|
Dexamethasone Sodium Phosphate 4mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2ml N10 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Deksametazonas yra sintetinis gliukokortikoidas (antinksčių žievės hormonas). Jis mažina uždegimo simptomus ir veikia pagrindinius medžiagų apykaitos procesus.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Dexamethasone Sodium Phosphate 4mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2ml N10 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas deksametazono fosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexamethasone Sodium Phosphate ir kam jis vartojamas
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono fosfato (toliau – deksametazonas). Deksametazonas yra sintetinis gliukokortikoidas (antinksčių žievės hormonas). Jis mažina uždegimo simptomus ir veikia pagrindinius medžiagų apykaitos procesus.
Sisteminis gydymas (veikia visą organizmą)
Dexamethasone Sodium Phosphate dažnai vartojamas po skubiosios medicinos pagalbos, gydymą pradedant didele doze, šiais atvejais:
Dexamethasone Sodium Phosphate yra vartojamas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19) gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems sunku kvėpuoti ir kuriems reikalingas gydymas deguonimi.
Lokalus gydymas (veikia ribotą kūno dalį)
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexamethasone Sodium Phosphate
Dexamethasone Sodium Phosphate vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes reikia ypatingo atsargumo, jei:
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei gydydamiesi šiuo vaistu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
Kartu vartojami kortikosteroidai Negalima nutraukti jokių kitų steroidinių vaistų vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Bendrosios atsargumo priemonės, susijusios su steroidų vartojimu sergant tam tikromis ligomis, infekcijos maskavimu, kartu vartojamais vaistais ir t. t., turėtų atitikti dabartines rekomendacijas.
Sunkios alerginės reakcijos Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos ir net anafilaksija (gyvybei pavojinga reakcija) su tokiais simptomais kaip nereguliarus pulsas, kvėpavimo takų raumenų susiaurėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, kraujotakos nepakankamumas arba širdies sustojimas.
Antinksčių nepakankamumas Staigus ilgiau nei 10 dienų trukusio gydymo nutraukimas gali sukelti ūminį antinksčių nepakankamumą. Todėl, jei ketinama nutraukti vaisto vartojimą, dozę reikia mažinti lėtai. Gydymo gliukokortikoidais sukeltas antinksčių nepakankamumas, priklausomai nuo gydymo dozės ir trukmės, gali išlikti kelis mėnesius, o kai kuriais atvejais ir ilgiau nei vienus metus po gydymo nutraukimo.
Jei gydymo metu pasitaiko specifinių fizinės įtampos situacijų, pavyzdžiui, karštligė, nelaimingas atsitikimas ar operacija, apie taikomą gydymą deksametazonu būtina nedelsiant informuoti gydytoją arba pranešti skubiosios pagalbos gydytojui. Gali prireikti laikinai padidinti deksametazono paros dozę. Gliukokortikoidų gali prireikti ir fizinės įtampos atvejais, kai antinksčių nepakankamumas išlieka baigus gydymą.
Infekcijos rizika Deksametazono dozės, didesnės už palaikomajam gydymui reikalingas dozes, siejamos su didesne infekcijos rizika, galimu esamos infekcijos pasunkėjimu ir galimu slaptos infekcijos suaktyvėjimu. Uždegimo slopinamasis poveikis gali maskuoti infekcijos simptomus, kol infekcija nepasiekusi aukštesnio lygio.
Virškinimo trakto sutrikimai Dėl peritonito (pilvaplėvės uždegimo), sukelto žarnos sienelės perforacijos, pavojaus šis vaistas bus skiriamas, jei tam yra įtikinamų medicininių priežasčių, ir bus atliekama tinkama stebėsena šiais atvejais:
Pacientams, gaunantiems dideles gliukokortikoidų dozes, gali nebūti pilvaplėvės dirginimo požymių po skrandžio ar žarnyno opos perforacijos.
Ilgalaikis gydymas Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai tikrintis sveikatą (įskaitant akių tyrimus kas 3 mėnesius). Vartojant palyginti dideles dozes, reikia užtikrinti pakankamą organizmo aprūpinimą kaliu (pvz., valgyti daržoves, bananus), mažinti natrio (druskos) vartojimą ir stebėti kalio kiekį kraujyje. Būtina atidžiai stebėti pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (širdis neįstengia išstumti tiek kraujo, kiek reikia medžiagų apykaitai, fizinio krūvio metu ar net ilsintis).
Įspėjimai, susiję su konkrečiais vartojimo būdais
Kiti įspėjimai
Vaikams ir paaugliams Deksametazonas neturėtų būti įprastai skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, turintiems kvėpavimo sutrikimų. Dėl augimo sulėtėjimo rizikos vaikams ir paaugliams gydymas deksametazonu turėtų būti skiriamas tik esant svarbioms medicininėms priežastims. Jei įmanoma, ilgalaikio gydymo metu turėtų būti taikomas protarpinis gydymas.
Kiti vaistai ir Dexamethasone Sodium Phosphate Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sustiprinti deksametazono poveikį, todėl gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, jei vartojate tuos vaistus (įskaitant vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Poveikis tyrimų metodams: gali būti slopinamos odos reakcijos į alerginius tyrimus. Galima sąveika su vaistu, vartojamu skydliaukės tyrimams (protirelinu: vartojant deksametazoną gali sumažėti protirelino sukeltas TSH padidėjimas).
Jei gydymas deksametazonu skiriamas likus 8 savaitėms iki aktyvaus profilaktinio skiepijimo ir iki 2 savaičių po jo, galima tikėtis, kad tokio skiepijimo veiksmingumas bus mažesnis arba skiepijimas gali būti visai neveiksmingas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Deksametazonas prasiskverbia per placentą. Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, jis turėtų būti vartojamas tik gerai įvertinus naudą ir riziką. Todėl moterys turėtų informuoti gydytoją, jei yra nėščios arba jei gydymo metu jos pastoja. Jei ilgalaikis gydymas taikomas nėštumo metu, galimi vaisiaus augimo sutrikimai. Jei gliukokortikoidai skiriami nėštumo pabaigoje, kyla rizika, kad bus nepakankamai aktyvi naujagimio antinksčių žievė, todėl naujagimiui gali prireikti lėtai mažinamo pakaitinio gydymo. Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo X, naujagimių organizme cukraus kiekis kraujyje gali būti mažas.
Žindymo laikotarpis Gliukokortikoidų išsiskiria į motinos pieną. Iki šiol neregistruota jokios žalos kūdikiui. Vis dėlto žindymo laikotarpiu gliukokortikoidai turėtų būti vartojami tik griežtai nurodytais atvejais. Jei tenka vartoti didesnes dozes, žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtyje yra natrio Kiekviename šio tirpalo ml yra apie 3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtyje yra natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas. Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti Dexamethasone Sodium Phosphate
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti deksametazoną. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas gali būti leidžiamas į veną, raumenis, sąnarius arba minkštuosius audinius.
Dozė priklauso nuo indikacijos, simptomų sunkumo, individualios paciento organizmo reakcijos ir, jei leidžiama į sąnarį, nuo sąnario dydžio.
Gliukokortikoidai turi būti vartojami tik tiek laiko ir tik minimaliomis dozėmis, kurios yra būtinos norimam poveikiui pasiekti ir palaikyti. Vartojimo trukmė priklauso nuo indikacijos. Ilgalaikio deksametazono vartojimo negalima nutraukti staiga, dozę reikia mažinti palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.
COVID-19 gydymas Suaugusiems pacientams rekomenduojama skirti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Vartojimas paaugliams: vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 40 kg) rekomenduojama skirti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, gali prireikti koreguoti dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Ilgalaikio gydymo metu vaikams iki 14 metų dėl augimo sutrikimų rizikos po kiekvieno 3 dienų gydymo kurso reikia daryti 4 dienų pertrauką be gydymo.
Ką daryti pavartojus per didelę Dexamethasone Sodium Phosphate dozę Ūmaus apsinuodijimo deksametazonu atvejų nėra žinoma. Perdozavus galima tikėtis stipresnio šalutinio poveikio. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė šio vaisto dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Dexamethasone Sodium Phosphate Gydymo negalima nutraukti ar staiga sustabdyti, nebent taip nurodė gydytojas. Jei nuspręsite savarankiškai nutraukti gydymą, pvz., dėl pasireiškusio šalutinio poveikio arba dėl to, kad pasijutote geriau, rizikuosite ne tik gydymo sėkme, bet ir savo sveikata. Ypatingai šio vaisto vartojimo nutraukti savarankiškai negalima po ilgesnio gydymo. Visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Trumpalaikio gydymo deksametazonu metu šalutinio poveikio rizika yra maža. Galimas toks šalutinis poveikis:
Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris labai priklauso nuo vaisto dozės ir gydymo trukmės ir kurio dažnis dėl to nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Infekcijos ir infestacijos Infekcijų maskavimas, grybelinių, virusinių ir kitokių infekcijų (oportunistinių infekcijų) pasireiškimas, išplitimas ar atsinaujinimas, siūlinių kirmėlių suaktyvėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo sutrikimai (įvairių kraujo ląstelių kiekio pokyčiai – vidutinio sunkumo leukocitozė [leukocitų kiekio padidėjimas], limfocitopenija [limfocitų kiekio sumažėjimas], eozinopenija [eozinofilų kiekio sumažėjimas], policitemija [eritrocitų kiekio padidėjimas]).
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bėrimas), imuninės sistemos susilpnėjimas, sunkios alerginės reakcijos ir net anafilaksija (gyvybei pavojinga ūminė alerginė reakcija) su tokiais simptomais kaip nereguliarus pulsas, kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas.
Endokrininiai sutrikimai Kušingo sindromas (pvz., „mėnulio veidas“, viršutinės kūno dalies nutukimas), antinksčių žievės slopinimas arba susitraukimas (atrofija).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Natrio susilaikymas organizme ir vandens kaupimasis audiniuose, padidėjęs kalio išsiskyrimas (atkreipti dėmesį dėl galimo širdies ritmo sutrikimo), kūno svorio padidėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (sumažėjęs gliukozės toleravimas), cukrinis diabetas, padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas.
Psichikos sutrikimai Psichozė, depresija, dirglumas, euforija (pernelyg didelis džiaugsmas), miego sutrikimai, labilumas, nerimas, manija, haliucinacijos, mintys apie savižudybę.
Nervų sistemos sutrikimai Intrakranialinio spaudimo (spaudimo galvos viduje) padidėjimas (netikras smegenų navikas), pirmą kartą pasireiškianti latentinė (anksčiau neaktyvi) epilepsija ir padidėjęs polinkis į traukulių priepuolius jau sergant epilepsija.
Akių sutrikimai Glaukoma, katarakta, ragenos opos simptomų pasunkėjimas, virusinio, grybelinio ar bakterinio akių uždegimo paūmėjimas; bakterinio ragenos uždegimo pasunkėjimas, akies voko nusileidimas (ptozė), vyzdžių išsiplėtimas, akies junginės edema, jatrogeninė skleros perforacija (gydytojo sukeltas skleros (baltosios akies sienelės) sužalojimas), regėjimo pablogėjimas arba praradimas, neaiškus regėjimas. Retais atvejais gali atsirasti praeinantis akies obuolio išsivertimas iš akiduobės (egzoftalmas).
Širdies sutrikimai Širdies raumens sustorėjimas (hipertrofinė kardiomiopatija) neišnešiotiems kūdikiams, kuris nutraukus gydymą paprastai sunormalėja.
Kraujagyslių sutrikimai Padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi aterosklerozės (kraujagyslių sienelės pakitimų) ir trombozės (kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliu) rizika, kraujagyslių ir limfagyslių uždegimas (vaskulitas, taip pat kaip nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo), kraujagyslių sienelės trapumas (kapiliarų trapumas).
Virškinimo trakto sutrikimai Skrandžio negalavimai, virškinimo trakto opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, žarnų perforacijos rizika sergant opiniu kolitu (sunkiu storosios žarnos uždegimu).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Strijos, odos plonėjimas, taškinis kraujavimas po oda, mėlynės, steroidiniai spuogai, odos aplink burną uždegimas, paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas, per didelis kūno plaukuotumas, odos pigmentacijos pokyčiai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, raumenų išsekimas, uždegiminė raumenų liga, sausgyslių sutrikimai, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, kaulinio audinio irimas (osteoporozė), sulėtėjęs vaikų augimas, aseptinė kaulų nekrozė (kaulinio audinio žūtis be mikrobų dalyvavimo), padidėjęs riebalinio audinio kiekis stuburo kanale.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinių hormonų sekrecijos sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių nebuvimas, per didelis vyriško tipo plaukų augimas moterims, impotencija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Sulėtėjęs žaizdų gijimas.
Lokalus vartojimas Galimas dirginimas ir netoleravimo požymiai (karščio pojūtis, ilgai trunkantis skausmas), ypač vartojant į akis. Jei deksametazonas į sąnario ertmę švirkščiamas nepakankamai atsargiai, galimas audinių nykimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexamethasone Sodium Phosphate
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Po ampulės atidarymo: atidarius vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas Nustatyta, kad praskiesto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje (apsaugoto nuo šviesos) ir laikomo 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 48 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ (tinka iki) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtis
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 8 mg deksametazono fosfato.
Dexamethasone Sodium Phosphate išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus, bespalvis tirpalas arba šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
2 ml injekcinio tirpalo pripildytos I tipo bespalvio stiklo ampulės su laužimo tašku.
Pakuotės dydis: 5, 10, 20, 25 arba 100 ampulių po 2 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti Rumunija
Gamintojas S.C. FELSIN FARM S. R. L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20- 28, etaj P, camerele 1-9 si etaj Sector 1, Bucureşti Rumunija
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, referencinį vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto - natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, referencinio - dinatrio edetatas; išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai gali būti šiek tiek gelsvas tirpalas; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai, referencinio vaisto – 18 mėnesių. |
kompensuojamojo
recepto
|