Coaxil 12.5mg dengtos tabletės N30 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės

tianeptino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL
3. Kaip vartoti COAXIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COAXIL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas

COAXIL yra antidepresantas. Vaisto veiklioji medžiaga yra tianeptinas. 

Coaxil skirtas lengvos, vidutinio sunkumo ar sunkios didžiosios depresijos epizodams gydyti. 

2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL

COAXIL vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COAXIL.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, jums kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Tokių minčių gali padaugėti pirmą kartą pradėjus vartoti vaistų nuo depresijos, nes vartojant tokius vaistus užtrunka, kol jie pradeda veikti (paprastai apie dvi savaites, o kartais ir daugiau).

Tokių minčių gali padaugėti, jei:

• jau anksčiau yra kilusių minčių apie savižudybę arba apie savęs žalojimą;
• esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad suaugusiems žmonėms (jaunesniems kaip 25 metų), sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

Bet kuriuo metu, jeigu jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija arba jaučiate nerimą, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų jums, jei jiems atrodo, kad depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia jūsų elgesys.

Vartojant COAXIL, alkoholio vartoti draudžiama.

Jei reikia atlikti bendrąją anesteziją, informuokite anesteziologą apie šio vaisto vartojimą. Gydymą Coaxil reikia nutraukti likus 24-48 valandoms iki operacijos.

Ilgą laiką trunkantis vaisto vartojimas didelėmis dozėmis gali sukelti priklausomybę.

Vartojimo negalima nutraukti staigiai. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę per 7-14 dienų. Turite žinoti, kad nutraukus gydymą tianeptinu, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis. Tai gali būti: nerimas, raumenų skausmas, pilvo skausmas, nemiga, sąnarių skausmas.

Neviršykite rekomenduojamų dozių.

Jeigu dėl ko nors abejojama, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.

Jeigu šiuo metu vartojate antidepresantą, kuris priklauso monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių terapinei grupei (taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir COAXIL”), ir norite vietoj jo pradėti vartoti Coaxil, pradėkite vartoti Coaxil praėjus 14 parų po MAO inhibitoriaus vartojimo pabaigos. Jeigu vietoj Coaxil norite pradėti vartoti MAO inhibitorių, užtenka 24 valandų pertraukos.

Vaikams ir paaugliams

COAXIL nėra skirtas vaikams ar paaugliams (iki 18 metų).

Kiti vaistai ir COAXIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto vartojimas kartu su tam tikrais MAO inhibitorių grupės vaistais (išrašomais depresijos atvejais) gali turėti labai sunkių pasekmių, tokių kaip aukštas kraujo spaudimas, ypatingai aukšta kūno temperatūra, traukuliai, mirtis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti galima tik paskyrus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms COAXIL gali sumažinti budrumą, ypač esant alkoholio poveikiui. Dėl šios priežasties vairuojantiems arba valdantiems mechanizmus žmonėms reikia atkreipti dėmesį į mieguistumo, kurį gali sukelti Coaxil vartojimas, pasireiškimo galimybę.

COAXIL sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Jei gydytojas Jums kada yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Vienoje šio vaisto dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mml natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti COAXIL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

COAXIL tabletės geriamos.

Rekomenduojama dienos dozė yra 3 tabletės. Paprastai reikia gerti po 1 COAXIL dengtą tabletę 3 kartus per dieną: ryte, vidurdienį ir vakare, prieš valgį arba jo metu.

Dozę pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir senyviems pacientams nustato gydytojas.

Alkoholikams, nepaisant to, ar yra kepenų cirozė, ar jos nėra, dozės keisti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę COAXIL dozę?

Pavartojus per didelę COAXIL dozę, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti COAXIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka, t. y. gerti 1 dengtą tabletę prieš valgį.

Nustojus vartoti COAXIL

Gydymo COAXIL staigiai nenutraukite, bet mažinkite dozę palaipsniui per 7–14 dienų laikotarpį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Coaxil šalutinio poveikio simptomai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra nedidelio intensyvumo. Tai dažniausiai yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mieguistumas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito praradimas;
• naktiniai košmarai, mieguistumas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, bendras negalavimas, drebėjimas (tremoras);
• dažnas širdies plakimas, nenormalus širdies plakimo jautimas (permušimai), krūtinės skausmas, kraujo suplūdimas į veidą, sunkumas kvėpuoti;
• skrandžio skausmas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne;
• raumenų skausmas, skausmas apatinėje nugaros srityje;
• silpnumo pojūtis, gumulo pojūtis gerklėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mintys apie savižudybę arba su savižudybe susijęs elgesys;
• sumišimo būsena, dalykų, kurie nėra matomi, jautimas, matymas arba girdėjimas (haliucinacijos);
• aknė, išskirtinais atvejais – odos pūslelės arba uždegimas (pūslinis dermatitas);
• padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų uždegimas (hepatitas), kuris išskirtiniais atvejais gali būti sunkus;
• nekontroliuojami judesiai, nekontroliuojami traukuliai, truktelėjimai arba rangymosi judesiai;
• sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COAXIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COAXIL sudėtis 

• Veiklioji medžiaga yra tianeptino natrio druska. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas; tabletės dangale - etilceliuliozė, glicerolio monooleatas, povidonas, karmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sacharozė (cukrus), polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), natrio-vandenilio karbonatas, baltasis vaškas ir talkas.

COAXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ovalios tabletės su apvalkalu.

Kartono dėžutėje yra 30 dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran

45520 Gidy

 Prancūzija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. 

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio - papildomai 90 tablečių pakuotė.