Topiramate ELVIM 25mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topiramate ELVIM 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate ELVIM 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate ELVIM 100 mg plėvele dengtos tabletės

topiramatas

▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topiramate ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate ELVIM
3. Kaip vartoti Topiramate ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Topiramate ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Topiramate ELVIM ir kam jis vartojamas

Topiramate ELVIM priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Topiramate ELVIM

Topiramate ELVIM vartoti negalima

jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Migrenos profilaktika

• Jeigu esate nėščia, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama, nebent gydymo metu naudojate itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas – svarbūs patarimai moterims“ toliau.

Epilepsijos gydymas

• Jeigu esate nėščia, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai joks kitas gydymas Jums nepadeda pakankamai kontroliuoti priepuolių.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama, nebent gydymo metu naudojate itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Vienintelė išimtis – jeigu Topiramate ELVIM yra vienintelis gydymo būdas, padedantis Jums pakankamai kontroliuoti priepuolius, ir Jūs planuojate pastoti. Turite pasitarti su gydytoju, kad būtų suteikta informacija apie Topiramate ELVIM vartojimo nėštumo metu riziką ir apie traukulių priepuolių nėštumo metu riziką. Žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas – svarbūs patarimai moterims“toliau.

Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo.

Kartu su Topiramate ELVIM pakuote pateikiama paciento kortelė, kurioje primenama apie riziką nėštumo metu.

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, jeigu:

• sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
• diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
• sergate kepenų liga;
• sergate akių liga, ypač glaukoma;
• yra augimo sutrikimų;
• suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
• esate galinti pastoti moteris. Nėštumo metu vartojamas Topiramate ELVIM gali pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Topiramate ELVIM dozės reikia naudoti itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Daugiau informacijos žr. skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• esate nėščia. Nėštumo metu vartojamas Topiramate ELVIM gali pakenkti negimusiam vaikui.

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu sergate epilepsija, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju..

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate ELVIM.

Vartojant Topiramate ELVIM, gali sumažėti kūno svoris, taigi gydantis šiuo vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo Jūsų kūno svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate ELVIM, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais Topiramate ELVIM padidina amonio koncentraciją kraujyje (žiūrėti kraujo tyrimą), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla, ypač jeigu taip pat kartu vartojate kitus vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu. Ši būklė gali būti sunki. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardyti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

• sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas;
• sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas;
• labai didelio mieguistumo pojūtis su energijos trūkumu.

Šių simptomų atsiradimo rizika gali padidėti, vartojant didžiausią Topiramate ELVIM dozę.

Kiti vaistai ir Topiramate ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate ELVIM gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate ELVIM dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių vaistų arba raminamųjų vaistų);
• hormoninės kontracepcijos priemones. Topiramate ELVIM gali sumažinti hormoninių kontracepcijos priemonių veiksmingumą. Turi būti naudojamas papildomas barjerinis kontracepcijos metodas, pavyzdžiui, prezervatyvas arba pesaras ir (ar) diafragma. Turite pasitarti su gydytoju dėl geriausios kontracepcijos priemonės, kurią galite naudoti Topiramate ELVIM vartojimo metu.

Pasakykite gydytojui, jei vartojant hormoninės kontracepcijos priemones ir Topiramate ELVIM pasikeitė mėnesinių kraujavimas. Gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas. Tokiu atveju toliau vartokite hormonines kontracepcijos priemones ir informuokite gydytoją.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrocholotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propanololis, diltiazemas, vanlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas (vartojamas kraujui skystinti).

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate ELVIM, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramate ELVIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Topiramate ELVIM galima vartoti valgant arba be maisto. Vartojant Topiramate ELVIM, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate ELVIM, vartoti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Svarbus patarimas galinčioms pastoti moterims

Topiramate ELVIM gali pakenkti negimusiam vaikui. Jeigu esate galinti pastoti moteris, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų. Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas Jums paskirtas gydymas ir aptarta rizika.

Migrenos profilaktika

• Jeigu esate nėščia, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama migrenai gydyti.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama migrenai gydyti, nebent naudojate itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
• Prieš pradedant gydymą Topiramate ELVIM, galinčiai pastoti moteriai reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.

Epilepsijos gydymas

• Jeigu esate nėščia, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama epilepsijai gydyti, išskyrus atvejus, kai joks kitas gydymas Jums nepadeda pakankamai kontroliuoti priepuolių.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramate ELVIM vartoti draudžiama epilepsijai gydyti, nebent naudojate itin veiksmingą kontracepcijos priemonę. Vienintelė išimtis – jeigu Topiramate ELVIM yra vienintelis gydymo būdas, padedantis Jums pakankamai kontroliuoti priepuolius, ir Jūs planuojate pastoti. Turite pasitarti su gydytoju, kad būtų suteikta informacija apie Topiramate ELVIM vartojimo nėštumo metu riziką ir apie traukulių priepuolių nėštumo metu riziką, nes tai gali kelti pavojų Jums arba Jūsų negimusiam vaikui.
• Prieš pradedant gydymą Topiramate ELVIM, galinčiai pastoti moteriai reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.

Nėštumo metu vartojamo topiramato keliama rizika (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti vartojamas topiramatas):

Nėštumo metu vartojant Topiramate ELVIM kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui.

• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate nėštumo metu, Jūsų vaikui yra didesnė įgimtų formavimosi ydų (apsigimimų) rizika. Maždaug 4-9 iš 100 topiramatą vartojančių moterų vaikams būna įgimtų formavimosi ydų. Tai galima palyginti su 1-3 iš 100 vaikų, gimusių moterims, kurios neserga epilepsija ir nevartoja vaistų nuo epilepsijos. Ypač pastebėta kiškio lūpa (nesuaugusi viršutinė lūpa) ir vilko gomurys (gomurio vientisumo defektas). Naujagimiams berniukams taip pat gali išsivystyti varpos vystymosi sutrikimas (hipospadija). Šie defektai gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, dar prieš sužinant, kad esate nėščia.
• Jeigu nėštumo metu vartojate Topiramate ELVIM, Jūsų vaikui gali būti 2-3 kartus didesnė autizmo spektro sutrikimų, intelekto sutrikimų ar dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) rizika, palyginti su vaikais, gimusiais moterims, sergančioms epilepsija ir nevartojančioms vaistų nuo epilepsijos.
• Jeigu nėštumo metu vartosite Topiramate ELVIM, Jūsų kūdikis gimimo metu gali būti mažesnis ir sverti mažiau, nei tikėtasi. Vieno tyrimo metu 18 % vaikų, gimusių motinoms, nėštumo metu vartojusioms topiramatą, buvo mažesni ir gimę svėrė mažiau, nei tikėtasi, o 5 % vaikų, kuriuos pagimdė epilepsija nesergančios ir vaistų nuo epilepsijos nevartojančios moterys, buvo mažesni ir gimę svėrė mažiau, nei tikėtasi.
• Jeigu turite klausimų dėl šios rizikos nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
• Gali būti, kad Jūsų ligai gydyti yra kitų vaistų, kurie kelia mažesnę įgimtų formavimosi ydų riziką.

Kontracepcijos poreikis galinčioms pastoti moterims:

• Jeigu esate galinti pastoti moteris, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų vietoj Topiramate ELVIM vartojimo. Jeigu bus nuspręsta vartoti Topiramate ELVIM, gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Topiramate ELVIM dozės turite naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
• Turi būti naudojama viena itin veiksminga kontracepcijos priemonė (pvz., intrauterinė priemonė (gimdos spiralė) arba dvi papildomos kontracepcijos priemonės, pavyzdžiui, kontraceptinės tabletės kartu su barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu arba pesaru ir (arba) diafragma). Pasitarkite su gydytoju, kokia kontracepcijos priemonė Jums tinkamiausia.
• Jeigu vartojate hormonines kontracepcijos priemones, yra tikimybė, kad dėl topiramato gali sumažėti kontracepcijos priemonių veiksmingumas. Todėl reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba pesarą ir (ar) diafragmą).
• Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė nereguliarus menstruacinis kraujavimas.

Topiramate ELVIM vartojimas mergaitėms:

Jeigu esate Topiramate ELVIM gydomos mergaitės tėvai arba globėjai, turite nedelsdami kreiptis į jos gydytoją, kai tik Jūsų vaikui prasideda pirmosios mėnesinės (menarchė). Gydytojas Jus informuos apie nėštumo metu vartojamo topiramato keliamą riziką negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.

Jeigu norite pastoti Topiramate ELVIM vartojimo metu:

• Suplanuokite susitikimą su gydytoju.
• Nenutraukite kontracepcijos priemonės vartojimo, kol neaptarėte to su gydytoju.
• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate nuo epilepsijos, nenutraukite jo vartojimo, kol to neaptarėte su gydytoju, nes Jūsų liga gali paūmėti.
• Gydytojas iš naujo įvertins Jūsų gydymą ir įvertins alternatyvaus gydymo galimybes. Gydytojas Jums patars dėl Topiramate ELVIM keliamos rizikos nėštumo metu. Jis taip pat gali nukreipti Jus pas kitą specialistą.

Jeigu pastojote arba manote, kad galėjote pastoti Topiramate ELVIM vartojimo metu:

• Skubiai suplanuokite susitikimą su gydytoju.
• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate migrenos profilaktikai, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, kad jis įvertintų, ar Jums reikia alternatyvaus gydymo.
• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate nuo epilepsijos, nenutraukite šios vaisto vartojimo, kol to neaptarėte su gydytoju, nes Jūsų liga gali paūmėti. Epilepsijos paūmėjimas gali kelti riziką Jums arba Jūsų negimusiam vaikui.
• Gydytojas iš naujo įvertins Jūsų gydymą ir įvertins alternatyvaus gydymo galimybes. Gydytojas Jums patars dėl Topiramate ELVIM keliamos rizikos nėštumo metu. Jis taip pat gali nukreipti Jus pas kitą specialistą.
• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate nėštumo metu, būsite atidžiai stebima, kad būtų galima patikrinti, kaip vystosi Jūsų negimęs vaikas.

Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Kartu su Topiramate ELVIM pakuote pateikiama paciento kortelė, primenanti apie topiramato riziką nėštumo metu.

Epilepsijos gydymas

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite su gydytoju aptarti kitokį galimą gydymą vietoj Topiramate ELVIM. Jeigu priimtas sprendimas vartoti Topiramate ELVIM, turite naudoti veiksmingą kontracepciją.

Pasikalbėkite su gydytoju, kokią geriausią kontracepcijos rūšį naudoti, kol vartojate Topiramate ELVIM. Prieš pradedant gydymą Topiramate ELVIM, reikia atlikti nėštumo tyrimą.

Jei norėtumėte pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu vartojant Topiramate ELVIM, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate ELVIM nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

• Jeigu Topiramate ELVIM vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui yra didesnė apsigimimų, ypač lūpos nesuaugimo (įskila viršutinė lūpa) ir gomurio nesuaugimo (įskilas gomurys), rizika. Naujagimiams berniukams taip pat gali būti varpos anomalija (hipospadija). Šios ydos gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo periodu, dar prieš Jums sužinant, kad esate nėščia.
• Jeigu vartojate Topiramate ELVIM nėštumo metu, gimimo metu Jūsų vaikas gali būti mažesnio svorio nei tikimasi. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums kyla klausimų apie šią riziką nėštumo metu.
• Jūsų būklei gydyti gali būti kitų vaistų, keliančių mažesnę apsigimimų riziką.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Topiramate ELVIM vartojimo metu pastojote. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar tęsti Topiramate ELVIM vartojimą nėštumo metu.

Žindymas

Veiklioji Topiramate ELVIM medžiaga (topiramatas) patenka į motinos pieną. Gydytų motinų žindomiems kūdikiams buvo pastebėti poveikiai, įskaitant viduriavimą, mieguistumą, sudirginimą ir blogą svorio augimą. Todėl gydytojas su Jumis aptars, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo Topiramate ELVIM. Jūsų gydytojas atsižvelgs į gydymo šiuo vaistu svarbą motinai ir riziką kūdikiui.

Motinos, kurios žindo kūdikį,vartodamos Topiramate ELVIM, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topiramate ELVIM gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Topiramate ELVIM (tik 25 mg ir 50 mg) yra laktozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Topiramate ELVIM (tik 100 mg) yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Topiramate ELVIM yra natrio.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Topiramate ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galinčios pastoti merginos ir moterys:

Gydymą Topiramate ELVIM turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos ar migrenos gydymo patirties. Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas Jums paskirtas gydymas.

• Gydytojas paprastai iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate ELVIM dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
• Reikia nuryti visą Topiramate ELVIM tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
• Topiramate ELVIM galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų susiformavimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate ELVIM.

Ką daryti pavartojus per didelę Topiramate ELVIM dozę?

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
• Gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar sumažėti budrumas; pasireikšti koordinacijos stoka, atsirasti sunkumas kalbant ar susikaupiant, dvejinimasis akyse ar miglotas matymas, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, pasireikšti prislėgtos nuotaikos ar susijaudinimo jutimas, arba atsirasti pilvo skausmas ar traukuliai (priepuoliai).

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate ELVIM vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramate ELVIM

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti yra kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Toliau tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate ELVIM

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Traukuliai (priepuoliai)
• Nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija
• Dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios)
• Inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą)
• Susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas (ypač mažiems vaikams, kurie stipriai karščiuoja)
• Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti
• Dalies regėjimo lauko netekimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Glaukoma - skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą
• Sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas, sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas, labai didelio mieguistumo jutimas su energijos trūkumu – šie simptomai gali būti pernelyg padidėjusios amonio koncentracijos kraujyje požymis (hiperamonemijos), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla (pasireikšti hiperamonemijos sukelta encefalopatija)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akių paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarojimas, matomi maži taškeliai arba miglotas matymas

Kiti šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau, jei jie pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas
• Dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas
• Mieguistumas, nuovargis
• Svaigulys
• Pykinimas, viduriavimas
• Kūno svorio netekimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius)
• Alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė)
• Apetito netekimas, sumažėjęs apetitas
• Agresija, jaudinimasis, pyktis, nenormalus elgesys
• Sunkumas užmigti ar miegoti
• Kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba
• Nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant
• Sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis
• Sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas
• Nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai
• Regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį
• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas
• Dusulys
• Kosulys
• Kraujavimas iš nosies
• Karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas
• Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija
• Sausa burna
• Plaukų slinkimas
• Niežėjimas
• Sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas
• Kūno svorio padidėjimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje
• Padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje
• Padidėjęs apetitas
• Pakili nuotaika
• Daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė).
• Emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis
• Skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos
• Neramumas, hiperaktyvumas
• Sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas
• Sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai
• Alpimas
• Nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis
• Pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas
• Neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį
• Sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys
• Susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi
• Retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje
• piramate ELVIM vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti)
• Paraudimas, šilumos pojūtis
• Pankreatitas (kasos uždegimas)
• Pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas
• Kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos
• Pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys
• Odos spalvos pokytis
• Raumenų sąstingis, skausmas šone
• Kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas
• Sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas
• Į gripą panašūs simptomai
• Šalti rankų ir kojų pirštai
• Girtumo pojūtis
• Nesugebėjimas mokytis

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Nenormaliai pakili nuotaika
• Sąmonės netekimas
• Aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas
• Tingi akis
• Akių ir srities aplink akis patinimas
• Kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje
• Kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas
• Stivenso-Džonsono sindromas, gyvybei pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti daugybiniais gleivinių išopėjimais (pavyzdžiui, burnos, nosies ir akių), odos išbėrimu ir pūslėjimu
• Nenormalus odos kvapas
• Diskomfortas Jūsų rankose ar kojose
• Inkstų sutrikimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga) Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui
• Toksinė epidermio nekrozė, gyvybei pavojinga būklė susijusi su, tačiau sunkesnė negu Stivenso-Džonsono sindromas, apibūdinama išplitusiu odos pūslėjimu ir išorinių odos sluoksnių nusilupimu (žr. retas šalutinis poveikis)

Vaikai

Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems, bet šie šalutiniai poveikiai gali būti dažniau nustatomi vaikams negu suaugusiems:

• Dėmesio sukaupimo problemos
• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje
• Kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą
• Nuovargis
• Padidėjęs ar sumažėjęs apetitas
• Agresija, nenormalus elgesys
• Sunkumas užmigti ar miegoti
• Nestabilumo pojūtis einant
• Bloga savijauta
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje
• Emocijų slėpimas ir (arba) nejautimas
• Ašarojančios akys
• Retas ar nereguliarus širdies plakimas

Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti vaikams:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis)
• Vėmimas
• Karščiavimas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje
• Hiperaktyvumas
• Šilumos pojūtis
• Nesugebėjimas mokytis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Topiramate ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

DTPE daugiadozė talpyklė:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinė plokštelė

Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Topiramate ELVIM 100 mg lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant išorinės dėžutės, lizdinės plokštelės ar daugiadozės talpyklės po „Tinka iki“ ar „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topiramate ELVIM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra topiramatas:

25 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato

50 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato

100 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (tik 25 mg ir 50 mg) ir dažomosios medžiagos – titano dioksidas (E 171),  chinolino geltonasis (E 104) (tik 50 mg) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir talko (tik 50 mg ir 100 mg).

Tabletėse taip pat yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, pregelifikuoto krakmolo, karnaubo vaško, magnio stearato, hipromeliozės, makrogolio 4000 (tik 25 mg ir 50 mg), krospovidono, povidono, manitolio,  ir propilenglikolio (E1520) (tik 50 mg ir 100 mg).

Topiramate ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg tabletės: baltos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

50 mg tabletės: geltonos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

100 mg tabletės: oranžinės pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

28 arba 60 tablečių PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

60 tablečių DTPE daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra paketėlis su pritvirtintu silicio gelio sausiklio paketėliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr.3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojai

Pharmathen S.A.

6, Dervanakion str.

153 51 Pallini Attiki

Graikija

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-15.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt