SYNTOPHYLLIN 24mg/ml injekcinis tirpalas 10ml N5 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SYNTOPHYLLIN 24 mg/ml injekcinis tirpalas

aminofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SYNTOPHYLLIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOPHYLLIN
3. Kaip vartoti SYNTOPHYLLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SYNTOPHYLLIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SYNTOPHYLLIN ir kam jis vartojamas

SYNTOPHYLLIN vartojamas ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimui. Šio vaisto vartojama, jei inhaliuojamieji b2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi. SYNTOPHYLLIN  neturėtų būti pirmojo pasirinkimo vaistas gydant vaikų astmą.

2. Kas žinotina prieš vartojant SYNTOPHYLLIN

SYNTOPHYLLIN vartoti draudžiama:

• jeigu padidėjęs jautrumas teofilinui, kitiems ksantinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;
• kūdikiams iki 6 mėn.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SYNTOPHYLLIN:

• jei yra ūminis kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma);
• jei yra širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti);
• jei susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, arba skydinės liaukos veikla, yra užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams teofilino šalinimas susilpnėja, todėl jo kiekis serume ir toksinio poveikio rizika būna didesnė);
• jei yra krūtų negalavimų (ligos simptomai gali pasunkėti);
• jei sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės žiedinio raumens veiklą ir sukelti skrandžio turinio atpylimą į stemplę;
• jei neseniai ištikęs širdies priepuolis (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu teofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą);
• jei yra gerybinis prostatos padidėjimas (ši būklė gali pasunkėti ir gali staiga susilaikyti šlapimas);
• jei sergama epilepsija, yra buvę traukulių;
• jei yra ūminė porfirija (medžiagų apykaitos liga).

Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.

Vaikams

SYNTOPHYLLIN negalima vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams.

Kiti vaistai ir SYNTOPHYLLIN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl sąveikos gali silpnėti SYNTOPHYLLIN poveikis

Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, sulfinpirazonas skatina teofilino skaidymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę SYNTOPHYLLIN dozę.

Dėl sąveikos gali stiprėti SYNTOPHYLLIN poveikis

Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamieji kontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina teofilino kiekį kraujyje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę SYNTOPHYLLIN dozę.

Kitokios sąveikos formos

SYNTOPHYLLIN, vartojamos kartu su adenozinu, mažina jo širdies ritmo sutrikimus šalinantį poveikį. Jei SYNTOPHYLLIN vartojama kartu su halotanu, didėja širdies ritmo sutrikimus, o jei kartu su ketaminu ir galbūt chinolonais (ciprofloksacinu, norfloksacinu) – traukulių rizika. Jei SYNTOPHYLLIN vartojama kartu su kortikosteroidais, šlapimo išsiskyrimo vaistais (acetazolamidu, Henlės kilpoje veikiančiais vaistais ir tiazidais), simpatikomimetikais (bambuteroliu, fenoteroliu, formoteroliu, ritodrinu, salbutamoliu, salmeteroliu, terbutalinu ir tulobuteroliu), gali dažniau atsirasti hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje). SYNTOPHYLLIN vartojant kartu su efedrinu ar doksapramu stipriau stimuliuojama centrinė nervų sistema.

SYNTOPHYLLIN skatina ličio karbonato išsiskyrimą, todėl litis sukelia silpnesnį gydomąjį poveikį.

Pacientams, gydomiems SYNTOPHYLLIN, alkoholio gerti nepatariama.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims

Jei pacientas geria kavos, arbatos, kofeino turinčių nealkoholinių gėrimų (pvz., kolos), valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant teofilino koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimo rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.

SYNTOPHYLLIN vartojimas su maistu ir gėrimais

SYNTOPHYLLIN vartojantiems pacientams nepatariama vartoti maisto ir gėrimų, kuriuose yra kofeino, nes gali atsirasti centrinės nervų sistemos dirginimo simptomų.

Jei pacientas valgo maisto, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, gali didėti teofilino šalinimas ir mažėti jo koncentracija serume, o jei maiste yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, teofilino šalinimas mažėja, jo koncentracija serume didėja. Valgant daug kepto maisto, kuriame yra daug policiklių angliavandenilių, teofilino koncentracija serume gali mažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su  gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti SYNTOPHYLLIN, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant SYNTOPHYLLIN, gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, todėl galimas laikinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus susilpnėjimas.

3. Kaip vartoti SYNTOPHYLLIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji vartojimo principai

Rekomenduojamos dozės yra orientacinės. Tikslią dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į paciento būklę, ligos eigą ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, SYNTOPHYLLIN rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250–500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5–10 min. nutraukti infuziją.

Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino vaistų

Pacientams, kurie nevartoja teofilino vaistų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų  5 mg/kg kūno svorio teofilino, t. y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).

Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje:

Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė SYNTOPHYLLIN dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės.

Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio.

Gydymo trukmė: SYNTOPHYLLIN nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.

Vartojimo metodas

SYNTOPHYLLIN injekcinio tirpalo galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. SYNTOPHYLLIN injekcinio tirpalo leisti į raumenis nerekomenduojama, kadangi injekcija gali sukelti stiprų skausmą. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas.

Ką daryti pavartojus per didelę SYNTOPHYLLIN dozę?

Toksinis SYNTOPHYLLIN tirpalo poveikis ir perdozavimo simptomai atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis.

Tam, kad gydomasis poveikis būtų optimalus ir neatsirastų toksinis poveikis, gydytojas skirs kraujo tyrimų, kad galėtų stebėti vaisto kiekį kraujyje.

Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti SYNTOPHYLLIN

Praleidus vieną dozę, vaisto kiekis organizme mažėja todėl ją reikia leisti, tuojau pat atsiminus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas), centrinės nervų sistemos stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga, mažas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema (paraudimas) ar eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas, traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SYNTOPHYLLIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SYNTOPHYLLIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino ir 4,8 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 192 mg teofilino ir 48 mg etilendiamino). 
• Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

SYNTOPHYLLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

SYNTOPHYLLIN injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvos spalvos skystis, kuriame beveik nėra dalelių.

Kartono dėžutėje yra 5 bespalvio stiklo ampulės po 10 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

BB Pharma a.s.

Durychova 101/66

142 00 Praha 4 – Lhotka

Čekija

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakija

arba

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-07

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas  – papildomai yra tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių; pakuotės dydžiu: lygiagretaus – 10 ml N5, referencinio – 5 ml N10; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 5 metai, referencinio – 3 metai.