|
TAKHZYRO 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
TAKHZYRO 150 mg yra vaistas, skirtas vartoti 2 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, siekiant užkirsti kelią angioneurozinės edemos priepuoliams pacientams, sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
TAKHZYRO 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2ml N1 |
||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lanadelumabas (lanadelumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš duodami šio vaisto vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Kam TAKHZYRO vartojamas
TAKHZYRO 150 mg yra vaistas, skirtas vartoti 2 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, siekiant užkirsti kelią angioneurozinės edemos priepuoliams pacientams, sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE).
Kas yra paveldima angioneurozinė edema (PAE)
PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių. Esant šiai būklei, paciento kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai. Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį kraujyje. Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys:
Kaip veikia TAKHZYRO
TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje. Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
2. Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO
TAKHZYRO vartoti draudžiama
Jeigu Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Registravimas
Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį. Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra vartojamas vaistas.
Laboratoriniai tyrimai
Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite vaiko gydytojui, jeigu vaikas vartoja TAKHZYRO. Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Vaikams
Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.
Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pacientės, kurios yra nėščios, žindo kūdikį arba mano, kad gali būti nėščios, prieš pradėdamos vartoti TAKHZYRO turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Yra mažai informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu atsargumo sumetimais patartina lanadelumabo nevartoti. Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
TAKHZYRO sudėtyje yra natrio Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti TAKHZYRO
TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo užpildytuose švirkštuose kaip paruoštas vartoti tirpalas. Jūsų vaiko arba Jūsų prižiūrimo vaiko gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaiko gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kiek TAKHZYRO vartoti Nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų vaikams rekomenduojama dozė yra pagrįsta kūno svoriu:
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų amžiaus, kurie sveria mažiau kaip 40 kg:
Kaip suleisti TAKHZYRO
TAKHZYRO turi suleisti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba prižiūrintis asmuo. Prižiūrintis asmuo privalo atidžiai perskaityti instrukcijas 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija“ ir jų laikytis.
Ką daryti pavartojus per didelę TAKHZYRO dozę?
Jei vaikas gavo didesnę TAKHZYRO dozę, nei turėjo gauti, arba jei dozė buvo suleista anksčiau, nei nurodė gydytojas, informuokite gydytoją.
Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Jeigu TAKHZYRO dozė buvo praleista, suleiskite tą dozę kuo greičiau. Tolesnės dozės laiką gali reikėti pakoreguoti pagal numatytąjį dozavimo dažnį, kad būtų:
Jeigu abejojate, kada suleisti TAKHZYRO, praleidus jo dozę, klauskite vaiko gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Nustojus leisti TAKHZYRO
Sprendimą nebeduoti TAKHZYRO reikia aptarti su vaiko gydytoju. Nutraukus gydymą, simptomai gali sugrįžti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu vaikui pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra jis pajuto tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, švokštimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba vaikas pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių. Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti TAKHZYRO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Užpildytus švirkštus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldomą saugyklą, jeigu jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Išėmus vieną užpildytą švirkštą, esantį sudėtinėje pakuotėje, iš šaldytuvo, likusius užpildytus švirkštus reikia įdėti atgal į šaldytuvą, kol juos prireiks naudoti.
Pastebėjus gedimo požymių, pavyzdžiui, užpildytame švirkšte atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TAKHZYRO sudėtis
TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje
TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. TAKHZYRO tiekiamas:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Airija
Gamintojas Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Airija
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
TAKHZYRO 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|