|
Zoledronic Acid Norameda 4mg/5ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.12.06 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vaistas vartojamas:
• siekiant apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (vėžio išplitimas iš židinio į kaulus); • kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis. Navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio išsiskyrimą iš kaulinės medžiagos. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zoledronic Acid Norameda 4mg/5ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zoledronic acid Norameda 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui zoledrono rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Zoledronic acid Norameda sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčius.
Šis vaistas vartojamas:
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš pradedant gydymą Zoledronic acid Norameda gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Zoledronic acid Norameda vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Norameda:
Zoledronic acid Norameda gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir profilaktiškai atlikinėti odontologinę patikrą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidų, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (vaistų, skirtų gydyti kaulų sutrikimus arba apsaugoti nuo jų), žandikaulio osteonekrozės pasireiškimo rizika gali būti didesnė.
Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, odos sausumas ar deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius antrinius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijos), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic acid Norameda dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
65 metų ir vyresniems pacientams 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Norameda vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Norameda nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Zoledronic acid Norameda Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Zoledronic acid Norameda negalima vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui.
Zoledronic acid Norameda žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Zoledronic acid Norameda labai retais atvejais pasireiškė mieguistumas ar apsnūdimas. Būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus dėmesio sukaupimo reikalaujančius veiksmus.
Zoledronic acid Norameda turi būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio bisfosfonatų vartojimo į veną patirties.
Jūsų gydytojas rekomenduos prieš kiekvieną vaisto vartojimą gerti pakankamai vandens; tai padės išvengti skysčių kiekio sumažėjimo organizme.
Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
Kiek Zoledronic acid Norameda vartojama
Kaip dažnai Zoledronic acid Norameda vartojama
Kaip Zoledronic acid Norameda vartojamas Zoledronic acid Norameda per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) vartojama į veną ir turi būti skiriamas kaip vienkartinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą. Pacientams, kurių kraujyje kalcio kiekis nėra per didelis, bus skiriama kasdien vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Ką daryti pavartojus per didelę Zoledronic acid Norameda dozę? Jei Jums bus sulašinta didesnė nei rekomenduojama dozę, Jus turės atidžiai stebėti gydytojas, kadangi gali atsirasti elektrolitų kiekio serume pokyčių (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (arba) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų funkcijos sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, gali reikėti jį padidinti kalcio infuzija.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias šalutinis poveikis būna lengvas ir greitai išnyksta.
Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
pasireikštų naujai arba sustiprėtų jau esantys tokie simptomai, kaip gėlimas, skausmas ar sustingimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite kiek įmanoma greičiau.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Jeigu pasireiškė bet koks šiame lapelyje nenurodytas arba sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Norameda (žr. 6 skyrių).
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Įrodyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2 °C–8 °C temperatūroje laikomas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant, nebent skiesta buvo taip, kad mikrobinis užteršimas nėra įmanomas. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpale yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Zoledronic acid Norameda sudėtis
Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Zoledronic acid Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Norameda yra skaidrus, bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui flakone. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Zoledronic acid Norameda pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas UAB Norameda Meistrų 8A, Vilnius LT-02189 Lietuva
Gamintojas SIA PHARMIDEA Rūpnīcu iela 4 Olaine, Olaines nov., LV-2114 Latvija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Latvija: Zoledronic Acid PharmIdea 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva: Zoledronic acid Norameda 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Estija: Zoledronic Acid Norameda
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Kaip paruošti ir leisti Zoledronic acid Norameda
Zoledronic acid Norameda koncentrato negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, pvz., Ringerio laktato tirpalu.
Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic acid Norameda dozę: Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:
Kaip laikyti Zoledronic acid Norameda
|
Zoledronic Acid Norameda 4mg/5ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|