|
Spiolto Respimat 2.5mcg/2.5mcg/išpurškime įkvepiamasis tirpalas (60 išpurškimų) N1 ir kartotinio naudojimo inhaliatorius N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Spiolto Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Spiolto Respimat 2.5mcg/2.5mcg/išpurškime įkvepiamasis tirpalas (60 išpurškimų) N1 ir kartotinio naudojimo inhaliatorius N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas tiotropis/olodaterolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spiolto Respimat ir kam jis vartojamas
Kas yra Spiolto Respimat Spiolto Respimat sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos tiotropiu ir olodateroliu. Jos priklauso ilgai veikiančių bronchus plečiančių vaistų grupei. Tiotropis priklauso anticholinerginių vaistų pogrupiui, olodaterolis - ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų pogrupiui.
Kam Spiolto Respimat vartojamas Spiolto Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema.
Spiolto Respimat padeda atverti kvėpavimo takus ir orui lengviau patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Be to, reguliarus Spiolto Respimat vartojimas Jums gali padėti, jeigu vargina su liga susijęs nuolatinis dusulys, bei padės sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai. Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.
2. Kas žinotina prieš vartojant Spiolto Respimat
Spiolto Respimat vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spiolto Respimat:
Vartojant Spiolto Respimat
Įkvėpdami Spiolto Respimat, saugokitės, kad vaisto nepatektų į akis. Vaisto patekus, galimas akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinius matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas. Taip atsitikus, praplaukite akis šiltu vandeniu, nutraukite Spiolto Respimat vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Spiolto Respimat skirtas Jūsų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui. Staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti jo vartoti negalima.
Kartu su tam tikrais vaistais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų, pvz., salmeterolo arba formoterolo, Spiolto Respimat nevartokite.
Jei reguliariai vartojate tam tikrų vaistų, kurie vadinami trumpai veikiančiais beta adrenoreceptorių agonistais, pvz., salbutamolio, toliau jų vartokite tik ūmiems simptomams, pvz., dusuliui, lengvinti.
Burnos džiūvimas, kuris buvo pastebėtas gydant anticholinerginiais vaistais, ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Taigi prašom nepamiršti kreipti dėmesį burnos higienai.
Dažniau nei kartą per parą Spiolto Respimat nevartokite.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiolto Respimat vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Spiolto Respimat Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate:
Jei šių vaistų vartojate kartu su Spiolto Respimat, gali pasireikšti raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba sutrikti širdies ritmas;
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto turite nevartoti, nebent aiškiu Jūsų gydytojo patarimu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu Spiolto Respimat vartojimo metu atsiranda svaigulys arba matymas lyg per miglą, nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmų.
Spiolto Respimat sudėtyje yra benzalkonio chlorido Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 0,0011 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sukelti švokštimą ir kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą), ypač jei sergate astma.
3. Kaip vartoti Spiolto Respimat
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spiolto Respimat galima tik įkvėpti.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra:
Spiolto Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS.
Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.
Turite būti tikri, kad mokate tinkamai naudotis kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriumi. Kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta šio lapelio gale, žr. „ Kaip naudoti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorių“.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikų populiacijai (jaunesniems negu 18 metų vaikams) Spiolto Respimat vartoti neskirtas.
Ką daryti pavartojus per didelę Spiolto Respimat dozę Jums gali kilti didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pvz., džiūti burna, užkietėti viduriai, pasunkėti šlapinimasis, atsirasti matymas lyg per miglą, krūtinės skausmas, padidėti arba sumažėti kraujospūdis, širdies plakimas gali tapti dažnesnis ar nereguliarus arba juntamas, pasireikšti svaigulys, nervingumas, miego pasunkėjimas, atsirasti nerimas, galvos skausmas, drebulys, raumenų mėšlungis, pykinimas, nuovargis, negalavimas, mažas kalio kiekis kraujyje (jis gali sukelti raumenų spazmą, raumenų nuovargį ar širdies ritmo sutrikimą), didelis cukraus kiekis kraujyje arba per didelis rūgšties kiekis kraujyje (jis gali sukelti pykinimą, vėmimą, silpnumą, raumenų mėšlungį ir dažnesnį kvėpavimą).
Pamiršus pavartoti Spiolto Respimat Jei dozę įkvėpti pamiršote, įkvėpkite tik vieną dozę kitą parą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Spiolto Respimat Prieš nutraukdami Spiolto Respimat vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku. Spiolto Respimat vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL požymiai ir simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardytų poveikių, šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Kiti galimo šalutinio poveikio reiškiniai.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Be to, Jums gali atsirasti šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pavartojus tam tikrų vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų, panašių į Spiolto Respimat (beta adrenoreceptorių agonistų). Tai gali būti nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas, mažas kraujospūdis, drebulys, nervingumas, raumenų mėšlungis, nuovargis, negalavimas, mažas kalio kiekis kraujyje (jis gali sukelti raumenų spazmą, raumenų silpnumą ir širdies ritmo sutrikimą), didelis cukraus kiekis kraujyje arba per didelis rūgšties kiekis kraujyje (jis gali sukelti pykinimą, vėmimą, silpnumą, raumenų mėšlungį ir dažnesnį kvėpavimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spiolto Respimat
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Tinkamumo laikas pradėjus naudoti: Užtaisą įstūmus, jį pakeisti ne vėliau, kaip po 3 mėnesių. Nenaudokite kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus ilgiau nei 1 metus. Rekomenduojama naudoti 6 užtaisus su 1 inhaliatoriumi.
Pastaba: kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus veikimas buvo įrodytas atliekant 540 išpurškimų (atitinkančių 9 užtaisus).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Spiolto Respimat sudėtis
Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanoma įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.
Spiolto Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje Spiolto Respimat - tai vienas įkvepiamojo tirpalo užtaisas ir vienas Respimat inhaliatorius. Prieš naudojant pirmą kartą, užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.
Vienguba pakuotė: 1 kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).
Triguba pakuotė: 1 kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius ir 3 užtaisai, kurių kiekviename 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).
Vienguba kartotinio papildymo pakuotė: 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Triguba kartotinio papildymo pakuotė: 3 užtaisai, kurių kiekviename yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Ispanija
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Ukmergės g. 219, 07152 Vilnius
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais: Austrija, Lichtenšteinas, Belgija, Liuksemburgas, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Malta, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija: Spiolto Respimat Suomija: Inspiolto Respimat Bulgarija: Спиолто Респимат
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
Spiolto Respimat 2.5mcg/2.5mcg/išpurškime įkvepiamasis tirpalas (60 išpurškimų) N1 ir kartotinio naudojimo inhaliatorius N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|