|
Relium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RELIUM veiklioji medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Diazepamas slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Relium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
RELIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas Diazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas
RELIUM veiklioji medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Diazepamas slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu. Diazepamas stipriai slopina traukulius ir nerimą bei sukelia stiprų raminamąjį poveikį. Be to, jis pasižymi miegą sukeliančiu poveikiu ir mažina skeleto raumenų tonusą.
RELIUM vartojamas neatidėliotinam trumpalaikiam simptominiam gydymui, jei yra:
Žinotina! Šis vaistas netinka šalinti nerimui ir įtampai, kurie susiję su kasdieninėmis problemomis.
2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM
RELIUM vartoti negalima, jeigu yra:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti RELIUM. Pasakykite gydytojui, jeigu:
Ilgą laiką vartojant RELIUM arba kitų panašiai veikiančių vaistų, jų poveikis po keleto savaičių gali sumažėti.
Šis vaistas gali sukelti priklausomybę. Kuo didesnė vaisto dozė ir vartojimo trukmė, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Be to, priklausomybės rizika yra didesnė, jeigu praeityje piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais. Jeigu atsiranda priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai. Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, atsiskyrimo nuo savęs įspūdis, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, dilgčiojimas rankose ir kojose, jų sustingimas, nesamų dalykų matymas ar garsų girdėjimas (haliucinacijos) ar traukuliai.
RELIUM ir kiti panašūs vaistai gali sukelti būklę, kuri vadinama anterogradine amnezija (trumpalaikis atminties netekimas, kai neprisimenama įvykių po vaisto pavartojimo). Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu tai buvo didelė dozė. Esant galimybei, siekiant sumažinti atminties netekimo riziką, vaisto Jums bus sušvirkšta pusvalandį prieš miegą, kad galėtumėte 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.
RELIUM ir kiti panašūs vaistai gali sukelti taip vadinamas paradoksines reakcijas: psichomotorinį neramumą, susijaudinimą, dirglumą, agresyvumą, košmarus, nesamų dalykų matymą ar garsų girdėjimą (haliucinacijas), psichozes, somnambulizmą (vaikščiojimą per miegus), asmenybės sutrikimą, sustiprėjusią nemigą. Šios reakcijos atsiranda žymiai dažniau, jeigu pacientas yra senyvo amžiaus ar piktnaudžiauja alkoholiu. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams Vaikams RELIUM reikia skirti ypač atsargiai, kadangi jiems gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz.: ūminis kvėpavimo nepakankamumas.
Kiti vaistai ir RELIUM Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Kartu vartojami RELIUM ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų RELIUM kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.
Taip pat reikia pasakyti gydytojui, jeigu rūkote.
RELIUM vartojimas su alkoholiu Negerkite alkoholinių gėrimų, jeigu vartojate RELIUM. Alkoholis sustiprina RELIUM poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums neturi būti skiriamas RELIUM. Jei RELIUM vartoti būtina, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas RELIUM gali sukelti mieguistumą, užmaršumą arba sutrikdyti dėmesio koncentraciją ir judesių koordinaciją. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų gydymo RELIUM metu ir 3 paras po gydymo nutraukimo.
RELIUM sudėtyje yra propilenglikolio (E1520) (1 ml yra 455 mg) Rekomenduojamų dozių intervale nuo 0,1 iki 10 mg/kg kūno svorio per dieną, propilenglikolio kiekis yra atitinkamai nuo 54,6 mg iki 910 mg/kg kūno svorio per dieną.
Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali sukelti tokį patį poveikį, kaip alkoholio gėrimas, ir didina šalutinio poveikio tikimybę.
Nevartokite šio vaisto jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Vartokite šio vaisto tik rekomendavus gydytojui. Vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
RELIUM sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg) Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika.
Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinė acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinė acidozę).
RELIUM sudėtyje yra natrio benzoato (E211) (1 ml yra 49 mg) Benzoinė rūgštis/natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
RELIUM sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra 12,5 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. 100 mg viename mililitre (atitinka 2,5 ml alaus, 1,04 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistų poveikį.
Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti RELIUM
Vaisto Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Suaugusiems žmonėms
Po vaisto sušvirkštimo gydytojas Jus stebės dar bent 1 valandą. Jeigu Jus išleis į namus, Jus turi palydėti atsakingas suaugęs žmogus.
Senyviems žmonėms Senyvo amžiaus žmonės yra jautresni šio vaisto poveikiui. Dėl šios priežasties, skiriama dozė neturi viršyti pusės įprastinės dozės.
Žmonėms, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi Gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustato individualiai, priklausomai nuo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimo laipsnio.
Vartojimas vaikams Esant epilepsinei būklei, 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams) sušvirkščiama į veną. Jeigu reikia, dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių. Šio vaisto neturėtų būti skiriama naujagimiams.
Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, paciento(-ės) sveikatos būklės bei organizmo atsako į gydymą. Gydytojas nuspręs, koks gydymo metodas tinka ir kokia jo trukmė.
Vartojimo metodas RELIUM gali būti švirkščiamas arba lašinamas į veną arba švirkščiamas į raumenis. Jeigu vaisto Jums bus švirkščiama į veną, turi dalyvauti du sveikatos priežiūros specialistai (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), taip pat turi būti parengtos gaivinimo priemonės.
Ką daryti pavartojus per didelę RELIUM dozę? Vaisto Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja. Jeigu Jums per klaidą suleistų per didelę dozę, gali atsirasti tokių simptomų: sąmonės sutrikimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, neaiški kalba. Sunkaus perdozavimo atveju gali pasireikšti ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), žemas kraujospūdis, raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, koma (visiškas sąmonės neteikimas) ar net ištikti mirtis. Perdozavimo atveju, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar slaugytoją.
Pamiršus pavartoti RELIUM Jeigu manote, kad Jums pamiršo sušvirkšti vaisto, pasakykite slaugytojai arba gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai Jeigu pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsiant pasakykite savo gydytoją ar kreipkitės į skubios medicinos pagalbos skyrių:
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti RELIUM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
RELIUM sudėtis
RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus, bespalvis tirpalas. Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml (5 mg/ml) injekcinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 arba 50 ampulių ir pakuotės lapelis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Lenkija
Gamintojas Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03–176 Warszawa Lenkija
arba
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovakija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
Relium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|