|
ZYPADHERA 405mg milteliai ir tirpiklis prailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 + 1 vial |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ZYPADHERA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. ZYPADHERA priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Tai liga, kuriai būdingi tokie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
ZYPADHERA yra skirtas suaugusiems pacientams, kurių būklė yra pakankamai stabilizuota gydant geriamuoju olanzapinu. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ZYPADHERA 405mg milteliai ir tirpiklis prailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 + 1 vial |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai olanzapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
ZYPADHERA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. ZYPADHERA priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Tai liga, kuriai būdingi tokie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę. ZYPADHERA yra skirtas suaugusiems pacientams, kurių būklė yra pakankamai stabilizuota gydant geriamuoju olanzapinu.
ZYPADHERA vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ZYPADHERA
Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas.
Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, gydytojas atsargumo sumetimais gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį. Jeigu esate vyresni kaip 75 metų, pradėti vartoti ZYPADHERA nerekomenduojama.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams ZYPADHERA netinka.
Kiti vaistai ir ZYPADHERA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.
ZYPADHERA vartojimas su alkoholiu Gydymo ZYPADHERA metu alkoholio gerti negalima, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas ZYPADHERA kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Naujagimiams, kurių motinos vartojo ZYPADHERA paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Likusią dienos dalį po ZYPADHERA injekcijos vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
ZYPADHERA sudėtyje yra natrio Paruošus tirpalą, šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kokią ZYPADHERA dozę ir kokiais intervalais Jums reikės leisti, nustatys gydytojas. Įprastinė ZYPADHERA dozė yra nuo 150 mg iki 300 mg kas 2 savaitės arba nuo 300 mg iki 405 mg kas 4 savaitės. ZYPADHERA tiekiama milteliais. Gydytojas arba slaugytojas iš jų paruoš suspensiją, kurią Jums suleis į sėdmeninį raumenį.
Ką daryti pavartojus per didelę ZYPADHERA dozę? Šio vaisto Jums leis, gydytojui prižiūrint, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė dozė.
Per didelė olanzapino dozė gali sukelti:
Galimi ir kitokie simptomai:
Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, tuo pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Pamiršus pavartoti ZYPADHERA Pagerėjus savijautai gydymo nutraukti negalima. Svarbu, kad ZYPADHERA Jūs būtumėte gydomi tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Jeigu injekciją praleisite, kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų kitą injekciją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia
Kiti dažni su ZYPADHERA vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra apsnūdimas ir injekcijos vietos skausmas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) vartojant ZYPADHERA yra infekcija injekcijos vietoje.
Toliau išvardytas poveikis buvo pastebėtas gydymo geriamu olanzapinu metu, tačiau jis gali pasireikšti ir po ZYPADHERA injekcijos. Kitas labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Kitas dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma, priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija), raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas; kalbos sutrikimas, mikčiojimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, seilėtekis, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
Labai retas šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS). Pirmiausia VRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais su veido bėrimu, vėliau bėrimas plinta, pakyla kūno temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo kepenų fermentų suaktyvėjimą ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofilija).
Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai. Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti šios ligos simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Negalima šalydi ar užšaldyti. Įrodyta, kad buteliuke esančios paruoštos suspensijos, laikomos 20 °C-25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą suspensiją reikia suleisti nedelsiant. Jeigu ji tuoj pat neleidžiama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet ilgiau kaip 24 val. 20 °C-25 °C temperatūroje laikyti negalima. Pastebėjus, kad yra pakitusi vaisto spalva arba yra kitų matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu paruošta suspensija tuoj pat neleidžiama, prieš injekciją buteliuką reikia stipriai pakratyti. Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina suleisti nedelsiant. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
ZYPADHERA sudėtis Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. ZYPADHERA 210 mg. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 210 mg olanzapino. ZYPADHERA 300 mg. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 300 mg olanzapino. ZYPADHERA 405 mg. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 405 mg olanzapino.1 ml paruoštos suspensijos yra 150 mg olanzapino. Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra karmeliozės natrio druska, manitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, vandenilio chloridas ir natrio hidroksidas.
ZYPADHERA išvaizda ir kiekis pakuotėje ZYPADHERA milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra geltoni. Jie tiekiami skaidraus stiklo buteliukais. Gydytojas arba slaugytojas iš miltelių ir pakuotėje esančio tirpiklio, kuris tiekiamas skaidraus, bespalvio arba šiek tiek geltono tirpalo pavidalu buteliukais, pagamins suspensiją. ZYPADHERA yra milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Vienoje kartonino dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, vienas 3 ml tirpiklio buteliukas, vienas švirkštas su pridėta saugia adata (19 dydžio, 38 mm) ir trys atskiros saugios adatos , viena 19 dydžio, 38 mm adata ir dvi 19 dydžio 50 mm adatos.
Rinkodaros teisės turėtojas CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Vokietija
Gamintojas Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
ZYPADHERA 405mg milteliai ir tirpiklis prailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 + 1 vial |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|