Artane 2mg tabletės N50 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Artane 2 mg tabletės

triheksifenidilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Artane ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Artane
3. Kaip vartoti Artane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Artane
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Artane ir kam jis vartojamas

Artane priklauso vaistų, vadinamų anticholinerginiais vaistais, grupei.

Artane vartojamas antrinio parkinsonizmo kai kuriems simptomams, tokiems, kaip raumenų sustingimas ir drebulys, gydyti.

Kai kurie vaistai gali sukelti į parkinsonizmo  simptomus panašų šalutinį poveikį. Artane vartojamas šiems simptomams slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Artane

Artane vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) triheksifenidilio hidrochloridui (veikliajai Artane medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• jeigu apsinuodijote alkoholiu arba migdomaisiais, psichotropiniais (skirtų psichikos sutrikimams gydyti) ar opioidiniais (narkotiniais preparatais nuo skausmo) vaistais;
• jeigu Jums pasireiškia būklės vadinamos delyru (sunkus elgsenos sutrikimas) ir manija (būdingas sujaudinimas, pakili nuotaika ir energijos perteklius);
• jeigu Jūs sergate negydoma uždaro akies kampo glaukoma (pasireiškia sutrikusiu regėjimu);
• jeigu Jums ūmiai susilaikė šlapimas;
• jeigu Jūsų priešinė liauka padidėjusi (dažnas, naktinis šlapinimasis, nepilno pasišlapinimo jausmas) ir šlapimo pūslėje užsilaiko šlapimo;
• jeigu Jums yra prievarčio stenozė (skrandžio susiaurėjimas);
• · jeigu Jums pasireiškė žarnų nepraeinamumas;arba nenormalus gaubtinės žarnos išsiplėtimas (Megacolon);
• jeigu Jum pasireiškia dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (tachiaritmija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Artane, klauskite savo gydytojo patarimo, jeigu Jums yra arba buvo nors viena iš šių būklių:

• jeigu Jūsų priešinė liauka padidėjusi (dažnas, naktinis šlapinimasis, nepilno pasišlapinimo jausmas);
• jeigu sergate liga, kuri gali sukelti pavojingą  širdies ritmo sutrikimą;
• jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija (pasireškia raumenų silpnumu);
• jeigu Jums pasireiškia demencijos sindromas (pablogėja atmintis, kalba, sunku susikaupti, skaičiuoti, sutrinka kasdieninė veikla);
• jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba nusilpęs;
• jeigu Jums yra galvos smegenų problemų;
• jeigu Jūs sergate lėtine obstrukcine plaučių liga (pasireiškia produktyviu kosuliu, dusuliu ir kt.);
• jeigu Jūsų inkstų veikla yra susilpnėjusi;
• jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, ypač jeigu atsiranda stiprus akių skausmas, neramumas, svaigulys, rankų pirštų drebėjimas, odos išbėrimas arba niežulys, šlapinimosi sutrikimas, nenormalus širdies plakimas, darosi sunku nuryti ar sutrinka miegas. Atsižvelgdamas į simptomų sunkumą, gydytojas Jums sumažins vaisto dozę, skirs kitų vaistų ar nutrauks Artane vartojimą.

Negalima staigiai nutraukti užsitęsusio Artane vartojimo, nes gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo simptomai: baimė, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija) ir pablogėjusi miego kokybė.

Kiti vaistai ir Artane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jei vartojate ar esate anksčiau vartojęs žemiau nurodytų vaistų:

• anticholinergiškai veikiančių psichotropinių vaistų (psichikos ligoms gydyti), antihistamininių vaistų (alergijai gydyti), lygiųjų raumenų spazmus šalinančių vaistų bei kitų vaistų parkinsonizmui gydyti, kadangi gali pasireikšti stipresnis centrinis ir periferinis šalutinis poveikis;
• centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, kadangi Artane gali stiprinti alkoholio ir kitų vaistų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį;
• chinidino, vartojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti, kadangi gali pasireikšti stipresnis anticholinerginis poveikis kraujotakos sistemai;
• levodopos, vartojamo Parkinsono ligai gydyti, nes gali sustiprėti diskinezija;
• neuroleptikų (vartojamų tam tikroms psichikos ligoms gydyti), nes Artane gali stiprinti neuroleptikų sukeltą judesių sutrikimą;
• metoklopramido, kuris greitina skrandžio ir žarnų judesius, nes Artane gali silpninti minėto vaisto poveikį.

Artane vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu vartojate Artane, alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, įtariate, kad esate nėščia, ar mėginate pastoti, Artane nevartokite, kadangi nėra duomenų apie šio vaisto saugumą.

• Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Artane, jei žindote, nes šis vaistas slopina pieno išsiskyrimą. Duomenų apie jo patekimą į moters pieną nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Artane gali pasireikšti apsnūdimas, nuovargis, galvos skausmas ir sumišimas. Jeigu Jums pasireiškė tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Artane

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Individualią vaisto dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas. Gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, po to dozė didinama iki Jums tinkamos.

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Antrinio parkinsonizmo simptomams gydyti

• Įprasta pradinė dozė yra pusė  tabletės (atitinka 1 mg triheksifenidilio hidrochlorido) vieną kartą per parą. Paros dozę galima kasdien didinti 1 mg triheksifenidilio hidrochlorido.
• Įprasta palaikomoji paros dozė yra 1 - 2  tabletės 3 - 4 kartus per parą (atitinka 6‑16 mg triheksifenidilio hidrochlorido per parą).
• Didžiausia paros dozė yra 8  tabletės (atitinka 16 mg triheksifenidilio hidrochlorido per parą).Vaistų sukeltiems parkinsonizmo simptomams, (tai judėjimo sutrikimo simptomai, dar vadinami ekstapiramidiniais simptomais):, priklausomai nuo simptomų sunkumo, vartokite po  1 - 2  tabletes 1 - 4 kartus per parą (atitinka 2 - 16 mg triheksifenidilio hidrochlorido) per parą.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dažnai reikia gerokai mažesnės dozės, dažnai pusė įprastinės paros dozės sukelia reikiamą gydomąjį poveikį.

Jei vartojate Artane kartu su kitais vaistais nuo antrinio parkinsonizmo, reikia gerokai mažesnės Artane dozės.

Gydymą šiuo vaistu pradėkite palaipsniui didindami dozę ir baikite gydymą lėtai (per 1 - 2 savaites) ją mažindami.

Vartojimo metodas

Šį vaistą vartokite nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens).

Tabletės yra su įranta, todėl jas galima dalyti į lygias dozes.

Vartojimo trukmė

Vaisto vartojimo trukmę Jums nustatys Jūsų gydytojas. Parkinsonizmą gali reikėti gydyti ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Artane dozę

Pavartojus per didelę Artane dozę, gali atsirasti pavojingų apsinuodijimo simptomų. Iš pradžių atsiranda veido paraudimas, odos ir gleivinės sausmė, rijimo sutrikimas, karščiavimas ir vyzdžių išsiplėtimas.

Gali atsirasti sunkių apsinuodijimo simptomų: visų raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas, susilpnėjusi žarnų peristaltika, sumišimas, neramumas, sujaudinimo būsena, traukulių priepuoliai, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, kvėpavimo sustojimas ir sunkus širdies ir kraujotakos sutrikimas (širdies susitraukimų pagreitėjimas, širdies ritmo sutrikimas).

Jeigu įtariate, jog apsinuodijote, nedelsdami kvieskite gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą. Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Artane

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą kartą didesnės Artane dozės vartoti nereikia, Artane tabletes vartokite toliau taip, kaip buvo nurodyta.

Nustojus vartoti Artane

Jeigu norite savo nuožiūra pertraukti arba anksčiau nutraukti šio vaisto vartojimą, pavyzdžiui, atsiradus šalutiniam poveikiui, pasitarkite su gydytoju. Priešingu atveju nukentės gydymo sėkmė. Jeigu reikia, Artane tablečių vartojimą nutraukite palaipsniui mažindami dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.    Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):vaizdo ryškumo sumažėjimas (akomodacijos sutrikimas);
• apsnūdimas;
• nervingumas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• burnos sausmė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nerimas, delyro sindromas (sąmonės sutrikimas, kuomet pasireiškia kliedesys su regėjimo haliucinacijomis), sumišimas, atminties bei miego sutrikimas (šie šalutiniai poveikiai ypač pasireiškia, kai vartojamos didesnės Artane dozės bei kai yra padidėjęs jautrumas šiam vaistui);
• vyzdžių išsiplėtimas;
• sumažėjusi prakaito liaukų sekrecija;
• vidurių užkietėjimas;
• sutrikęs šlapinimasis;
• skrandžio veiklos sutrikimas;
• padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nevalingi judesiai (diskinezija). Parkinsonizmu sergantiems vaisto levodopos vartojantiems pacientams gali sustiprėti levodopos sukeltos diskinezijos;
• reti širdies susitraukimai (bradikardija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginis odos išbėrimas;
• šviesos baimė (fotofobija);
• kalbos sutrikimas.

Daugelis šių šalutinio poveikio atvejų gydymo metu išnyksta savaime arba susilpnėja, pakeitus vaisto dozę ar vartojimo dažnumą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Artane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Artane sudėtis

Veiklioji medžiaga yra triheksifenidilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg triheksifenidilio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas.

Artane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, plokščios tabletės su apvalintais šonais, skersmuo – 8 mm. Vienoje pusėje įrėžta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Teofarma S.r.l., Viale Certosa 8/A, 27100 Pavia, Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teofarma S.r.l., Via F. Lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamame vaiste papildomai yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, referenciniame vaiste – celaktozė (75 % laktozės monohidrato ir 25 % celiuliozės miltelių), celiuliozės milteliai, karboksimetilkrakmolo natrio druska A tipo); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės baltos, apvalios, plokščios, su apvalintais šonais, skersmuo – 8,0 mm. Vienoje pusėje įrėžta vagelė. Referencinio vaisto tabletės baltos, apvalios, abipusiai plokščios tabletės su įspaudu 2 vienoje pusėje ir įrėžta vagele kitoje pusėje); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, referencinio vaisto tinkamumo laikas – 3 metai).