|
Evrysdi 0.75mg/ml milteliai geriamajam tirpalui buteliuko adapteris 4 geriamieji švirkštai (2x6ml ir 2x12ml) N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Evrysdi vartojamas genetine liga spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Evrysdi 0.75mg/ml milteliai geriamajam tirpalui buteliuko adapteris 4 geriamieji švirkštai (2x6ml ir 2x12ml) N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Evrysdi 0,75 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui risdiplamas
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Evrysdi Evrysdi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos risdiplamo.
Kam Evrysdi vartojamas Evrysdi vartojamas genetine liga spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams gydyti.
Kas yra spinalinė raumenų atrofija SRA sukelia baltymo, vadinamo motorinio neurono išgyvenamumo (angl. survival motor neuron, SMN) baltymu, trūkumas organizme. Trūkstant SMN baltymo, gali žūti Jūsų arba Jūsų vaiko motoriniai neuronai (t. y. nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja raumenų veiklą). Dėl to pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija, o tai gali sutrikdyti kasdienius judesius, pavyzdžiui, galvos ir kaklo judesius, sėdėjimą, šliaužimą ar vaikščiojimą. Be to, gali nusilpti kvėpavimo ir rijimo raumenys.
Kaip veikia Evrysdi Evrysdi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga risdiplamas padeda organizmui pagaminti daugiau SMN baltymo. Todėl žūsta mažiau motorinių neuronų ir dėl to SRA sergantiems asmenims gali pagerėti raumenų veikla.
1-ojo tipo SRA sergantiems kūdikiams, kuriems Evrysdi buvo skiriamas1 metus klinikinių tyrimų metu, vaistas padėjo:
2- ojo ir 3-iojo tipo SRA sergantiems vaikams (nuo mažų vaikų iki paauglių) bei suaugusiesiems gydymas Evrysdi gali padėti išlaikyti ar pagerinti raumenų funkcijos kontrolę.
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Evrysdi Evrysdi vartoti draudžiama
Jeigu nesate dėl to tikri, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Evrysdi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Evrysdi. Gydymas Evrysdi gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir gali pažeisti vyrų vaisingumą. Daugiau informacijos pateikiama poskyryje „Nėštumas, kontracepcija, žindymo laikotarpis ir vyrų vaisingumas“.
Kiti vaistai ir Evrysdi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kurį iš toliau nurodytų vaistų:
Nėštumas, kontracepcija, žindymo laikotarpis ir vyrų vaisingumas Nėštumas
Kartu su gydytoju nuspręsite, koks tolesnis sprendimas būtų geriausias Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui.
Kontracepcija Moterims
Negalima pastoti:
Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurias reikia naudoti gydymo metu ir dar bent vieną mėnesį po Evrysdi vartojimo nutraukimo. Vyrams Jeigu Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus, Jūs turite išvengti jos nėštumo. Naudokite tinkamas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus):
Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu dėl tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurias reikėtų naudoti.
Žindymo laikotarpis Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Tai svarbu dėl to, kad Evrysdi gali išsiskirti į motinos pieną ir tokiu būdu gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Evrysdi vartojimą.
Vyrų vaisingumas Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, Evrysdi gali susilpninti vyrų vaisingumą gydymo laikotarpiu ir dar iki 4 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate ateityje susilaukti vaikų. Gydymosi metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutiniosios Evrysdi dozės vartojimo negalite būti spermos donorais.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Evrysdi galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Evrysdi sudėtyje yra natrio Evrysdi sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) – net ir didžiausioje vaisto paros dozėje, kuri yra 5 mg (6,6 ml tūrio 0,75 mg/ml geriamojo tirpalo) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti asmenys, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Viename Evrysdi tirpalo mililitre yra 0,375 mg natrio benzoato. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Evrysdi sudėtyje yra izomalto Viename Evrysdi tirpalo mililitre yra 2,97 mg izomalto. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Evrysdi Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Turėtumėte gauti paruoštą Evrysdi tirpalą buteliuke. Nevartokite vaisto, jeigu buteliuke yra miltelių, tokiu atveju kreipkitės į vaistininką. Turėtumėte taip pat atidžiai perskaityti ir vadovautis pateiktoje brošiūroje nurodytomis „Vartojimo instrukcijomis“, kuriose aprašoma, kaip vartoti Evrysdi ar duoti jo kitiems asmenims.
Kokią Evrysdi dozę vartoti
Jūs ar Jūsų vaikas turite vartoti Jūsų gydytojo nurodytą paros dozę. Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Kada ir kaip vartoti Evrysdi
Perskaitykite vartojimo instrukcijų brošiūrą Vartojimo instrukcijų brošiūra pateikiama vaisto pakuotėje. Joje nurodyta, kaip įtraukti Jums paskirtą dozę, naudojant Jums duotą daugkartinio vartojimo geriamąjį švirkštą. Jūs (arba Jūsų vaikas) galite vartoti vaisto:
Kiek laiko vartoti Evrysdi Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti Evrysdi. Nenutraukite gydymosi Evrysdi, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę Evrysdi dozę? Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę Evrysdi dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Jums arba Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Evrysdi arba po dozės vartojimo pasireiškus vėmimui
Jeigu Jūs išliejote Evrysdi Jeigu išliejote Evrysdi, nusausinkite paviršių sausu popieriniu rankšluosčiu ir tuomet nuplaukite muilu bei vandeniu. Popierinį rankšluostį išmeskite, o rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Evrysdi pateikus į rinką buvo nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Evrysdi
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Evrysdi sudėtis
Evrysdi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Evrysdi 0.75mg/ml milteliai geriamajam tirpalui buteliuko adapteris 4 geriamieji švirkštai (2x6ml ir 2x12ml) N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|