Evrysdi 0.75mg/ml milteliai geriamajam tirpalui buteliuko adapteris 4 geriamieji švirkštai (2x6ml ir 2x12ml) N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Evrysdi 0,75 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui

risdiplamas

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą,

nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jums arba Jūsų vaikui Evrysdi
3. Kaip vartoti Evrysdi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Evrysdi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas

Kas yra Evrysdi

Evrysdi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos risdiplamo.

Kam Evrysdi vartojamas

Evrysdi vartojamas genetine liga spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams gydyti.

Kas yra spinalinė raumenų atrofija

SRA sukelia baltymo, vadinamo motorinio neurono išgyvenamumo (angl. survival motor neuron, SMN) baltymu, trūkumas organizme. Trūkstant SMN baltymo, gali žūti Jūsų arba Jūsų vaiko motoriniai neuronai (t. y. nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja raumenų veiklą). Dėl to pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija, o tai gali sutrikdyti kasdienius judesius, pavyzdžiui, galvos ir kaklo judesius, sėdėjimą, šliaužimą ar vaikščiojimą. Be to, gali nusilpti kvėpavimo ir rijimo raumenys.

Kaip veikia Evrysdi

Evrysdi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga risdiplamas padeda organizmui pagaminti daugiau SMN baltymo. Todėl žūsta mažiau motorinių neuronų ir dėl to SRA sergantiems asmenims gali pagerėti raumenų veikla.

1-ojo tipo SRA sergantiems kūdikiams, kuriems Evrysdi buvo skiriamas1 metus klinikinių tyrimų

metu, vaistas padėjo:

• pailginti jų išgyvenimo trukmę ir sumažinti pagalbinių plaučių ventiliacijos priemonių poreikį siekiant padėti kvėpuoti, palyginus su negydytais SRA sergančiais kūdikiais (tik 25 % negydytų vyresnių kaip 14 mėnesių amžiaus kūdikių, tikėtina, gyventų be nuolatinės pagalbinės plaučių ventiliacijos ilgiau nei 14 mėnesių, lyginant su 85 % Evrysdi gydytų pacientų po 1 metų trukmės gydymo);
• ir išsaugoti gebėjimą būti maitinamiems per burną 83 % pacientų.

2- ojo ir 3-iojo tipo SRA sergantiems vaikams (nuo mažų vaikų iki paauglių) bei suaugusiesiems

gydymas Evrysdi gali padėti išlaikyti ar pagerinti raumenų funkcijos kontrolę.

2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Evrysdi Evrysdi vartoti draudžiama

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija risdiplamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate dėl to tikri, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Evrysdi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Evrysdi.

Gydymas Evrysdi gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir gali pažeisti vyrų vaisingumą. Daugiau informacijos pateikiama poskyryje „Nėštumas, kontracepcija, žindymo laikotarpis ir vyrų vaisingumas“.

Kiti vaistai ir Evrysdi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar

anksčiau vartojote bet kurį iš toliau nurodytų vaistų:

• metforminą – 2-ojo tipo diabetui gydyti skirtą vaistą;
• kitus SRA gydyti vartojamus vaistus.

Nėštumas, kontracepcija, žindymo laikotarpis ir vyrų vaisingumas Nėštumas

• Nevartokite Evrysdi, jeigu esate nėščia. Tai svarbu dėl to, kad šis nėštumo metu vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
• Prieš paskirdamas gydymą Evrysdi, gydytojas gali nurodyti atlikti nėštumo testą. Tai svarbu dėl to, kad Evrysdi vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
• Jeigu pastotumėte gydymosi Evrysdi metu, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.

Kartu su gydytoju nuspręsite, koks tolesnis sprendimas būtų geriausias Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui.

Kontracepcija

Moterims

Negalima pastoti:

• gydymosi Evrysdi metu ir
• dar vieną mėnesį po Evrysdi vartojimo nutraukimo.

Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurias reikia naudoti gydymo metu ir dar bent vieną mėnesį po Evrysdi vartojimo nutraukimo. Vyrams

Jeigu Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus, Jūs turite išvengti jos nėštumo. Naudokite tinkamas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus):

• gydymosi Evrysdi metu ir
• dar 4 mėnesius po Evrysdi vartojimo nutraukimo.

Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu dėl tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurias reikėtų naudoti.

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Tai svarbu dėl to, kad Evrysdi gali išsiskirti į motinos pieną ir tokiu būdu gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Evrysdi vartojimą.

Vyrų vaisingumas

Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, Evrysdi gali susilpninti vyrų vaisingumą gydymo laikotarpiu ir dar iki 4 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate ateityje susilaukti vaikų.

Gydymosi metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutiniosios Evrysdi dozės vartojimo negalite būti spermos donorais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Evrysdi galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Evrysdi sudėtyje yra natrio

Evrysdi sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) – net ir didžiausioje vaisto paros dozėje, kuri yra 5 mg (6,6 ml tūrio 0,75 mg/ml geriamojo tirpalo) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti asmenys, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Viename Evrysdi tirpalo mililitre yra 0,375 mg natrio benzoato. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Evrysdi sudėtyje yra izomalto

Viename Evrysdi tirpalo mililitre yra 2,97 mg izomalto. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Evrysdi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Turėtumėte gauti paruoštą Evrysdi tirpalą buteliuke. Nevartokite vaisto, jeigu buteliuke yra miltelių, tokiu atveju kreipkitės į vaistininką.

Turėtumėte taip pat atidžiai perskaityti ir vadovautis pateiktoje brošiūroje nurodytomis „Vartojimo instrukcijomis“, kuriose aprašoma, kaip vartoti Evrysdi ar duoti jo kitiems asmenims.

Kokią Evrysdi dozę vartoti

• Paaugliams ir suaugusiesiems: Evrysdi paros dozė yra 5 mg (6,6 ml tūrio geriamojo tirpalo).
• Kūdikiams ir vaikams: gydytojas apskaičiuos tikslią Evrysdi paros dozę, atsižvelgdamas į vaiko amžių ir kūno svorį.

Jūs ar Jūsų vaikas turite vartoti Jūsų gydytojo nurodytą paros dozę. Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kada ir kaip vartoti Evrysdi

• Evrysdi tiekiamas kaip skystis, kurį paruošia vaistininkas, o šiame lapelyje vadinamas tirpalu arba vaistu.
• Evrysdi reikia vartoti kartą per parą po valgio, kasdien maždaug tuo pačiu metu. Tai padės geriau prisiminti, kada vartoti vaisto.
• Po vaisto vartojimo reikia atsigerti vandens. Šio vaisto negalima maišyti su pienu ar pieno mišiniais.
• Evrysdi reikia suvartoti ar duoti vaikui iškart, kai tirpalas įtraukiamas į geriamąjį švirkštą. Jeigu vaistas nesuvartojamas per 5 minutes, tirpalą reikia išpilti iš geriamojo švirkšto ir įtraukti naują jo dozę.
• Jeigu Evrysdi patenka ant Jūsų arba Jūsų vaiko odos, šią sritį reikia nuplauti muilu ir vandeniu.

Perskaitykite vartojimo instrukcijų brošiūrą

Vartojimo instrukcijų brošiūra pateikiama vaisto pakuotėje. Joje nurodyta, kaip įtraukti Jums paskirtą dozę, naudojant Jums duotą daugkartinio vartojimo geriamąjį švirkštą. Jūs (arba Jūsų vaikas) galite vartoti vaisto:

• per burną, arba
• per gastrostomos vamzdelį, arba
• per nazogastrinį zondą.

Kiek laiko vartoti Evrysdi

Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti Evrysdi. Nenutraukite gydymosi Evrysdi, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę Evrysdi dozę?

Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę Evrysdi dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Jums arba Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Evrysdi arba po dozės vartojimo pasireiškus vėmimui

• Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pamiršote pavartoti Evrysdi ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo planuotos dozės vartojimo, ją suvartokite kaip galima greičiau prisiminus.
• Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo Jums arba Jūsų vaikui planuotos Evrysdi dozės vartojimo, praleistos dozės nevartokite, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui po Evrysdi dozės vartojimo pasireiškė vėmimas, papildomos dozės nevartokite. Tokiu atveju kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.

Jeigu Jūs išliejote Evrysdi

Jeigu išliejote Evrysdi, nusausinkite paviršių sausu popieriniu rankšluosčiu ir tuomet nuplaukite muilu bei vandeniu. Popierinį rankšluostį išmeskite, o rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• išbėrimas;
• galvos skausmas;
• karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas;
• burnos ertmės išopėjimas;
• šlapimo pūslės infekcija;
• sąnarių skausmas.

Evrysdi pateikus į rinką buvo nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

• smulkių kraujagyslių uždegimas, dažniausiai pažeidžiantis odą (odos vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Evrysdi

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Geriamąjį tirpalą laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Prireikus Jūs arba Jūsų globėjas geriamąjį tirpalą galite laikyti kambario (žemesnėje kaip 40 °C) temperatūroje iš viso ne ilgiau kaip 120 valandų (5 dienas). Geriamąjį tirpalą grąžinkite į šaldytuvą, kai buteliuko daugiau nebereikia laikyti kambario temperatūroje.
• Kontroliuokite bendrąjį laikymo ne šaldytuve (žemesnėje kaip 40 °C temperatūroje) laiką. Kaip paminėta aukščiau, laikymo ne šaldytuve laiko intervalų suma neturi viršyti 120 valandų.
• Geriamasis tirpalas išlieka stabilus 64 dienas nuo paruošimo vaistinėje, kai laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C). Vaistininkas užrašys tinkamumo laiką ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „Išmesti po“. Po „Išmesti po“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tirpalo vartoti negalima. Išmeskite šį vaistą, jeigu buteliukas buvo laikomas kambario (žemesnėje kaip 40 °C) temperatūroje iš viso ilgiau kaip 120 valandų (5 dienas).
• Išmeskite šį vaistą, jeigu buteliukas bet kuriuo metu buvo laikomas aukštesnėje kaip 40 °C temperatūroje.
• Vaistą laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Vaisto buteliuką laikyti vertikaliai sandariai uždarytu dangteliu.
• Vaistą įtraukus į geriamąjį švirkštą, Evrysdi reikia suvartoti nedelsiant. Evrysdi tirpalo negalima laikyti švirkšte.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Evrysdi sudėtis

• Veiklioji geriamojo tirpalo medžiaga yra risdiplamas.
• Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 0,75 mg risdiplamo.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), izomaltas (E 953), braškių skonio medžiaga, vyno rūgštis (E 334), natrio benzoatas (E 211), makrogolis / polietilenglikolis 6000, sukralozė, askorbo rūgštis (E 300), dinatrio edetatas dihidratas (žr. 2 skyriuje „Evrysdi sudėtyje yra natrio“ bei „Evrysdi sudėtyje yra izomalto“).

Evrysdi išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Vaistas yra miltelių geriamajam tirpalui pavidalu, kuriuos vaistininkas paruošia ir pateikia kaip geriamąjį tirpalą.
• Tirpalas yra žalsvai gelsvos ar gelsvos spalvos, braškių skonio geriamasis tirpalas, o tirpalo tūris yra 80 ml.
• Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 įstumiamas buteliuko adapteris, du 1 ml, du 6 ml ir vienas 12 ml tūrio daugkartinio vartojimo gintaro spalvos geriamieji švirkštai, sugraduoti taip, kad būtų patogu įtraukti reikiamą dozę.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.