|
Signifor 40mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas (2ml), saugi adata ir flakono adapteris N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido. Jis vartojamas akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Vaistas taip pat vartojamas Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Signifor 40mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas (2ml), saugi adata ir flakono adapteris N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Signifor 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 40 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Signifor 60 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Pazireotidas (Pasireotidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido. Jis vartojamas akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Vaistas taip pat vartojamas Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
Akromegalija Akromegaliją sukelia tam tikro tipo auglys, kuris vadinamas hipofizės adenoma ir kuris išsivysto galvos smegenų pamato srityje esančioje posmegeninėje liaukoje. Dėl šios adenomos organizme gaminama per daug hormonų, kurie kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą, todėl padidėja kaulai bei audiniai, ypatingai plaštakų ir pėdų. Vartojant Signifor sumažėja šių hormonų gamyba ir galimai pačios adenomos dydis. Dėl to susilpnėja akromegalijos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, pagausėjęs prakaitavimas, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtis, nuovargis ir sąnarių skausmas.
Kušingo liga Kušingo ligą sukelia padidėjusi posmegeninė liauka (galvos smegenų pamato srityje esanti liauka), tai vadinama posmegeninės liaukos adenoma. Dėl to organizme gaminama per daug hormono, vadinamo adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH), o dėl pastarojo poveikio gaminama per daug kito kortizoliu vadinamo hormono. Žmogaus organizme natūraliai gaminama medžiaga, vadinama somatostatinu, kuri slopina tam tikrų hormonų (įskaitant ir AKTH) gamybą. Pazireotidas veikia labai panašiai kaip somatostatinas. Taigi, Signifor geba slopinti AKTH gamybą, todėl padeda reguliuoti kortizolio gamybą ir palengvina Kušingo ligos simptomus. Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Signifor veikia ir kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Signifor vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo:
Signifor vartojimo metu:
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, kadangi duomenų apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Kiti vaistai ir Signifor Signifor gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jeigu kartu su Signifor vartojate kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto), gydytojui gali reikėti atidžiau stebėti Jūsų širdies veiklą arba keisti Signifor ar kitų vartojamų vaistų dozes. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač pasakykite gydytojui jeigu vartojate:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant Signifor, kaip galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis, gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Signifor medžiagas Signifor dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto Jums suleis patyręs sveikatos priežiūros specialistas.
Kokią Signifor dozę vartoti Akromegalija Rekomenduojama pradinė Signifor dozė akromegalija sergantiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites. Pradėjus vartoti šio vaisto, gydytojas gali iš naujo apsvarstyti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Tuo tikslu gali reikėti ištirti augimo hormono ar kitų hormonų kiekius Jūsų kraujyje. Priklausomai nuo šių tyrimų rezultatų ir nuo Jūsų savijautos, kiekvienos injekcijos metu leidžiamą Signifor dozę gali reikėti sumažinti ar padidinti. Dozė negali viršyti 60 mg. Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor akromegalijai gydyti sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas 20 mg dozę.
Kušingo liga Įprastinė pradinė Signifor dozė Kušingo liga sergantiems pacientams yra po 10 mg kas 4 savaites. Pradėjęs Jūsų gydymą gydytojas gali iš naujo nustatyti Jums skiriamą dozę. Tuo tikslu gydytojas gali paskirti atlikti kortizolio koncentracijos Jūsų kraujyje ar šlapime nustatymo tyrimus. Priklausomai nuo šių tyrimų rezultatų ir nuo Jūsų savijautos, kiekvienos injekcijos metu leidžiamą Signifor dozę gali reikėti sumažinti ar padidinti. Dozė negali viršyti 40 mg.
Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų organizmo atsaką į gydymą Signifor ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Kaip vartoti Signifor Signifor Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Signifor skirtas leisti į raumenis. Tai reiškia, kad vaisto bus švirkščiama pro adatą į Jūsų sėdmenų raumenis.
Kiek laiko vartoti Signifor Jums bus skiriamas ilgalaikis gydymas, greičiausiai keletą metų. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir įvertins, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį. Gydymą Signifor reikia tęsti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo, jog tai būtina.
Nustojus vartoti Signifor Jeigu nutrauksite Signifor vartojimą, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Signifor vartojimo, kol gydytojas nenurodys to padaryti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Jei Jums pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kiti Signifor šalutiniai poveikiai gali būti Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Signifor sudėtis
Signifor išvaizda ir kiekis pakuotėje Signifor milteliai yra šiek tiek gelsvi ar gelsvi milteliai flakone. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas užpildytame švirkšte. Signifor 10 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 10 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Signifor 20 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 20 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Signifor 30 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 30 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Signifor 40 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 40 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Signifor 60 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 60 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio. Kiekvienoje vienadozėje pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas, kurie supakuoti lizdiniame dėkle kartu su vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata. Signifor 40 mg ir Signifor 60 mg taip pat tiekiami daugiadozėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra po 3 tarpines pakuotes. Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi vaisto stiprumai ir ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
Gamintojas Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Signifor 40mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas (2ml), saugi adata ir flakono adapteris N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|