Pakuotės lapelis: informacija pacientui Sandostatin LAR 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Sandostatin LAR 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Sandostatin LAR 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Oktreotidas (octreotidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Sandostatin LAR ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin LAR
- Kaip vartoti Sandostatin LAR
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Sandostatin LAR
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Sandostatin LAR ir kam jis vartojamas
Sandostatin LAR yra sintetinis somatostatino junginys. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, kur jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, išsiskyrimą. Sandostatin LAR privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.
Sandostatin LAR vartojamas
- akromegalija sergantiems pacientams gydyti;
Akromegalija – tai tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin LAR ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai augimo hormono organizme gaminama per daug dėl padidėjusios posmegeninės liaukos (hipofizės adenomos); vartojant Sandostatin LAR, adenoma gali sumažėti.
Sandostatin LAR vartojamas akromegalija sergantiems pacientams gydyti:
- kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis ar radioterapija) netinka arba buvo neveiksmingi;
- po radioterapijos, laikotarpiu iki bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas.
- požymiams, kuriuos sukelia padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis, silpninti;
Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin LAR padeda kontroliuoti šiuos požymius.
- pacientams, kurių žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje) yra neuroendokrininių auglių, gydyti.
Neuroendokrininiai augliai yra reti augliai, kurių gali būti nustatoma įvairiose organizmo srityse. Sandostatin LAR taip pat vartojama siekiant kontroliuoti šių auglių augimą, kai jų atsiranda žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje).
- pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH). Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę. Sandostatin LAR vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:
- kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;
- tarpiniu laikotarpiui po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.
- Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin LAR
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.
Prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR, atidžiai perskaitykite toliau pateiktus paaiškinimus.
Sandostatin LAR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR:
- jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, arba Jūs patiriate kokių nors komplikacijų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, odos ar akių pageltimas; apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Sandostatin LAR, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę;
- jeigu žinote, kad sergate diabetu, nes Sandostatin LAR gali įtakoti cukraus kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, Jums būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje;
- jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B12 trūkumas; tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B12 kiekį Jūsų organizme.
Tyrimai ir patikrinimai
Jeigu Sandostatin LAR vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikinėti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.
Gydytojas taip pat tikrins Jūsų kepenų veiklą.
Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų kasos fermentų gamybos funkciją.
Vaikams
Sandostatin LAR vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.
Kiti vaistai ir Sandostatin LAR
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartodami Sandostatin LAR paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Sandostatin LAR įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.
Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.
Jeigu sergate diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.
Jeigu Jums paskirtas radiofarmacinis gydymas liutecio (177Lu) oksodotreotidu, Jūsų gydytojas gali trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) pritaikyti gydymą Sandostatin LAR.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Sandostatin LAR nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Sandostatin LAR vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Sandostatin LAR išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sandostatin LAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Sandostatin LAR galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sandostatin LAR sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Sandostatin LAR
Sandostatin LAR privaloma visada skirti injekcijos būdu į sėdmenų raumenis. Vaisto skiriant kartotinai, jo reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį.
Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę?
Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę.
Perdozavimo požymiai yra karščio pylimas, dažnas šlapinimasis, nuovargis, depresija, nerimas ir koncentracijos stoka.
Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Sandostatin LAR
Pamiršus sušvirkšti vaisto, rekomenduojama, kad vaisto Jums būtų sušvirkšta iškart prisiminus, o toliau vaisto reikia vartoti įprastai. Nebus jokios žalos, jeigu dozė bus sušvirkšta keliomis dienomis vėliau, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.
Nustojus vartoti Sandostatin LAR
Jeigu nutrauksite gydymą Sandostatin LAR, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Sandostatin LAR vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- tulžies akmenų atsiradimas, pasireiškiantis staigiu nugaros skausmu;
- per didelis cukraus kiekis kraujyje.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas ir kūno svoris; atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies patinimas;
- skydliaukės veiklos tyrimų rodmenų pokyčiai;
- tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);
- per mažas cukraus kiekis kraujyje;
- sutrikęs gliukozės toleravimas;
- retas širdies plakimas.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
- troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;
- greitas širdies plakimas.
Kitas sunkus šalutinis poveikis
- padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos išbėrimą;
- alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, patinimą ir dilgčiojimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su galvos sukimusi arba sąmonės netekimu;
- kasos liaukos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomais gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesios spalvos šlapimas;
- nereguliarus širdies plakimas;
- mažas trombocitų kiekis kraujyje; tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą ar mėlynes.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis:
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- viduriavimas;
- pilvo skausmas;
- pykinimas;
- vidurių užkietėjimas;
- vidurių pūtimas (dujų susikaupimas);
- galvos skausmas;
- injekcijos vietos skausmas.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- po valgio atsirandantis diskomfortas pilve (dispepsija);
- vėmimas;
- skrandžio pilnumo pojūtis;
- riebios išmatos;
- laisvi viduriai;
- išmatų spalvos pakitimas;
- galvos sukimasis;
- apetito nebuvimas;
- kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
- nuplikimas;
- dusulys;
- silpnumas.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Sandostatin LAR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti.
Injekcijos dieną Sandostatin LAR galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Paruoštą Sandostatin LAR suspensiją vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus dalelių arba spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Sandostatin LAR sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (os) yra oktreotidas (oktreotido acetato pavidalu).
Kiekviename flakone yra 10 mg, 20 mg arba 30 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
milteliai (flakone): poli (DLlaktidoglikolido kopolimeras), manitolis (E421).
tirpiklis (užpildytame švirkšte): karmeliozės natrio druska, manitolis (E421), poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Sandostatin LAR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienetinėje pakuotėje yra vienas 6 ml talpos stiklo flakonas su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) uždengtu aliumininiu nuimamu dangteliu, kuriame yra milteliai injekcinei suspensijai ir vienas 3 ml talpos bespalvis užpildytas stiklo švirkštas, užkimštas priekiniu ir stūmoklio kamščiu (chlorobutilo guma), kuriame yra 2 ml tirpiklio, supakuotas bendrame sandariame lizdinės plokštelės dėkle, kuriame yra vienas flakono adapteris ir viena saugi injekcinė adata.
Sudėtinės pakuotės, kuriose yra po tris vienetines pakuotes, kurių kiekvieną sudaro: vienas 6 ml talpos stiklo flakonas su guminiu kamščiu (bromobutilo guma), uždengtu aliumininiu nuimamu dangteliu, kuriame yra milteliai injekcinei suspensijai ir vienas 3 ml talpos bespalvis užpildytas stiklo švirkštas, užkimštas priekiniu ir stūmoklio kamščiu (chlorobutilo guma), kuriame yra 2 ml tirpiklio, supakuotas bendrame sandariame lizdinės plokštelės dėkle, kuriame yra vienas flakono adapteris ir viena saugi injekcinė adata.
Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir dydžių pakuotės.
Registruotojas
SIA Novartis Baltics
Skanstes iela 25
LV1013, Rīga
Latvija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
arba
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.051020 Wien
Austrija
arba
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1
Vilvoorde, B-1800
Belgija
arba
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praha 4 Nusle
Čekija
arba
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
København S, 2300
Danija
arba
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10
Espoo, FI-02130
Suomija
arba
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Prancūzija
arba
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki, 14451
Graikija
arba
Novartis Hungary Ltd.
Vasύt u.13.
Budaörs, 2040
Vengrija
arba
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italija
arba
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milan (MI)
Italija
arba
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A
NO-0484 Oslo
Norvegija
arba
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco
Silva, n.10E,Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugalija
arba
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street
02-674 Warsaw
Lenkija
arba
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 BarcelonaIspanija
arba
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Švedija
arba
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Upės g. 19-1
LT08128, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Austrija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija | Sandostatin LAR | | Belgija, Liuksemburgas, Nyderlandai | Sandostatine LAR | | Italija, Portugalija | Sandostatina LAR | | Prancūzija | Sandostatine L.P. |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
|
daugiau
mažiau
Spausdinti informacinį lapelį
