Uptravi 1400mcg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 800 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 1000 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 1200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 1400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Uptravi 1600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

seleksipagas (selexipagum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Uptravi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Uptravi
3. Kaip vartoti Uptravi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Uptravi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Uptravi ir kam jis vartojamas

Uptravi – vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos seleksipago. Jis veikia kraujagysles taip pat, kaip ir natūrali medžiaga prostaciklinas, tad kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.

Uptravi vartojamas suaugusių pacientų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui, kai simptomai nepakankamai kontroliuojami kito tipo vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais ir 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais. Uptravi galima vartoti vieną, jeigu pacientui tie vaistai netinka.

PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas transportuojamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). PAH sergantiems pacientams šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad jomis galėtų tekėti kraujas. Dėl to žmonės gali jausti nuovargį, svaigulį, dusulį ar patirti kitų simptomų.

Šis vaistas, veikdamas panašiu būdu kaip natūrali medžiaga prostaciklinas, išplečia plaučių arterijas ir sumažina jų standėjimą. Dėl to širdžiai tampa lengviau varinėti kraują plaučių arterijomis. Uptravi sumažina spaudimą plaučių arterijoje, o tai palengvina PAH simptomus ir sulėtina PAH ligos progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Uptravi Uptravi vartoti negalima

• Jeigu yra alergija seleksipagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu turite širdies sutrikimų, :
  • prasta širdies raumens kraujotaka (sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina), simptomai galėtų būti skausmas krūtinėje;
  • širdies smūgis per pastaruosius 6 mėnesius;
  • nusilpusi širdies veikla (nekompensuotas širdies nepakankamumas), jei nesate atidžiai prižiūrimas gydytojų;
  • sunkus neritmiškas širdies plakimas (sunkus širdies ritmo sutrikimas);
  • širdies vožtuvų yda (įgimta ar įgyta), dėl kurios širdis dirba silpnai (nesusiję su plautine hipertenzija).
• Jei per per pastaruosius 3 mėnesius patyrėte insultą arba bet kokį kitą įvykį, dėl kurio suprastėjo smegenų kraujotaka (pvz., praeinantį smegenų išemijos priepuolį).
• Jeigu vartojate gemfibrozilį (vaistą, vartojamą riebalų [lipidų] kiekiui kraujyje mažinti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su PAH gydančiu gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Uptravi, jeigu:

• vartojate vaistų nuo didelio kraujospūdžio;
• yra mažas kraujospūdis, susijęs su simptomais, pvz., svaiguliu;
• neseniai netekote daug kraujo ar skysčių, pvz., smarkiai viduriavote ar vėmėte;
• turite skydliaukės problemų;
• turite sunkių inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės;
• turite ar turėjote sunkių kepenų problemų ir kepenys tinkamai neveikia.

Pastebėję kurį nors iš šių požymių ar savo būklės pokyčių, nedelsdami pasakykite gydytojui. V

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes Uptravi netirtas su vaikais.

Senyvi pacientai

Yra nedaug Uptravi vartojimo patirties vyresniems kaip 75 metų amžiaus pacientams. Šiai amžiaus grupei Uptravi reikia skirti atsargiai.

Kiti vaistai ir Uptravi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kitų vaistų vartojimas gali turėti įtakos Uptravi veikimui.

Pasakykite PAH gydančiam gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• gemfibrozilį (vaistą, vartojamą riebalų [lipidų] kiekiui kraujyje mažinti);
• klopidogrelį (vaistą, vartojamą išvengti kraujo krešulių susidarymo, sergant išemine širdies liga);
• deferaziroksą (vaistą, vartojamą pašalinti geležiai iš kraujotakos);
• teriflunomidą (vaistą recidyvuojančiai – remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti);
• karbamazepiną (vaistą kai kurių formų epilepsijai, nervų skausmui gydyti arba padėti kontroliuoti sunkius nuotaikos sutrikimus, kai neveikia kai kurie kiti vaistai);
• fenitoiną (vaistą epilepsijai gydyti);
• valpro rūgštį (vaistą epilepsijai gydyti);
• probenecidą (vaistą podagrai gydyti);
• flukonazolą, rifampiciną ar rifapentiną (infekcijoms gydyti vartojamus antibiotikus).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Uptravi nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu. Jeigu esate galinti pastoti moteris, vartodama Uptravi turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Uptravi gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., galvos skausmą ir mažą kraujospūdį (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti; Jūsų gebėjimas vairuoti taip pat gali sumažėti ir dėl ligos simptomų.

3.  Kaip vartoti Uptravi

Uptravi gali skirti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate ar kilo klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums pakeisti Uptravi dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums Uptravi vartoti tik vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų rega yra prasta arba Jums yra bet kokio tipo aklumas, vartojant Uptravi dozės titravimo (laipsniško dozės didinimo proceso) laikotarpiu prašykite kito asmens pagalbos.

Jums tinkamos dozės nustatymas

Gydymo pradžioje vartosite mažiausią dozę. Tai viena 200 mikrogramų tabletė ryte ir kita 200 mikrogramų tabletė vakare, apytiksliai kas 12 valandų. Gydymą rekomenduojama pradėti vakare. Gydytojas nurodys laipsniškai didinti dozę. Šis procesas vadinamas dozės laipsnišku pritaikymu. Tai leis organizmui prisitaikyti prie naujo vaisto. Dozės laipsniško pritaikymo tikslas yra pasiekti tinkamiausią dozę. Tai bus didžiausia dozė, kurią galite toleruoti – ji gali siekti didžiausią 1600 mikrogramų dozę ryte ir vakare.

Pirmoje tablečių pakuotėje, kurią gausite, bus šviesiai geltonos 200 mikrogramų tabletės. Gydytojas lieps Jums dozę didinti etapais, paprastai kas savaitę, tačiau intervalai tarp didinimų gali būti ilgesni.

Su kiekvienu etapu pridėsite vieną 200 mikrogramų tabletę prie rytinės dozės ir 200 mikrogramų tabletę prie vakarinės dozės. Padidintą dozę pirmą kartą rekomenduojama suvartoti vakare. Toliau pateiktoje diagramoje pavaizduotas kiekvieną rytą ir kiekvieną vakarą vartotinų tablečių skaičius per pirmuosius 4 etapus.

***

Jeigu gydytojas lieps toliau didinti dozę, su kiekvienu nauju etapu pridėsite vieną 200 mikrogramų tabletę prie rytinės dozės ir vieną 200 mikrogramų tabletę prie vakarinės dozės. Padidintą dozę pirmą kartą rekomenduojama suvartoti vakare.

Jeigu gydytojas nurodys toliau didinti dozę ir pereiti prie 5 etapo, tai galima padaryti suvartojant vieną žalią 800 mikrogramų tabletę ir vieną šviesiai geltoną 200 mikrogramų tabletę ryte ir vieną 800 mikrogramų tabletę ir vieną 200 mikrogramų tabletę vakare.

Didžiausia Uptravi dozė yra 1600 mikrogramų ryte ir 1600 mikrogramų vakare. Tačiau šią dozę pasieks ne visi pacientai, nes skirtingiems pacientams reikia skirtingos dozės.

Toliau pateiktoje diagramoje vaizduojamas kiekvieno etapo tablečių, kurias reikia išgerti kiekvieną rytą ir kiekvieną vakarą, skaičius, pradedant nuo 5 etapo.

***

Jums bus įteikta dozės laipsniško pritaikymo pakuotė, kurioje yra dozės laipsniško pritaikymo vadovas ir pakuotės lapelis. Dozės laipsniško pritaikymo vadove yra pateikta informacija apie dozės laipsniško pritaikymo procesą ir kuriame galima įrašyti kasdien vartojamų tablečių skaičių.

Nepamirškite įrašyti kasdien suvartojamų tablečių skaičiaus į titravimo dienyną. Dozės laipsniško pritaikymo etapai paprastai trunka apie 1 savaitę. Jeigu gydytojas nurodo pailginti kiekvieną titravimo etapą iki daugiau nei 1 savaitės, dienyne yra papildomų puslapių, kad būtų galima tai atsekti. Dozės laipsniško pritaikymo laikotarpiu neužmirškite reguliariai pasitarti su PAH gydančiu gydytoju ar slaugytoju.

Perėjimas prie mažesnės dozės dėl šalutinio poveikio

Dozės laipsniško pritaikymo laikotarpiu galite patirti šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą (žr. 4 skyrių). Jeigu šį šalutinį poveikį sunkiai toleruojate, su gydytoju pasitarkite, kaip jį suvaldyti ar gydyti. Yra gydymo būdų, kurie gali palengvinti šalutinį poveikį.

Pavyzdžiui, skausmą malšinantys vaistai, pvz., paracetamolis, gali padėti gydyti skausmą ir galvos skausmą.

Jeigu šalutinio poveikio negalima išgydyti ar jis palaipsniui nemažėja vartojant dozę, gydytojas gali pakoreguoti dozę sumažindamas 200 mikrogramų šviesiai geltonų tablečių, kurias vartojate, po vieną ryte ir vakare, skaičių. Toliau pateiktoje diagramoje vaizduojamas perėjimas prie mažesnės dozės. Tai darykite, tik jeigu liepė gydytojas.

***

Jeigu šalutinis poveikis sumažinus dozę yra kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte toliau vartoti tą dozę. Daugiau informacijos žr. tolesniame skyriuje „Palaikomoji dozė“.

Palaikomoji dozė

Didžiausia dozė, kurią galite toleruoti dozės laipsniško pritaikymo laikotarpiu, taps Jūsų palaikomąja doze. Jūsų palaikomoji dozė yra dozė, kurią turite reguliariai vartoti toliau.

Palaikomajai dozei gauti gydytojas paskirs tinkamo stiprumo tabletes. Tad galėsite vartoti vieną tabletę ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvieną kartą.

Visą Uptravi tablečių aprašymą, įskaitant spalvas ir žymes, rasite šio pakuotės lapelio 6 skyriuje. Ilgainiui, jeigu reikėtų, gydytojas gali pakoreguoti palaikomąją dozę.

Jeigu bet kuriuo metu vartodami tą pačią dozę ilgą laiką patirsite šalutinį poveikį, kurio negalėsite toleruoti, ar šalutinį poveikį, kuris turi įtakos normaliai kasdienei veiklai, kreipkitės į gydytoją – dozę gali reikėti sumažinti. Gydytojas gali paskirti vieną mažesnio stiprumo tabletę. Nepamirškite išmesti nesuvartotų tablečių (žr. 5 skyrių).

Uptravi vartokite vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, apytiksliai kas 12 valandų. Tabletes vartokite valgio metu, nes tai padeda geriau toleruoti vaistą. Tabletės plėvelė atlieka apsauginę funkciją. Tabletes nurykite visas (nesmulkintas) užgerdami vandens stikline. Tablečių nedalykite, netraiškykite ar nekramtykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Uptravi dozę?

Jei pavartojote daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Uptravi

Pamiršę pavartoti Uptravi tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprastai. Jeigu greitai laikas kitai dozei (ją turėsite suvartoti per 6 valandas), turėtumėte praleisti pamirštą dozę ir toliau vaistą vartoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Uptravi

Staiga nutraukus gydymą Uptravi, Jūsų simptomai gali pasunkėti. Nenustokite vartoti Uptravi, nebent liepė gydytojas. Prieš visiškai nutraukiant vartojimą, gydytojas gali nurodyti palaipsniui sumažinti dozę.

Jeigu dėl bet kokios priežasties Uptravi liausitės vartoti ilgiau nei 3 paras iš eilės (jeigu praleisite 3 rytines ir 3 vakarines dozes ar 6 dozes ar daugiau iš eilės), nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes gali reikėti koreguoti dozę, kad išvengtumėte šalutinio poveikio. Gydytojas gali nuspręsti vėl pradėti gydymą mažesne doze, palaipsniui didindamas iki Jūsų ankstesnės palaikomosios dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinį poveikį galite patirti ne tik dozės pritaikymo laikotarpiu, kai dozė didinama, bet ir vėliau ilgą laiką vartodami tą pačią dozę.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą, kurių negalite toleruoti ar kurių negalima išgydyti, turite susisiekti su gydytoju, nes vartojama dozė galbūt Jums per didelė ir ją gali reikėti mažinti.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Veido paraudimas.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Viduriavimas.
• Žandikaulio skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų
• Nazofaringitas (užsikimšusi nosis).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius).
• Hipertirozė (per didelis skydliaukės aktyvumas).
• Sumažėjęs apetitas.
• Svorio kritimas.
• Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
• Skrandžio skausmas, įskaitant nevirškinimą.
• Skausmas.
• Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų, įskaitant kraujo ląstelių skaičiaus ar skydliaukės funkcijos nustatymą, pokyčiai.
• Išbėrimas, įskaitant dilgėlinę, galintis sukelti deginimo ar dilgčiojimo jausmą ir odos paraudimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

2.  Kaip laikyti Uptravi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

3. Pakuotės turinys ir kita informacija Uptravi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra seleksipagas.

Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 200 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 400 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 600 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 600 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 800 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 800 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 1000 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 1000 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 1200 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 1200 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 1400 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 1400 mikrogramų seleksipago.

Uptravi 1600 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 1600 mikrogramų seleksipago.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis Manitolis (E421)

Kukurūzų krakmolas

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geležies oksidai (E172)

Karnaubo vaškas

Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172).

Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra raudonojo geležies oksido (E172).

Uptravi 600 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra raudonojo geležies oksido ir juodojo geležies oksido (E172).

Uptravi 800 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra geltonojo geležies oksido ir juodojo geležies oksido (E172).

Uptravi 1000 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra raudonojo geležies oksido ir geltonojo geležies oksido (E172).

Uptravi 1200 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra juodojo geležies oksido ir raudonojo geležies oksido (E172).

Uptravi 1400 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172).

Uptravi 1600 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra juodojo geležies oksido, raudonojo geležies oksido ir geltonojo geležies oksido (E172).

Uptravi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios šviesiai geltonos plėvele dengtos tabletės su žyme „2“ vienoje pusėje.

Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios raudonos plėvele dengtos tabletės su žyme „4“ vienoje pusėje.

Uptravi 600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios šviesiai violetinės plėvele dengtos tabletės su žyme „6“ vienoje pusėje.

Uptravi 800 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios žalios plėvele dengtos tabletė, su žyme „8“ vienoje pusėje.

Uptravi 1000 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios oranžinės plėvele dengtos tabletės su žyme „10“ vienoje pusėje.

Uptravi 1200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios tamsiai violetinės plėvele dengtos tabletės su žyme „12“ vienoje pusėje.

Uptravi 1400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios tamsiai geltonos plėvele dengtos tabletės su žyme „14“ vienoje pusėje.

Uptravi 1600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės: apvalios rudos plėvele dengtos tabletės su žyme „16“ vienoje pusėje.

Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10, 60 tablečių ir po 60 arba 140 tablečių (dozės pritaikymo pakuotės).

Uptravi 400 mikrogramų, 600 mikrogramų, 800 mikrogramų, 1000 mikrogramų, 1200 mikrogramų, 1400 mikrogramų ir 1600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.