|
Omnitrope 5mg/1.5ml injekcinis tirpalas užtaise N5 (SurePal 5)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.10.11 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Omnitrope yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (taip pat vadinamas somatropinu).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Omnitrope 5mg/1.5ml injekcinis tirpalas užtaise N5 (SurePal 5) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise somatropinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas
Omnitrope yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (taip pat vadinamas somatropinu). Jo struktūra tokia pati, kaip ir natūralaus žmogaus augimo hormono, kuris reikalingas tam, kad augtų kaulai ir raumenys. Jis taip pat padeda reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui susidaryti. Jis yra rekombinantinis – tai reiškia, kad jis nėra pagamintas iš žmogaus ar gyvūnų audinių.
Vaikams Omnitrope vartojamas šių augimo sutrikimų gydymui:
Omnitrope vartojamas suaugusiesiems
Jei vaikystėje Jums buvo skiriamas Omnitrope augimo hormono stokos gydymui, Jūsų augimo hormono kiekis bus dar kartą patikrintas pasibaigus augimui. Jei bus patvirtinta sunkaus laipsnio augimo hormono stoka, Jūsų gydytojas pasiūlys tęsti gydymą Omnitrope.
Šį vaistą Jums gali skirti tik gydytojas, kuris turi patirties gydant augimo hormonu ir kuris patvirtino Jūsų diagnozę. 2. Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope Omnitrope vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Omnitrope.
Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu
Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu
Vaikams, gimusiems mažiems arba per mažo svorio
Kiti vaistai ir Omnitrope
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Omnitrope ar kitų vaistų dozę:
Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozę arba somatropino dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Omnitrope vartoti negalima, jei esate nėščia ar bandote pastoti.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi benzilo alkoholis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omnitrope medžiagas
Šio vaisto viename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 9 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika.
Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Kadangi sudėtyje yra benzilo alkoholio, vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų jis gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
3. Kaip vartoti Omnitrope
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Dozė priklauso nuo Jūsų kūno matmenų, nuo būklės, dėl kurios Jums skiriamas gydymas ir nuo to, ar bus geras augimo hormono poveikis Jums. Kiekvienas žmogus yra skirtingas. Jūsų gydytojas Jums patars, kokia turi būti Omnitrope individuali Jums skiriama dozė miligramais (mg), atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba į kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį, o taip pat patars dėl gydymo plano. Nekeiskite dozės ir gydymo plano nepasitarę su savo gydytoju.
Rekomenduojama dozė yra
Vaikams, kuriems trūksta augimo hormono: 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Galima vartoti didesnes dozes. Kai augimo hormono stoka išlieka paauglystėje, Omnitrope vartojimą reikia tęsti iki galutinio fizinio išsivystymo pabaigos.
Vaikams, sergantiems Turner sindromu: 0,045-0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu: 0,045-0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Gali reikėti didesnių dozių, jei augimo greitis per mažas. Gali tekti koreguoti dozę po 6 gydymo mėnesių.
Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu: 0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Paros dozė neturi viršyti 2,7 mg. Gydymo negalima taikyti vaikams, kurių augimas beveik sustojo po lytinio subrendimo.
Vaikams, gimusiems mažesnio, nei tikėtasi, ūgio ir svorio ir pasireiškiant augimo sutrikimui: 0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Svarbu tęsti gydymą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. Gydymą reikia nutraukti po pirmų metų, jei nėra atsako arba jei pasiektas galutinis ūgis ir augimas baigėsi.
Suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono: Jeigu po gydymo vaikystėje toliau vartojate Omnitrope, turite pradėti nuo 0,2-0,5 mg per parą.
Šią dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, o taip pat į klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį.
Jei augimo hormono stoka atsiranda suaugusio amžiaus laikotarpyje, reikia pradėti nuo 0,15-0,3 mg dozės per parą. Šią dozę reikia palaipsniui didinti atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, o taip pat į klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali reikti didesnės dozės nei vyrams. Dozę reikia nuolat tikrinti kas 6 mėnesius. Vyresniems kaip 60 metų
amžiaus pacientams gydymą reikia pradėti nuo 0,1-0,2 mg dozės per parą ir iš lėto didinti atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą. Laikykitės gydytojo nurodymų.
Omnitrope suleidimas Suleiskite augimo hormoną kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Patogu tai daryti prieš einant miegoti, nes nesunku prisiminti. Taip pat naktį augimo hormono kiekis būna didžiausias.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml užtaise, skirtame SurePal 5, skirtas daugkartiniam naudojimui. Injekcija turi būti atliekama tik SurePal 5 injekciniu įtaisu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml užtaise, skirtame SurePal 10, skirtas daugkartiniam naudojimui. Injekcija turi būti atliekama tik SurePal 10 injekciniu įtaisu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml užtaise, skirtame SurePal 15, skirtas daugkartiniam naudojimui. Injekcija turi būti atliekama tik SurePal 15 injekciniu įtaisu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope, 15 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu.
Omnitrope skirtas leisti po oda. Tai reiškia, kad vaistas trumpa injekcine adata yra suleidžiamas į po oda esantį riebalinį audinį. Dauguma žmonių leidžia vaistą šlaunies arba sėdmenų srityje. Suleiskite vaistą tokioje vietoje, kaip parodė gydytojas. Gali suplonėti odos riebalinis audinys injekcijos vietoje. Kad to išvengtumėte, kiekvieną kartą leiskite vaistą į kitą greta esančią vietą. Taip oda ir poodinė sritis turės laiko atsigauti iki kitos injekcijos į tą pačią vietą.
Jūsų gydytojas tikriausiai jau parodė, kaip vartoti Omnitrope. Omnitrope visada leiskite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip suleisti Omnitrope Toliau paaiškinama kaip pačiam susileisti Omnitrope. Įdėmiai perskaitykite nurodymus ir iš eilės juos vykdykite. Jūsų gydytojas parodys, kaip suleisti Omnitrope. Nebandykite leisti, jei nesupratote injekcijos procedūros ir reikalavimų.
- Omnitrope suleidžiamas po oda. - Prieš suleidžiant vaistą, atidžiai apžiūrėkite tirpalą ir vartokite tik tuomet, jei jis yra skaidrus ir bespalvis. - Norėdami išvengti vietinės lipoatrofijos (vietinio riebalinio audinio suplonėjimo po oda), keiskite injekcijos vietą.
Ką daryti pavartojus per didelę Omnitrope dozę?
Jei pavartojote per didelę Omnitrope dozę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gliukozės koncentracija kraujyje gali per daug sumažėti o vėliau per daug padidėti. Galite pajusti drebulį, prakaitavimą, mieguistumą ar pasijusti „tarsi ne savo kailyje“, galite nualpti.
Pamiršus pavartoti Omnitrope
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Geriausia reguliariai vartoti augimo hormoną. Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą injekciją susileiskite kitą dieną įprastu metu. Apie praleistas injekcijas pasižymėkite užrašuose ir pasakykite gydytojui kito kontrolinio vizito metu.
Nustojus vartoti Omnitrope
Prieš nutraukdami arba užbaigdami gydymą Omnitrope pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas ir dažnas šalutinis poveikis suaugusiesiems gali prasidėti per pirmuosius gydymo mėnesius ir gali praeiti savaime arba po dozės sumažinimo.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Suaugusiesiems
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): Vaikams
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Suaugusiesiems
Antikūnų prieš suleistą augimo hormoną susidarymas, bet panašu, kad tai nesutrikdo augimo hormono veikimo.
Aplinkui injekcijos vietą esanti oda gali tapti nelygi ir grublėta, bet taip neturėtų atsitikti, jei kiekvieną kartą keisite injekcijos vietą.
Prader-Willi sindromu sergantiems pacientams nustatyti reti staigios mirties atvejai. Tačiau priežastinio ryšio tarp šių atvejų ir gydymo Omnitrope nenustatyta.
Jei gydymo Omnitrope metu pasireiškia diskomfortas ar skausmas šlaunies ar kelio srityje, gydytojas gali turėti omenyje, kad gali būti šlaunikaulio galvutės epifizės pasislinkimas ir Legg-Calvé-Perthes liga.
Kitas galimas šalutinis poveikis, susijęs su gydymu augimo hormonu Jums (arba Jūsų vaikui) gali padidėti gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje arba sumažėti skydliaukės hormono kiekis. Gydytojas gali tai patikrinti ir, jei reikės, gydytojas skirs tinkamą gydymą. Augimo hormonu gydomiems pacientams retai nustatytas kasos uždegimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedeunrodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omnitrope
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Omnitrope 5 mg/1,5 ml sudėtis
Kiekviename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV). Viename 1,5 ml užtaise yra 5,0 mg somatropino (atitinka 15 TV).
dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas natrio-divandenilio fosfatas dihidratas manitolis poloksameras 188 benzilo alkoholis injekcinis vanduo
Omnitrope 10 mg/1,5 ml sudėtis
Kiekviename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino (atitinka 20 TV). Viename 1,5 ml užtaise yra 10,0 mg somatropino (atitinka 30 TV).
dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas natrio-divandenilio fosfatas dihidratas glicinas poloksameras 188 fenolis injekcinis vanduo
Omnitrope 15 mg/1,5 ml sudėtis
Kiekviename ml tirpalo yra 10 mg somatropino (atitinka 30 TV). Viename 1,5 ml užtaise yra 15,0 mg somatropino (atitinka 45 TV).
dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas natrio-divandenilio fosfatas dihidratas natrio chloridas poloksameras 188 fenolis injekcinis vanduo
Omnitrope išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omnitrope yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 15. Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija
Gamintojas
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Langkampfen Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Omnitrope 5mg/1.5ml injekcinis tirpalas užtaise N5 (SurePal 5) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|