Xarelto 20mg plėvele dengtos tabletės N28 (PP/alu)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xarelto 15 mg plėvele dengtos tabletės

Xarelto 20 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotė gydymui pradėti Neskirta vaikams rivaroksabanas (rivaroxabanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xarelto
3. Kaip vartoti Xarelto
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xarelto
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas

Xarelto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:

• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xarelto priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xarelto Xarelto vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
•  jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xarelto.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
  • sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
  • jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Xarelto“);
  • kraujavimo sutrikimai;
  • labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
  • skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio sultys atpilamos į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
  • plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto,

pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Xarelto vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
  • labai svarbu Xarelto vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
  • nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xarelto pakuotės gydymui pradėti nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, nes ji specialiai sukurta suaugusių pacientų gydymui pradėti ir netinka vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xarelto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
• kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

• Jeigu vartojate
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
• rifampicino (antibiotiko).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xarelto vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xarelto, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xarelto, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Xarelto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xarelto būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xarelto vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xarelto tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Ši Xarelto 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.

Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Xarelto 20 mg vieną kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Kada vartoti Xarelto

Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xarelto dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xarelto tablečių. Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xarelto

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją pavartoti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.

Nustojus vartoti Xarelto

Xarelto vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xarelto gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Xarelto, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Xarelto gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

• Kraujavimo požymiai
  • kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)

• • ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
  • neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
  • plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).

• • vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas į odą arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• galūnių skausmas;
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• bėrimas, odos niežėjimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• alpimas;
• bloga savijauta;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• kraujavimas į raumenis;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus tinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Xarelto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvieno dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Sutraiškytos tabletės

Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Xarelto sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, hipromeliozė (2910), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: makrogolis (3350), hipromeliozė (2910), titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xarelto 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos ir paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „15“ bei trikampiu kitoje pusėje.

Xarelto 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos ir paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „20“ bei trikampiu kitoje pusėje.

Pakuotė gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms: kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms yra keturiasdešimt dvi Xarelto 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios Xarelto 20 mg plėvele dengtos tabletės dėkle.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:

• Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BX, gamintojas yra

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

• Jeigu pirmas ir antras simboliai yra IT, gamintojas yra

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italija

• Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BT, gamintojas yra

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin,

Salegaster Chaussee 1 

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370-5-233 68 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/