|
Effentora 400mcg žandinės tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EFFENTORA yra skausmą malšinantis vaistas, vadinamas opioidu, kuris vartojamas skausmo proveržiams malšinti vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie nuolatiniam (visą parą trunkančiam) vėžio sukelto skausmo malšinimui jau vartoja kitų opioidų.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Effentora 400mcg žandinės tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 200 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 400 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 600 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės
Fentanilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas
EFFENTORA veiklioji medžiaga yra fentanilio citratas. EFFENTORA yra skausmą malšinantis vaistas, vadinamas opioidu, kuris vartojamas skausmo proveržiams malšinti vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie nuolatiniam (visą parą trunkančiam) vėžio sukelto skausmo malšinimui jau vartoja kitų opioidų. Skausmo proveržiai yra papildomas, ūminis skausmo protrūkis, kurį galite pajusti nepaisant to, kad vartojate savo įprastus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFENTORA EFFENTORA vartoti NEGALIMA:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės EFFENTORA vartojimo metu toliau vartokite kitus opoidinių vaistus nuo skausmo, skirtus nuolatiniam vėžio skausmui malšinimui visą parą. Jeigu vartojate EFFENTORA, kitų fentanilio preparatų, anksčiau Jums skirtų skausmo proveržiams malšinti, vartoti negalima. Jeigu namie tebeturite tų fentanilio preparatų, kreipkitės į vaistininką patarimo, kaip juos sunaikinti. Laikykite šį vaistą saugioje ir nepasiekiamoje vietoje, iš kurios kiti žmonės jo negalėtų paimti (daugiau informacijos pateikta 5 skyriuje Kaip laikyti EFFENTORA).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, PRIEŠ vartodami EFFENTORA:
Kreipkitės į gydytoją, KOL vartojate Effentora, jeigu:
Ilgalaikis vartojimas ir pripratimas Šio vaisto sudėtyje yra fentanilio, kuris yra opioidas. Pakartotinai vartojant skausmą malšinančius opioidų grupės vaistus, vaistas gali būti ne toks veiksmingas (prie jo priprantama; tai vadinama pripratimu prie vaisto). Naudodami EFFENTORA, taip pat galite tapti jautresni skausmui. Tai vadinama hiperalgezija. Didesnė EFFENTORA dozė gali padėti kuriam laikui dar labiau numalšinti skausmą, bet ji taip pat gali būtų kenksminga. Pastebėję, kad Jums paskirtas vaistas tampa nebe toks veiksmingas, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums geriau padidinti EFFENTORA dozę, ar geriau laipsniškai sumažinti jo dozę ir nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Priklausomybė ir priklausomybės liga Pakartotinai vartojant EFFENTORA, taip pat gali atsirasti priklausomybė nuo vaisto, galite pradėti juo piktnaudžiauti ir susirgti priklausomybės liga, dėl to galite perdozuoti, o tai yra pavojinga gyvybei. Vaistą vartojant didesnėmis dozėmis ir ilgesnį laiką, šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti. Dėl priklausomybės nuo vaisto arba priklausomybės ligos Jūs galite pajusti, kad nebekontroliuojate to, kokią vaisto dozę vartojate arba kiek dažnai jį vartojate. Jums gali atrodyti, kad reikia toliau vartoti vaistą, net jei jis nepadeda numalšinti Jums pasireiškiančio skausmo. Rizika tapti priklausomu nuo vaisto ar susirgti priklausomybės liga skiriasi kiekvienu konkrečiu atveju. Jums gali kilti didesnė rizika tapti priklausomu (-a) nuo EFFENTORA arba susirgti priklausomybės liga, jeigu:
Jeigu naudodami EFFENTORA, pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų požymių, tai gali būti ženklas, kad Jūs tapote priklausomi nuo vaisto arba susirgote priklausomybės liga:
Pastebėję bent vieną iš šių požymių, kreipkitės į gydytoją, kad aptartumėte Jums tinkamiausią gydymo planą, įskaitant tai, kada nutraukti gydymą ir kaip saugiai tą padaryti.
Kreipkitės SKUBIOS medicininės pagalbos, jeigu:
Jeigu EFFENTORA atsitiktinai pavartoja kitas asmuo Jeigu manote, kad kitas asmuo atsitiktinai suvartojo EFFENTORA, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Stenkitės neleisti vaistą pavartojusiam asmeniui užmigti, kol neatvyks greitoji pagalba. Jeigu kitas asmuo atsitiktinai pavartojo EFFENTORA, jam gali pasireikšti šalutinis poveikis, aprašytas 3 skyriuje „Pavartojus per didelę EFFENTORA dozę“.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto neduokite vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Kiti vaistai ir EFFENTORA Prieš pradėdami vartoti EFFENTORA pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bent vieną iš šių vaistų arba dėl to nesate tikri:
Tačiau jeigu gydytojas skiria Effentora kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi parinkti mažiausias veiksmingas dozes ir mažiausią vartojimo kartu trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus (pvz., migdomuosius, nerimą slopinančius vaistus, kai kuriuos vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininius vaistus) arba trankviliantus) ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių. Gali būti naudinga informuoti draugus arba giminaičius apie pirmiau nurodytus požymius bei simptomus. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
EFFENTORA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas EFFENTORA vartoti nėštumo metu prieš tai nepasitarus su gydytoju negalima. Jei nėštumo metu ilgą laiką vartojamas EFFENTORA, yra rizika, kad naujagimiui išsivystys abstinencijos simptomai, kurie, jei nepastebimi ir negydomi gydytojo, gali kelti pavojų gyvybei. Negalima vartoti EFFENTORA gimdymo metu, nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiui.
Žindymo laikotarpis Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Jei žindote kūdikį, EFFENTORA vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės EFENTORA dozės suvartojimo praėjo mažiau nei 5 paros.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pasitarkite su gydytoju, ar pavartojus EFFENTORA Jums saugu vairuoti arba valdyti mechanizmus. Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, jeigu jaučiatės mieguisti arba apsvaigę; jeigu neaiškiai matote arba dvejinasi vaizdas; jeigu negalite susikaupti. Labai svarbu, kad prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus žinotumėte, kaip Jus veikia EFFENTORA.
EFFENTORA sudėtyje yra natrio
Effentora 100 mikrogramų Kiekvienoje šio vaisto žandinėje tabletėje yra 10 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Effentora 200 mikrogramų, Effentora 400 mikrogramų, Effentora 600 mikrogramų, Effentora 800 mikrogramų Kiekvienoje šio vaisto žandinėje tabletėje yra 20 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti EFFENTORA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo laikotarpiu gydytojas taip pat aptars su Jumis, ko galite tikėtis naudodami EFFENTORA, kada ir kiek ilgai jį reikės naudoti, kokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją ir kada nutraukti gydymą (taip pat žr. 2 skyrių).
Dozavimas ir vartojimo dažnis Kai pradėsite vartoti EFFENTORA, gydytojas stebės Jus, kad nustatytų dozę, kuri numalšina skausmo proveržį. Labai svarbu, kad EFFENTORA vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pradinė dozė yra 100 mikrogramų. Jums tinkamos dozės nustatymo metu gydytojas gali nurodyti vartoti daugiau kaip vieną vaisto tabletę vienam skausmo proveržiui. Jeigu skausmo proveržis nesiliovė po 30 minučių, jo malšinimui dozės nustatymo metu galima suvartoti ne daugiau kaip 1 papildomą EFFENTORA tabletę. Gydytojui nustačius Jums tinkamą vaisto dozę, paprastai reikai vartoti vieną tabletę vienam skausmo proveržiui malšinti. Tolesnio gydymo kurso metu Jūsų skausmo slopinimo preparatų (analgetikų) poreikis gali pasikeisti. Gali reikėti didesnių vaisto dozių. Jeigu skausmo proveržis nesiliovė po 30 minučių, jo malšinimui dozės nustatymo metu galima suvartoti ne daugiau kaip 1 papildomą EFFENTORA tabletę. Jeigu nustatytoji tinkama EFFENTORA dozė nenumalšina skausmo proveržio, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaisto dozę. Prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, palaukite ne mažiau kaip 4 valandas. Turite nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu vartojate EFFENTORA daugiau kaip keturis kartus per parą, nes tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų gydymo režimą. Gydytojas gali pakeisti Jūsų nuolatinio skausmo gydymo režimą; kai Jūsų nuolatinis skausmas vėl bus veiksmingai malšinamas, gydytojas gali pakeisti EFFENTORA dozę. Jeigu gydytojas įtaria su Effentora susijusį padidėjusį jautrumą skausmui (hiperalgeziją), galima apsvarstyti Jūsų Effentora dozės sumažinimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Siekiant veiksmingiausio skausmo malšinimo, informuokite gydytoją apie Jūsų patiriamą skausmą ir EFFENTORA poveikį, kad prireikus būtų galima pakeisti dozę. Nekeiskite EFFENTORA arba kitų vaistų nuo skausmo dozės savarankiškai. Kitą dozę skirti ir jos poveikį stebėti gali tik gydytojas. Jeigu abejojate dėl tinkamos dozės arba turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimo metodas EFFENTORA žandinės tabletės vartojamos ant burnos gleivinės. Įsidėjus tabletę į burną, ji ima tirpti; vaistas įsiskverbia per burnos gleivinę ir patenka į kraujotaką. Vartojant vaisto nurodytu būdu jis greičiausiai patenka į kraujotaką ir sumažina skausmo proveržį.
Vaisto vartojimas
Nulupkite lizdinės plokštelės dengiamąjį sluoksnį, kad atsidengtų tabletė. NEMĖGINKITE išstumti tabletės per plokštelę, nes tai gali pažeisti tabletę. Išėmę tabletę iš lizdo, iškart užkiškite visą tabletę šalia krūminio danties tarp dantenų ir žando (kaip parodyta paveiksle). Gali būti, kad gydytojas patars Jums vietoj to pasikišti tabletę po liežuviu.
Ką daryti pavartojus per didelę EFFENTORA dozę?
Pamiršus pavartoti EFFENTORA Jeigu tebejaučiate skausmo proveržį, galite suvartoti EFFENTORA kaip nurodė gydytojas. Jeigu prasiveržęs skausmas nurimo, nevartokite EFFENTORA iki sekančios skausmo proveržio.
Nustojus vartoti EFFENTORA Effentora vartojimą turite nutraukti, kai Jums nebepasireiškia skausmo proveržiai. Tačiau turite toliau kaip įprasta vartoti opioidinių vaistų nuolatiniam vėžio sukeltam skausmui malšinti, kaip nurodė gydytojas. Nutraukiant Effentora vartojimą, Jums gali pasireikšti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomai, panašūs į galimą Effentora šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireiškė vartojimo nutraukimo simptomai arba jeigu Jums neramu dėl skausmo malšinimo, turite kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins, ar Jums reikia vartoti vaistą vaisto nutraukimo simptomams sumažinti arba pašalinti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveiki, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėję bent vieną šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją.
Sunkus šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EFFENTORA
Laikykite šį vaistą saugioje ir nepasiekiamoje vietoje, iš kurios kiti žmonės jo negalėtų paimti. Šis vaistas gali padaryti didelę žalą žmonėms, kurie gali pavartoti šio vaisto atsitiktinai arba sąmoningai, nors jis jiems nebuvo išrašytas, arba gali lemti jų mirtį.
Skausmą malšinanti EFFENTORA veiklioji medžiaga yra labai stipri, jeigu atsitiktinai vaisto suvartos vaikas, jo gyvybei gali kilti pavojus. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EFFENTORA sudėtis Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Kiekvienoje tabletėje yra
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio-vandenilio karbonatas, natrio karbonatas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
EFFENTORA išvaizda ir kiekis pakuotėje Žandinės tabletės yra plokščios, apvalios tabletės nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje pusėje „1“, jeigu tai EFFENTORA 100 mikrogramų tabletė, „2“, jeigu tai EFFENTORA 200 mikrogramų tabletė, „4“, jeigu tai EFFENTORA 400 mikrogramų tabletė, „6“, jeigu tai EFFENTORA 600 mikrogramų tabletė ir „8“, jeigu tai EFFENTORA 800 mikrogramų tabletė.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 žandinės tabletės, lizdinės pakuotės tiekiamos dėžutėse po 4 arba 28 žandines tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Gamintojas Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nyderlandai
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą arba skambinkite nurodytais numeriais:
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Effentora 400mcg žandinės tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|