Aforbe 100mcg/6mcg spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas 120 spūsnių, N1 (su dozių indikatoriumi)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aforbe 100 mikrogramų/ 6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

beklometazono dipropionatas/formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aforbe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aforbe
3. Kaip vartoti Aforbe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aforbe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aforbe ir kam jis vartojamas

Aforbe yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Jos įkvepiamos per burną ir patenka tiesiai į plaučius.

Šios dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jie slopina uždegimą, todėl mažina plaučių patinimą bei dirginimą.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Jie atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir padeda lengviau kvėpuoti.

Šios veikliosios medžiagos, vartojamos kartu, astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams palengvina simptomus (dusulį, švokštimą ir kosulį), todėl tampa lengviau kvėpuoti; be to, jos padeda išvengti astmos simptomų.

Astma

Aforbe skirtas astma sergančių pacientų reguliariam gydymui, jei:

• astma nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais

arba

• astmą gerai veikia gydymas įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu bronchus plečiančiu vaistu.

LOPL

Aforbe taip pat galima vartoti sunkia LOPL sergantiems suaugusiems pacientams, kad palengvėtų simptomai. LOPL yra ilgai trunkanti plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažniausiai sukelia cigarečių rūkymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aforbe

Aforbe vartoti draudžiama:

• jeigu yra arba manote, kad yra alergija bent vienai iš veikliųjų Aforbe medžiagų, jei esate alergiški kitokiems vaistams nuo astmos, įskaitant įkvepiamuosius, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“), kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Aforbe:

•  jei yra širdies sutrikimų, pvz., krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), jei neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), jei yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (vainikinių arterijų liga), širdies vožtuvų liga arba bet kokia kita širdies liga, arba jei yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (dar vadinama HKMP, jai būdinga širdies raumens patologija);
• jei yra arterijų susiaurėjimas (dar vadinamas arterijų skleroze), padidėjęs kraujospūdis arba žinote, kad yra aneurizma (nenormalus kraujagyslių sienelės išsipūtimas);
• jei yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., sustiprėjęs ar nereguliarus širdies plakimas, padažnėjęs pulsas arba palpitacija, arba jei Jums sakė, kad yra patologinių pokyčių elektrokardiogramoje;
• jei yra suintensyvėjusi skydliaukės veikla;
• jei yra per mažas kalio kiekis kraujyje;
• jei sergate kokia nors kepenų arba inkstų liga;
• jei sergate cukriniu diabetu (įkvepiant dideles formoterolio dozes, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pradėjus vartoti šį įkvepiamąjį vaistą ir juo gydantis gali reikėti periodiškai atlikti papildomus cukraus kiekio kraujyje tyrimus);
• jei yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma);
• jei Jums reikės skirti anestetikų. Priklausomai nuo jų tipo, likus ne mažiau kaip 12 valandų iki anestezijos, gali reikėti laikinai nutraukti Aforbe vartojimą;
• jei esate ar kada nors buvote gydomi nuo tuberkuliozės (TB) arba jei žinote, kad sergate virusine ar grybeline krūtinės ląstos infekcija;
• jei dėl kokios nors priežasties Jums draudžiama vartoti alkoholio.

Jeigu yra bet kuri iš minėtų būklių, prieš pradėdami vartoti Aforbe, būtinai pasakykite gydytojui.

Jei yra ar buvo kokių nors sveikatos sutrikimų arba alergijų, arba jei abejojate, ar galite vartoti Aforbe, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, astma sergančių pacientų slaugytoju arba vaistininku.

Gydymas beta‑2 adrenoreceptorių agonistais, pvz., formoteroliu, kurio yra Aforbe sudėtyje, gali labai sumažinti kalio kiekį kraujo serume (sukelti hipokalemiją).

Jei sergate sunkia astma, reikia būti ypač atsargiems. Deguonies stoka kraujyje ir kai kurie kiti vaistai, kurių galbūt vartojate kartu su Aforbe, pvz., vaistai nuo širdies ligos arba padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinami diuretikais arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais, arba kitokie vaistai nuo astmos gali dar labiau sumažinti kalio kiekį. Todėl gydytojas gali norėti periodiškai tikrinti kalio kiekį kraujyje.

Jei didelėmis dozėmis ilgai vartojate įkvepiamųjų kortikosteroidų, patyrus stresą, gali padidėti kortikosteroidų poreikis. Stresą gali sukelti patekimas į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, sunkus susižalojimas arba planuojama operacija. Tokiu atveju gydytojas spręs, ar reikia didinti Jūsų vartojamų kortikosteroidų dozę, ir gali papildomai skirti steroidų tablečių arba injekcijų.

Jei Jums reikia gultis į ligoninę, nepamirškite pasiimti visus vartojamus vaistus ir inhaliatorius, įskaitant Aforbe, ir visus be recepto įsigytus vaistus ar tabletes, jei įmanoma, su gamintojo pakuotėmis.

Jeigu pradėjote matyti lyg per miglą arba atsirado kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Kol nėra gauta išsamesnių duomenų, vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Aforbe vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Aforbe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sustiprinti Aforbe poveikį ir, jeigu vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), gydytojas gali norėti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais. Beta adrenoblokatoriais, pvz., atenololiu, propranololiu bei sotanoliu, yra gydoma nemažai būklių, įskaitant padidėjusį kraujospūdį ir širdies būkles, pvz., širdies ritmo sutrikimą bei širdies nepakankamumą; timololiu gydoma glaukoma. Jei Jums reikia vartoti beta adrenoblokatorių, įskaitant akių lašus, formoterolis gali veikti silpniau arba visai neveikti. Kita vertus, kartu vartojami kitokie beta adrenerginiai vaistai (veikiantys tokiu pačiu būdu kaip formoterolis) gali sustiprinti formoterolio poveikį.

Aforbe vartojant kartu su

• vaistais, kuriais gydomas širdies ritmo sutrikimas (kvinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), vaistais nuo alerginių reakcijų (antihistamininiais vaistais), vaistais nuo depresijos simptomų ar psichikos sutrikimų, pvz., monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz., fenelzinu ir izokarboksazidu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu ir imipraminu) ir fenotiazinu, gali atsirasti elektrokardiogramos (EKG, t. y. užrašytos širdies veiklos kreivės) pokyčių, be to, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų (skilvelinės aritmijos) rizika;
• vaistais nuo Parkinsono ligos (L-dopa), vaistais nuo susilpnėjusios skydliaukės veiklos (L-tiroksinu), vaistais, kuriuose yra oksitocino (sukeliančio gimdos susitraukimus) ir alkoholiu, gali pablogėti širdies gebėjimas toleruoti beta‑2 adrenoreceptorių agonistus, pvz., formoterolį;
• monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant panašiai veikiančius vaistus, pvz., furazolidoną ir prokarbaziną, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, gali padidėti kraujospūdis;
• vaistais nuo širdies ligų (digoksinu), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje, todėl gali padidėti širdies ritmo sutrikimo rizika;
• kitokiais vaistais nuo astmos (teofilinu, aminofilinu ar steroidais) ir diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje;
• kai kuriais anestetikais, gali didėti širdies ritmo sutrikimo rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Klinikinių duomenų apie Aforbe vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, Aforbe vartoti negalima, nebent jį vartoti nurodė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Aforbe paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jei pasireiškė šalutinio poveikio reikškiniai, pvz., svaigulys ir (arba) drebulys, tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aforbe sudėtyje yra alkoholio

Kiekviename Aforbe spūsnyje (išpurškime) yra 7 mg alkoholio (etanolio). Šio vaisto sudėtyje alkoholio yra tiek pat arba mažiau kaip 1 ml alaus arba 1 ml vyno.

Mažas alkoolio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio

3. Kaip vartoti Aforbe

Aforbe skirtas įkvėpti. Aforbe reikia įkvėpti į plaučius per burną.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaistininko užklijuotame lipduke bus nurodyta, kiek reikia atlikti išpurškimų ir kaip dažnai vartoti vaistą.

Dozavimas

Astma

Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Aforbe dozę. Gydytojas parinks mažiausią dozę, kurią vartojant geriausiai slopinami simptomai.

Gydytojas Aforbe gali skirti vartoti dviem skirtingais būdais:

a)   kasdien vartoti Aforbe astmai gydyti ir kartu naudoti atskirą įkvepiamąjį vaistą, skirtą palengvinti staiga pasunkėjusius astmos simptomus, pvz., dusulį, švokštimą ar kosulį.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus:

rekomenduojama šio vaisto dozė yra po vieną arba du išpurškimus du kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 išpurškimai.

Nepamirškite: visada turite nešiotis greitai veikiantį įkvepiamąjį vaistą, skirtą palengvinti staiga pasunkėjusius ūminius astmos simptomus arba ūminį astmos priepuolį.

b)   kasdien vartoti Aforbe astmai gydyti ir papildomai vartoti Aforbe kaip vaisto, skirto palengvinti staiga pasunkėjusius astmos simptomus, pvz., dusulį, švokštimą ar kosulį.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus:

rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas išpurškimas ryte ir vienas išpurškimas vakare.

Aforbe reikia vartoti ir kaip vaisto, kuris palengvina staiga pasunkėjusius astmos simptomus.

Jei atsirado astmos simptomų, atlikite vieną išpurškimą ir kelias minutes palaukite.

Jei nepasijusite geriau, atlikite dar vieną išpurškimą.

Per dieną negalima atlikti daugiau kaip 6 Aforbe išpurškimų simptomams palengvinti.

Didžiausia Aforbe, kaip vienintelio įkvepiamojo vaisto nuo astmos, paros dozė yra 8 išpurškimai.

Jeigu manote, kad Jums kasdien reikia atlikti daugiau išpurškimų astmos simptomams slopinti, pasitarkite su gydytoju. Jis gali norėti keisti gydymą.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

Rekomenduojama šio vaisto dozė yra du išpurškimai ryte ir du išpurškimai vakare.

Rizikos grupės pacientai:

senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, Aforbe duomenų nėra.

Gydant astmą Aforbe būna veiksmingas, nors jo sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė gali būti mažesnė nei kitų įkvepiamųjų vaistų sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė. Jei anksčiau vartojote kitą įkvepiamąjį vaistą, kurio sudėtyje yra beklometazono dipropionato, gydytojas tiksliai nurodys, kokią Aforbe dozę reikia vartoti.

Nedidinkite dozės

Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš didindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.

Jei pablogėjo kvėpavimas

Jei įkvėpus vaisto iš karto pasunkėjo dusulys arba švokštimas (kvėpuojant pasigirstantis švilpiantis garsas), nedelsdami nutraukite Aforbe vartojimą ir pavartokite greitai veikiančio įkvepiamojo vaisto, skirto palengvinti ūminius simptomus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins simptomus ir, jei reikės, pakeis gydymą.

Taip pat žr. 4. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Jei pasunkėjo astma

Jei simptomai pasunkėjo arba juos tapo sunkiau slopinti (pvz., dažniau tenka vartoti atskiro ūminiams simptomams palengvinti skirto įkvepiamojo vaisto arba Aforbe, kaip vaisto ūminiams simptomams palengvinti), arba jei ūminiams simptomams palengvinti skirti įkvepiamieji vaistai ar Aforbe neveikia simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad Jums pasunkėjo astma, todėl gydytojas gali pakeisti Aforbe dozę arba skirti kitokį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Šis vaistas yra slėginėje talpyklėje, kuri įdėta į plastikinį korpusą su kandikliu. Inhaliatoriaus priekinėje dalyje yra skaitiklis, kuris rodo, kiek dozių liko. Kaskart paspaudus talpyklę išpurškiama vaisto. Paleidiklyje yra integruotas dozių indikatorius, kuris tiksliai skaičiuoja kiekvieną spūsnį, ir kas 20 spūsnių keičiasi skaičius. Dozių indikatorius rodo apytikrį spūsnių (išpurškimų) skaičių, likusį talpyklėje. Jo langelyje yra parodomas inhaliatoriuje likęs išpurškimų skaičius kas 20 vienetų (pvz., 120, 100, 80 ir t.t.). Kai lieka 20 spūsnių, rodomas skaičius „20“ pusiau raudoname ir pusiau baltame fone, atkreipiant dėmesį, kad vaistas talpyklėje greitai pasibaigs.

Išpurškus 120 spūsnių, rodomas skaičius „0“ raudoname fone. Pasiekęs „0“, indikatorius sustoja.

Inhaliatoriaus tikrinimas

Prieš naudojant inhaliatorių pirmą kartą arba jo nenaudojus 14 dienų arba ilgiau, jį reikia patikrinti, kad įsitikintumėte, jog jis tinkamai veikia.

1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.

2. Laikykite inhaliatorių vertikaliai, kad kandiklis būtų apačioje.

3. Nukreipkite kandiklį nuo savęs.

4.a. Jei inhaliatorių naudojate pirmą kartą, 3 kartus tvirtai paspauskite talpyklę, kad kaskart išpurkštumėte vaisto.

4.b. Jei inhaliatoriaus nenaudojote 14 dienų arba ilgiau, vieną kartą tvirtai paspauskite talpyklę, kad išpurkštumėte vaisto.

5. Patikrinkite dozės skaitiklį. Jei pirmą kartą tikrinate inhaliatorių, skaitiklis turi rodyti „120“.

Kaip naudoti inhaliatorių

Jei įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi stovėkite arba tiesiai sėdėkite. Prieš įkvėpdami patikrinkite dozių indikatorių: bet koks skaičius tarp „1“ ir „120“ rodo, kad talpyklėje dar yra dozių. Jei dozių indikatorius rodo „0“, talpyklėje neliko dozių – išmeskite šį inhaliatorių ir įsigykite naują.

1.  Nuimkite nuo kandiklio apsauginį dangtelį ir patikrinkite, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių.

2.  Kuo lėčiau ir giliau iškvėpkite.

3.  Talpyklę laikykite vertikaliai (korpusą nukreipę į viršų), o kandiklį apžiokite lūpomis. Nesukąskite kandiklio.

4.  Lėtai ir giliai įkvėpkite per burną. Vos pradėję įkvėpti, inhaliatoriaus viršų stipriai paspauskite žemyn, kad vieną kartą išpurkštumėte.

5.  Įkvėpę kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą, tada inhaliatorių išimkite iš burnos ir lėtai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.

Jei reikalingas dar vienas išpurškimas, inhaliatorių toliau laikykite vertikaliai, palaukite maždaug pusę minutės ir vėl pakartokite 2–5 veiksmus.

Svarbu: 2–5 veiksmų negalima atlikti per greitai.

Pavartojus reikia vėl uždėti apsauginį dangtelį ir patikrinti dozių indikatorių.

Kada reikia keisti inhaliatorių

Kai dozių indikatorius rodo skaičių „20“, o indikatoriaus spalva pasikeičia iš baltos į raudoną, inhaliatorių reikia pakeisti į naują. Kai indikatorius rodo „0“, inhaliatoriaus naudoti nebegalima, nes likusių išpurškimų gali nebeužtekti visai dozei.

Jei pasirodo „rūkas“, sklindantis iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų, vadinasi, Aforbe nepateko į plaučius kaip turėtų. Įkvėpkite vaisto dar kartą, procesą kartodami pagal instrukciją nuo 2 veiksmo.

Kad būtų kuo mažesnė burnos ir gerklės grybelinės infekcijos rizika, kiekvieną kartą panaudojus inhaliatorių reikia praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.

Jei manote, kad Aforbe veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei įkvepiant Jums sunku naudotis inhaliatoriumi, galite naudoti „AeroChamber Plus“ tarpinę kamerą. Apie šį prietaisą teiraukitės gydytojo, vaistininko ar slaugytojo. Svarbu, kad perskaitytumėte su „AeroChamber Plus“  tarpine kamera pateikiamą informacinį lapelį, kad atidžiai laikytumėtės instrukcijos, kaip šią kamerą naudoti bei valyti.

Valymas

Inhaliatorių reikia valyti kartą per savaitę. Valant negalima nuimti talpyklės nuo paleidiklio ir negalima inhaliatoriaus plauti vandeniu ar kitokiais skysčiais.

Inhaliatoriaus valymas:

1. Nuimkite apsauginį kandiklio dangtelį, jį nutraukdami nuo inhaliatoriaus;

2. Švariu ir sausu audiniu ar servetėle nuvalykite kandiklį bei paleidiklį iš vidaus ir išorės;

3. Uždėkite kandiklio dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Aforbe dozę

• Per didelė formoterolio dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, palpitaciją (smarkaus širdies plakimo pojūtį), širdies ritmo sutrikimą, tam tikrus elektrokardiogramos (užrašytos širdies veiklos kreivės) pokyčius, galvos skausmą, drebulį, mieguistumą, rūgščių kiekio kraujyje padidėjimą, kalio kiekio kraujyje sumažėjimą bei gliuozės kiekio kraujyje padidėjimą. Gydytojas gali norėti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir gliukozės kiekį kraujyje.
• Per didelė beklometazono dipropionato dozė gali sukelti trumpalaikį antinksčių sutrikimą. Nors po kelių dienų Jūsų būklė pagerės, gydytojas gali norėti nustatyti kortizolio kiekį kraujyje.

Jei pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aforbe

Vaisto pavartokite, kai tik atsiminsite. Jei jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės  nebevartokite ir kitą dozę vartokite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Aforbe

Nemažinkite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo.

Net jei pasijutote geriau, nenutraukite Aforbe vartojimo ir nemažinkite dozės. Jei norite taip pasielgti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu Aforbe vartoti reguliariai, net jei išnyko simptomai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Aforbe, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų vaistų, yra rizika, kad pavartojus Aforbe iš karto pasunkės dusulys ir švokštimas (tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu). Tokiu atveju būtina nedelsiant NUTRAUKTI Aforbe vartojimą ir pavartoti greitai veikiančio vaisto, skirto simptomams palengvinti, kad palengvėtų dusulys ir švokštimas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., odos alergija, niežėjimas, išbėrimas, paraudimas, odos ar gleivinės, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimas.

Kitas šalutinis poveikis

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai yra išvardyti toliau pagal dažnį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelinė infekcija (burnos ir gerklės),
• galvos skausmas,
• užkimimas,
• gerklės skausmas,
• pneumonija LOPL sergantiems pacientams: jeigu vartojant Aforbe pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, pasakykite savo gydytojui (tai gali būti plaučių infekcijos simptomai):
  • karščiavimas arba drebulys,
  • padidėjęs gleivių kiekis, pakitusi jų spalva,
  • sustiprėjęs kosulys ar padidėjęs sunkumas kvėpuoti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neįprastai greitas širdies plakimas ir širdies ritmo sutrikimai,
• elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai,
• astmos priepuolis,
• drebulys,
• negalėjimas nustygti vietoje,
• svaigulys,
• palpitacija,
• gripo simptomai,
• makšties grybelinė infekcija,
• sinusų uždegimas,
• ausies uždegimas,
• gerklės dirginimas,
• kosulys (įskaitant kosulį su atsikosėjimu),
• pykinimas,
• sutrikęs ar susilpnėjęs skonio pojūtis,
• lūpų deginimas,
• burnos džiūvimas,
• pasunkėjęs rijimas,
• nevirškinimas,
• nemalonus pojūtis pilve,
• viduriavimas,
• raumenų skausmas ir mėšlungis,
• veido paraudimas,
• pernelyg gausus prakaitavimas,
• didesnis kraujo pritekėjimas į kai kuriuos audinius,
• rinitas,
• kai kurių kraujo sudedamųjų dalių pokyčiai:
  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,
  • kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas,
  • kalio kiekio kraujyje sumažėjimas,
  • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas,
  • insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekio kraujyje padidėjimas;
•  į dilgėlinę panašus bėrimas ar dilgėlinė.

Apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius pranešta kaip apie nedažnus reiškinius, pasireiškusius pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga:

• kortizolio kiekio sumažėjimas kraujyje. Jį sukelia kortikosteroidų poveikis antinksčiams;
• neritmiškas širdies plakimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• ankštumo krūtinėje pojūtis,
• praleisto širdies susitraukimo pojūtis,
• kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas,
• inkstų uždegimas,
• kelias dienas trunkantis odos ir gleivinės patinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• astmos pasunkėjimas,
• dusulys,
• kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas,
• plaštakų ir pėdų patinimas.

Ilgai vartojamos didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės labai retais atvejais gali sukelti bendrą poveikį.

Tai gali būti:

• sutrikusi antinksčių veikla (jų veiklos slopinimas),
• padidėjęs akispūdis (glaukoma),
• katarakta,
• sulėtėtėjęs vaikų ir paauglių augimas,
• sumažėjęs kaulų mineralinis tankis (išretėję kaulai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

•  miego sutrikimai, depresija ar nerimo jausmas, negalėjimas nustygti vietoje, nervingumas, didesnis susijaudinimas ar dirglumas. Tokie reiškiniai labiau tikėtini vaikams;
•  miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aforbe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pakuotė, kurioje yra viena 120 dozių talpyklė

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius nuo tos datos, kai vaistininkas išdavė inhaliatorių ir niekada negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės arba etiketės. Tinkamumo laikas baigiasi paskutinę nurodyto mėnesio dieną.

Pakuotė, kurioje yra dvi talpyklės po 120 dozių

Abu inhaliatorius prieš vartojant reikia laikyti vertikaliai šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Kai talpyklė išimama iš šaldytuvo ir prieš gydymą atidaroma, gydymo metu ją galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C). Ją galima vartoti ne ilgiau kaip tris mėnesius, bet niekada negalima vartoti pasibaigus tinkamumui laikui, nurodytam ant dėžutės arba etiketės. Tinkamumo laikas baigiasi paskutinę nurodyto mėnesio dieną.

Nuo inhaliatoriaus įsigijimo iš vaistininko praėjus daugiau kaip 3 mėnesiams arba pasibaigus ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš naudojant: inhaliatorių laikyti vertikaliai šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.

Pirmą kartą panaudojus: inhaliatorių laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip tris mėnesius. Pasibaigus šiam laikui arba ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima.

Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltai, prieš naudodami kelias minutes jį pašildykite rankomis. Niekada nešildykite dirbtinėmis priemonėmis.

Įspėjimas: talpyklėje yra suslėgto tirpalo. Talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Aforbe sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekviename spūsnyje (išmatuotoje dozėje) yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę, išpurškiamą per kandiklį.
• Pagalbinės medžiagos: norfluranas (HFC 134-a), bevandenis etanolis, maleino rūgštis, injekcinis vanduo.

Aforbe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje pakuotėje yra

viena talpyklė, kurioje yra 120 spūsnių (išpurškimų), arba

dvi talpyklės, kurių kiekvienoje yra po 120 spūsnių (išpurškimų).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Aforbe yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas, esantis fluorokarbono polimerizacijos būdu apdorotoje aliuminio slėginėje talpyklėje, uždarytoje dozavimo vožtuvu. Talpyklė įdėta į baltą plastikinį paleidiklį, turintį rausvą dulkes sulaikantį dangtelį. Paleidiklyje yra integruotas dozių indikatorius, tiksliai skaičiuojantis kiekvieną spūsnį ir kas 20 spūsnių keičiantis skaičių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15, DUBLIN

Airija

Gamintojas

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139‑143

60314 Frankfurt am Main

Vokietija

arba

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5 ja 8

Kuopio, 70700

Suomija

arba

Mcdermott Laboratories Limited, 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, D13N5X2, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Mylan Healthcare

Žalgirio 90-100

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 52051288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.