojo vaisto, kurio sudėtyje yra 75 mg dabigatrano eteksilato.

Po kelio sąnario keitimo operacijos

TELEXER reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.

Po klubo sąnario keitimo operacijos

TELEXER reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28-35 paras.

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg TELEXER doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Galite toliau vartoti šio vaisto, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija. Vartokite TELEXER tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, Jūs galite būti gydomas TELEXER, po to kai Jūsų gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė. Vartokite TELEXER tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Vaikams ir paaugliams

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

TELEXER reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.

Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visų kitų vaistų, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.

1 lentelėje nurodytos TELEXER vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.

1 lentelė. TELEXER kapsulių dozavimo lentelė

Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę: 300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba keturios 75 mg* kapsulės

260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg* kapsulės

220 mg: dvi 110 mg kapsulės

185 mg: viena 75 mg* kapsulė plus viena 110 mg kapsulė

150 mg: viena 150 mg kapsulė arba dvi 75 mg* kapsulės

*TELEXER 75 mg kapsulėmis netiekiamas, todėl nėra tinkamas aukščiau paminėtoms pacientų grupėms. Tokiems pacientams reikia vartoti kito gamintojo vaisto, kurio sudėtyje yra 75 mg dabigatrano eteksilato.

Kaip vartoti TELEXER

TELEXER galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

Išėmimas iš lizdinės plokštelės

• Dalomosios lizdinės plokštelės atveju: Vieną atskirą lizdinės plokštelės dalį reikia per perforuotą liniją atplėšti nuo lizdinės plokštelės .
• Kietąją kapsulę reikia išimti išstumiant ją per lizdinės plokštelės foliją.

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę TELEXER dozę?

Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

Pamiršus pavartoti TELEXER

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą TELEXER paros dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Vartojimas suaugusiesiems: smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

 Vartojimas vaikams: kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika

Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.

Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos.

 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TELEXER

TELEXER vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus TELEXER pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

TELEXER veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neakivaizdus.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį. Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos, į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos;
• hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos;
• kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių procento sumažėjimas;
• alerginė reakcija;
• vėmimas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• pykinimas;
• žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos)‘
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas;
• kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos;
• kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje po operacijos;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• niežulys;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• nevirškinimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• skysčio tekėjimas iš žaizdos;
• skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;
• nuplikimas.

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• nevirškinimas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• pykinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas;
• kraujavimas iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos arba į smegenis;
• hematomos (kraujosruvos) formavimasis;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• alerginė reakcija;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• niežulys;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• vėmimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į sąnarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• kraujo ląstelių procento sumažėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių,  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;
• nuplikimas.

Klinikinio tyrimo metu dabigratano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo  didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo žemas.

Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;
• nevirškinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas;
• kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos;
• kraujavimas iš hemorojinių mazgų;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• hematomos (kraujosruvos) formavimasis;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• alerginė reakcija;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• niežulys;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• pykinimas;
• vėmimas;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• rijimo pasunkėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių,  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių procento sumažėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas;
• nuplikimas.

Klinikinių tyrimų metu dabigratano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo žemas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatrano ar vartojusių placebo.

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• hematomos (kraujosruvos) formavimasis;
• kraujavimas iš nosies;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• vėmimas;
• pykinimas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• nevirškinimas;
• nuplikimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas;
• kraujavimas į skrandį arba žarnas, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;
• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių procento sumažėjimas;
• niežulys;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• alerginė reakcija;
• rijimo pasunkėjimas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių,  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
•  sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• kraujavimas;
• kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos;
• kraujavimas iš hemorojinių mazgų;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti TELEXER

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutėsir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija TELEXER sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
• Kapsulės apvalkalas pagamintas iš karagenano (E407), kalio chlorido, titano dioksido (E171), indigotino –FD&C Blue2(E132) ir  hipromeliozės.
• Juodame rašale yra šelako (E904), juodojo geležies oksido (172), propilenglikolio (E1520), stipraus amoniako tirpalo (E527) ir kalio hidroksido (E525).

TELEXER išvaizda ir kiekis pakuotėje

TELEXER 110  g yra kietosios kapsulės (apie 19,4  mm ilgio), kurių dangtelis yra mėlynas, korpusas –mėlynas. Ant kietosios kapsulės dangtelio yra  išspausdintas Gedeon Richter kompanijos logotipas, ant korpuso – užrašas „110 “.

Al/Al lizdinės plokštelės, pagamintos iš of OPA/ALU/PE minkštos folijos su integruotu sausikliu, ir kietos aliuminio folijos; jose yra po 10 kietųjų kapsulių. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 60 kietųjų kapsulių.

Sudėtinę pakuotę sudaro 3 atskiros pakuotės po 60 kietųjų kapsulių (180 kietųjų kapsulių). Kiekvienoje sudėtinės pakuotės atkiroje pakuotėje yra 6 Al/Al lizdinės plokštelės po 10 kietųjų kapsulių.

Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės pagamintos iš OPA/ALU/PE minkštos folijos su integruotu sausikliu, ir kietos aliuminio folijos; jose yra po 10 kietųjų kapsulių. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 60 kietųjų kapsulių.

Sudėtinę pakuotę sudaro 3 atskiros pakuotės po 60 kietųjų kapsulių (180 kietųjų kapsulių). Kiekvienoje sudėtinės pakuotės atkiroje pakuotėje yra 6 Al/Al dalomosios lizdinės plokštelės po 10 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Budapest H-1103

Vengrija

Gamintojai

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lenkija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Budapest H-1103

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Gedeon Richter Plc. atstovybė

   Maironio 23-3,

   Vilnius

   Tel. +370 5 268 53 92

 Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 Bulgarija   ТЕЛЕХЕР 110  mg твърди капсули.

 Čekija  TELEXER

 Estija   TELEXER

 Vengrija TELEXER 110  mg kemény kapszula

 Lietuva TELEXER 110  mg kietosios kapsulės

 Latvija  TELEXER 110  mg cietās kapsulas

 Lenkija TELEXER

 Rumunija   TELEXER 110  mg capsule

 Slovakija  TELEXER 110  mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.