Teotard 350mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės N40 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Teofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Teotard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Teotard
3. Kaip vartoti Teotard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Teotard
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Teotard ir kam jis vartojamas

Teofilinas yra bronchus plečiantis vaistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis, todėl oras lengviau patenka į plaučius, palengvėja kvėpavimas. Be to, šis vaistas gerina bronchuose susikaupusių gleivių judėjimą, todėl lengvina atsikosėjimą. Taip pat teofilinas veikia kraujagyslių, tulžies latakų ir virškinimo organų lygiuosius raumenis. Jis stimuliuoja kvėpavimo centrą ir širdį, stiprina diafragmos bei kitų kvėpavimo raumenų susitraukimus, didina šlapimo kiekį, neleidžia atsipalaiduoti ir veikti kai kuriems alerginių reakcijų mediatoriams.

Visas teofilinas rezorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 7 val. Jį vartojant reguliariai, pusiausvyrinė gydomoji koncentracija susidaro po 2‑3 dienų. Teofilinas pasiskirsto organizmo organuose ir skysčiuose, metabolizuojamas kepenyse. Vienas šio vaisto metabolitas (3‑metilksantinas) taip pat plečia bronchus. Teofilinas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus. Teotard gaminamas naudojant specialią technologiją: kapsulėse yra smulkių granulių, iš kurių teofilinas atsipalaiduoja lėtai, todėl išvengiama ryškaus vaisto koncentracijos kraujyje padidėjimo ir sumažėjimo.

Teotard vartojamas bronchų spazmui, susijusiam su astma, lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtiniu bronchitu, šalinti ar jo profilaktikai.

Šiuo vaistu nepašalinamas astmos priepuolis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Teotard

Teotard vartoti negalima:

• jeigu yra alergija teofilinui, kitiems ksantinams (pvz., kofeinui, teobrominui ar pentoksifilinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• neseniai ištikus miokardo infarktui;
• kai yra ūmiai sutrikęs širdies ritmas (ūminė tachiaritmija).

Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams teofilino vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Teotard.

Prieš pradedant gydymą Teotard, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

• sergate nestabilia krūtinės angina;
• sergate širdies liga;
• yra širdies ritmo sutrikimas ir ji plaka dažnai;
• kraujospūdis yra labai padidėjęs;
• yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;
• sergate epilepsija;
• yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
• sergate porfirija;
• yra pepsinė opa;
• esate vyresnis kaip 60 metų.

Gydytojas Teotard Jums skirs labai atsargiai ir tik būtinu atveju.

Pasakykite gydytojui, jei ketinate gydytis elektrokonvulsine terapija, nes teofilinas gali pailginti traukulius.

Gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę, jeigu:

• sergate širdies nepakankamumu;
• kepenų veikla yra sutrikusi (ypač jei sergate ciroze);
• deguonies koncentracija kraujyje yra sumažėjusi (yra hipoksemija);
• nuolat yra padidėjusi kūno temperatūra;
• sergate plaučių uždegimu;
• sergate virusine infekcija (ypač gripu);
• turite aukštą temperatūrą, galvos skausmą ir šaltkrėtį, kurie atsirado staiga (staiga atsiradusi liga, pasireiškianti karščiavimu);
• sutrikusi skydliaukės veikla (yra hipertiroidizmas).

Pradėjus ar baigus vartoti kitus vaistus, rūkyti arba pakeitus mitybą, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui, kadangi Teotard dozę gali tekti koreguoti.

Vaikams ir paaugliams

Teotard netinka jaunesniems kaip 6 metų ir mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.

Vyresniems kaip šešių metų vaikams ir paaugliams šių kapsulių vartoti galima. Reikiama dozė priklausys nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir kvėpavimo sutrikimo sunkumo. Tai būtina aptarti su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Teotard

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Teotard, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nevartoti daug maisto produktų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, energinių gėrimų), bei panašios į teofilino struktūros vaistų (kofeino, teobromino, pentoksifilino), kadangi gali sustiprėti centrinę nervų sistemą stimuliuojantis teofilino poveikis.

Kai kurie vaistai gali paveikti Teotard veikimą arba Teotard gali veikti kitų vaistų veikimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad reikia pakeisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

• širdies vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais (pvz., propranololio);
• širdies vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais;
• vaistų širdies ritmui kontroliuoti (pvz., adenozino, izoproterenolio, meksiletino, moricizino, propafenono);
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., rezerpino);
• tam tikrų vaistų astmai gydyti (zileutono, zafirlukasto) ir vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių agonistais;
• diuretikų („ šlapimą varančių vaistų“, pvz., furozemido);
• vaisto tuberkuliozei gydyti (izoniazido);
• geriamųjų kontraceptikų;
• vaistų epilepsijai gydyti (pvz., fenitoino, fosfenitoino, karbamazepino, primidono);
• vaistų, vadinami barbitūratais, siekiant padėti jums miegoti (pvz., fenobarbitalio ir pentobarbitalio);
• vaistų nuo depresijos (fluvoksamino, viloksazino, ličio karbonato, augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum));
• vaistų, vadinamų benzodiazepinais, kurie yra vartojami kaip raminamieji arba gydantys nerimą;
• vaisto pažinimo gerinimui (takrino);
• antibiotių (tokių kaip fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacino ir enoksacino, makrolidų grupės antibiotikai ir kiti antibiotikai, pvz., imipenemo, rifampicino arba linkomicino);
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti (ritonaviro, acikloviro);
• skausmą malšinančių vaistų (paracetamolio);
• vaistų nuo uždegimo (fenilbutazono, reofekoksibo);
• kirminų tablečių (turinčios tiabendazolo);
• vaistų nuo skrandžio opų (kurių sudėtyje yra cimetidino, ranitidino, etintidino);
• vaisto nuo rėmens magnio hidroksido;
• vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio, febuksostato, sulfinpirazono ar probenecido);
• vaisto trombozei gydyti (tiklopidino);
• vaisto priklausomybei nuo alkoholio gydyti (disulfiramo);
• vaisto nuo vėžio aminoglutetimido;
• alfa interferono;
• gripo arba BCG (tuberkuliozės) vakcinos.

Jeigu kartu su teofilinu kartu vartojate vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas stebės teofilino koncentraciją serume, o prireikus reguliuos jo dozę.

Be to, teofilino poveikis gali būti silpnesnis rūkantiems pacientams.

Prieš galimą operaciją praneškite gydytojui, kad vartojate teofilino, nes narkozė su halotanu gali sukelti rimtų širdies ritmo sutrikimų.

Teofilinas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodikliams (didina riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje ir katecholaminų – šlapime).

Gydytojas gali nuspręsti tirti kalio kiekį kraujyje, jei kartu su Teotard vartojate vieno iš šių vaistų:

• vaistų, vadinamų kortikosteroidais (naudojamų kaip priešuždegiminiai vaistai);
• diuretikų („šlapimą varančių vaistų“, pvz., tiazidinių diuretikų ir furosemido);
• vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių agonistais, kurių yra, pavyzdžiui, nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų sudėtyje.

Teotard vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą vartokite po valgio, užgerdami dideliu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Teofilino patenka per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėščioms moterims šio vaisto galima vartoti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Joms reikėtų dažniau tirti teofilino koncentraciją serume, o prireikus koreguoti dozę. Nėštumo pabaigoje teofilino nereikėtų vartoti, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus.

Jei žindyvė vartoja šio vaisto, ji turėtų atidžiai stebėti, ar kūdikiui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, irzlumas arba miego sutrikimų. Pastebėjusi tokių poveikių, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikšmingos teofilino įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

3. Kaip vartoti Teotard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė teofilino dozė suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams yra 350 mg (maždaug 11‑13 mg/kg kūno svorio), tokia dozė geriama 2 kartus per parą.

Įprastinė dozė vyresniems kaip 6 metų vaikams, paaugliams ir labai liesiems suaugusiems žmonėms yra 200 mg, tokia dozė geriama du kartus per parą.

Dozė parenkama atsižvelgiant į paciento amžių ir poreikį. Ją visada apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į idealų kūno svorį, kadangi į organizmo riebalus šio vaisto nepatenka.

Specifinės pacientų grupės

Rūkantiems pacientams

Rūkantys pacientai turi vartoti didesnę kūno svoriu paremtą teofilino dozę, palyginti su nerūkančiais suaugusiais žmonėmis, kadangi jų organizme teofilinas šalinamas greičiau. Dozė žmonėms, kurie metė rūkyti, turi būti parenkama individualiai ir atsargiai koreguojama atsižvelgiant į teofilino koncentraciją plazmoje.

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Teofilino šalinimas iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo dažnai būna lėtesnis.

Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali kauptis teofilino skilimo produktų.

Tokiems pacientams dozės turi būti mažesnės, jas reikia ypač atidžiai koreguoti atsižvelgiant į teofilino koncentraciją plazmoje.

Senyviems pacientams

Senyvų (vyresnių kaip 60 metų) žmonių organizme teofilino šalinimas būna lėtesnis. Senyvų, daugeliu ligų sergančių, sunkiomis ligomis sergančių ir (arba) intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų gydymas teofilinu yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika, todėl būtina kontroliuoti teofilino koncentraciją plazmoje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip šešių metų vaikams šių kapsulių vartoti galima. Reikiama dozė priklausys nuo vaiko kūno svorio ir kvėpavimo sutrikimo sunkumo. Tai būtina aptarti su gydytoju arba vaistininku.

Tinkamo vaisto vartojimo instrukcijos

Vaistą reikia vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Pailginto atpalaidavimo kapsulės negalima kramtyti, bet reikia nuryti visą. Pirmąją Teotard dozę rekomenduojama išgerti vakare prieš miegą.

Ką daryti pavartojus per didelę Teotard dozę?

Jei Jūs ar vaikas netyčia išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Klinikiniai lengvo perdozavimo požymiai paprastai yra tokie patys, kaip ir šalutinis poveikis. Jei perdozavimas yra sunkesnis, įprastiniai galimi klinikiniai požymiai yra drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, delyras, o jei perdozavimas ypač sunkus – širdies ritmo sutrikimas, kai ji plaka dažnai, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir raumenų mėšlungis. Širdies ritmo sutrikimas, kai ji plaka dažnai, ir mėšlungis gali prasidėti staiga, įprastų perspėjamųjų požymių (pvz., pykinimo ir vėmimo), kaip kad lengvo perdozavimo atveju, gali nebūti. Dažniausiai pakanka sumažinti Teotard dozę ar jo vartojimą laikinai nutraukti. Jei išgeriama per daug pailginto atpalaidavimo kapsulių, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), nenustygstamumas, drebulys, delyras, mėšlungis ir sunkesnis širdies ritmo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Teotard

Jei netyčia praleisite dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Teotard

Gydymą Teotard nutraukus, liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent gydymą baigti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nerečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• baimingas susijaudinimas;
• dirglumas;
• galvos skausmas;
• galvos sukimasis;
• nemiga;
• stiprus širdies plakimas ir (arba) nemalonus širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• viduriavimas.

Jei teofilino koncentracija yra didesnė nei gydomoji, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, toks poveikis galimas ir tada, kai koncentracija yra gydomoji):

• delyras;
• miego sutrikimas;
• rankų drebulys (tremoras);
• mėšlungis;
• širdies ritmo sutrikimas, kai ji plaka dažnai (tachiaritmija);
• krūtinės skausmas;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
• kūno temperatūros padidėjimas;
• pasikartojantis vėmimas;
• šlapimo išsiskyrimo padidėjimas (diurezė).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• traukuliai,
• skrandžio sekrecijos stimuliacija skrandyje, dėl kurios gali padidėti skrandžio refliuksas naktį.

Gydymo teofilinu metu kraujo serume gali sumažėti kalio koncentracija (atsirasti hipokalemija) bei padidėti kalcio koncentracija (pasireikšti hiperkalcemija), kreatinino koncentracija, cukraus koncentracija (atsirasti hiperglikemija) ir uratų koncentracija (pasireikšti hiperurikemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Teotard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Teotard sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teofilinas. Pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 200 mg arba 350 mg teofilino.
• Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra povidonas, talkas, amonio metakrilato kopolimeras (A tipo), amonio metakrilato kopolimeras (B tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir trietilo citratas. Kapsulės korpuso medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), indigotinas (E132).

Teotard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo kapsulės korpusas yra tamsiai žalias permatomas, dangtelis yra tamsiai žalias nepermatomas, kapsulėje yra baltų granulių.

Al folijos ir PVC folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 40 pailginto atpalaidavimo kapsulių po 350 mg.

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio savo laikymo sąlygomis. Lyg. importuojamo vaistą laikyti aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Referencinio vaisto negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.