Ontipria 18mcg įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir inhaliatorius N30 (3x10)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ontipria 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ontipria ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ontipria
3. Kaip vartoti Ontipria
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ontipria
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ontipria ir kam jis vartojamas

Ontipria padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Ontipria reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Ontipria yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir lengviau orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Ontipria vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis Ontipria vartojimas padės saugotis nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas. Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą. Tikslus Ontipria dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Ontipria“ ir kitoje jo pusėje pateiktoje naudojimosi instrukcijoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ontipria

Ontipria vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ontipria.

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas.
• Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla.
• Šis vaistas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui ir neturi būti vartojamas staigaus dusulio ar švokštimo priepuolio gydymui.
• Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po vaisto įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežulys, švokštimas, dusulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji preparatai, pvz., Ontipria), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio bromido vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.
• Anticholinerginių vaistų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.
• Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus  pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu, sprendžiant, ar Ontipria yra Jums tinkamas vaistas.
• Dažniau negu vieną kartą per parą Ontipria vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ontipria vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ontipria

Jeigu vartojate, ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai veikiančių vaistų, pvz.: ipratropio, oksitropio.

Ontipria vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais įkvepiamaisiais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) įkvepiamaisiais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Be gydytojo nurodymo šio vaisto nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu atsiranda svaigulys, daiktai tampa matomi lyg per miglą, galvos skausmas, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. Nevairuokite jei pasireiškia bet kuris iš minėtų pašalinio poveikio reiškinių.

Ontipria sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Laktozėje gali būti nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Ontipria

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė - kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Šio vaisto patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Ontipria veikia 24 valandas.

Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.

Kapsulių nuryti negalima.

MRX003-T10 DPI (sausų miltelių inhaliatorius, angl. Dry Powder Inhaler) toliau vadinamas inhaliatoriumi, į kurį Jūs turėsite įdėti Ontipria kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Įsitikinkite, kad turite inhaliatorių ir mokate tinkamai juo naudotis. Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Neiškvėpkite į inhaliatorių.

Jeigu kyla problemų naudojantis inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

Inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Inhaliatoriaus valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Saugokitės, kad įkvėpimo metu Ontipria miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau pranešti apie tai jūsų gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Ontipria dozę

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 kapsulę šio vaisto, nedelsdami informuokite gydytoją. Tokiu atveju yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Ontipria

Jeigu įprastiniu laiku preparato įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Ontipria

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Ontipria vartojimo nenutraukite.

Vaisto vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• burnos džiūvimas: dažniausiai silpnas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys;
• galvos skausmas;
• skonio pojūčio sutrikimas;
• daiktų matymas lyg per miglą;
• nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);
• ryklės uždegimas (faringitas);
• užkimimas (disfonija);
• kosulys;
• rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);
• vidurių užkietėjimas;
• burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidozė);
• išbėrimas;
• negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);
• skausmingas šlapinimasis (dizurija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• negalėjimas miegoti (nemiga);
• vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);
• akispūdžio padidėjimas;
• nereguliarus širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija);
• dažnesnis širdies ritmas (tachikardija);
• pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);
• krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu tuoj pat po vaisto įkvėpimo (bronchų spazmas);
• kraujavimas iš nosies;
• gerklų uždegimas (laringitas);
• ančių uždegimas (sinusitas);
• žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);
• dantenų uždegimas (gingivitas);
• liežuvio uždegimas (glositas);
• rijimo pasunkėjimas (disfagija);
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• pykinimas;
• jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema);
• išbėrimas (dilgėlinė);
• niežėjimas;
• šlapimo organų infekcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• organizmo vandens netekimas (dehidracija);
• dantų ėduonis;
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
• odos infekcija arba išopėjimas;
• odos sausmė;
• sąnarių tinimas.

Pavartojus Ontipria 18 mikrogramų gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant alergines reakcijas, kurios gali sukelti veido ir ryklės patinimą (angioedemą), arba kitas padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigų kraujospūdžio sumažėjimą arba svaigulį), kurios gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, kaip būdinga visiems įkvepiamiesiems vaistams, kai kuriems pacientams tuoj pat po vaisto įkvėpimo gali pasireikšti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ontipria

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Inhaliatorių reikia išmesti praėjus ne daugiau nei 6 mėnesiams nuo naudojimo pradžios.

Kapsulę naudoti iš karto po lizdinės plokštelės atidarymo. Iš lizdinės plokštelės išėmus pirmą kapsulę, artimiausias 9 dienas reikia kasdien imti po vieną kapsulę iš tos pačios lizdinės plokštelės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ontipria sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje 18 mikrogramų tiotropio (tiotropio bromido pavidalu). Įkvėpimo metu pro inhaliatoriaus kandiklį patenka 10 mikrogramų tiotropio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (kapsulės turinys), hipromeliozė (kapsulės apvalkalas) ir koncentruotas amoniako tirpalas (E527), butilo alkoholis, bevandenis etanolis (E1510), juodasis geležies oksidas (E172), izopropilo alkoholis, kalio hidroksidas (E525), propilenglikolis (E1520), šelakas (E904), išgrynintas vanduo (spausdinimo rašalas).

Ontipria išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ontipria 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra bespalvės skaidrios 3-čio dydžio kietosios kapsulės, kuriose yra baltos spalvos miltelių. Ant kapsulių yra užrašyta „T10”.

Šis vaistas tiekiamas dalomosiose nuplėšiamose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 kapsulių. Lizdinės plokštelės kartu su inhaliatoriumi yra kartono dėžutėje. Inhaliatoriaus korpusas yra baltos spalvos su raudonos spalvos paspaudimo mygtuku.

Pakuotės dydis:

- kartono dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės) ir vienas MRX003-T10 sausų miltelių inhaliatorius;

- kartono dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių (6 lizdinės plokštelės) ir vienas MRX003-T10 sausų miltelių inhaliatorius;

- kartono dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių (9 lizdinės plokštelės) ir vienas MRX003-T10 sausų miltelių inhaliatorius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

Hammerbrook

Hamburg, 20097

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Portugalija, Slovakija – Plubrom

Kroatija – Plubir

Čekija, Rumunija, Slovėnija – Dilochob

Estija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Vengrija – Ontipria

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt