|
Efmody 5mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Efmody vartojamas, kai dėl paveldimos ligos, vadinamos įgimta antinksčių hiperplazija, antinksčiai gamina nepakankamai kortizolio. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Efmody 5mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės hidrokortizonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1. Kas yra Efmody ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono. Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos kortikosteroidais. Hidrokortizonas yra hormono kortizolio kopija. Žmogaus organizme kortizolis gaminamas antinksčiuose. Efmody vartojamas, kai dėl paveldimos ligos, vadinamos įgimta antinksčių hiperplazija, antinksčiai gamina nepakankamai kortizolio. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Efmody
Efmody vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Efmody, jeigu Jums aktuali bent viena iš toliau nurodytų aplinkybių.
Antinksčių krizė
Infekcijos
Imunizacija
Vaisingumas
Kita
Nenutraukite Efmody vartojimo nepasitarę su savo gydytoju, nes Jūsų būklė gali labai staigiai labai pablogėti.
Kadangi Efmody pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta Jūsų organizmui, tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis, yra mažesnė, vis dėlto:
Kiti vaistai ir Efmody Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Efmody veikimui, o tai gali reikšti, kad Jūsų gydytojui teks pakoreguoti Jums paskirtą Efmody dozę. Jūsų gydytojui gali tekti padidinti Jums paskirtą Efmody dozę, jeigu Jūsų vartojate tam tikrų vaistų, pvz.:
Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti Jums paskirtą Efmody dozę, jeigu Jūsų vartojate tam tikrų vaistų, pvz.:
Efmody vartojimas su maistu ir gėrimais Kai kurie maisto produktai ir gėrimai gali daryti įtaką Efmody veikimui, todėl Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti Jums paskirtą Efmody dozę. Prie tokių produktų priskiriama:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Žinoma, kad hidrokortizonas prasiskverbia pro nėščiosios placentą ir išsiskiria į motinos pieną, tačiau nėra jokių įrodymų, kad tai gali kaip nors pakenkti kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei esate moteris, kuriai menopauzė dar nesibaigė, mėnesinės gali atsinaujinti arba tapti reguliarios. Dėl atsinaujinusio vaisingumo galima netikėtai pastoti dar prieš mėnesinių kraujavimo atsinaujinimą. Dėl vyrų ir moterų vaisingumo taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Efmody gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Negydomas antinksčių nepakankamumas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami Efmody jaustumėtės pavargę arba Jums svaigtų galva, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
3. Kaip vartoti Efmody
Visada šį vaistą reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į juos. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą pradinę Efmody dozę, o vėliau pagal poreikį koreguos jo dozę. Jums sergant, taip pat prieš ir po operacijos ir didelio streso laikotarpiais Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vietoje Efmody arba papildomai vartoti kito kortikosteroidų grupės vaisto. Pradinė paros dozė gali būti padalinta į 2 dozes – nuo dviejų trečdalių iki trijų ketvirtadalių dozės, vartojamos vakare prieš einant miegoti, ir likusios dalies – iš ryto. Rytinę hidrokortizono modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dozę reikia gerti tuščiu skrandžiu, likus bent 1 valandai iki valgio, o vakarinę – einant miegoti, praėjus bent 2 valandoms po paskutinio dienos valgio.
Vartojimas vaikams Informacijos apie Efmody saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra. Jaunesniems nei 12 metų vaikams yra tinkami kiti vaistai, kurių sudėtyje yra hidrokortizono.
Kaip vartoti šį vaistą Kapsulę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Jos negalima kramtyti, kad nepasikeistų veikliosios medžiagos atpalaidavimas iš vaisto.
Ką daryti pavartojus per didelę Efmody dozę? Išgėrus per didelę Efmody dozę, kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką išsamesnės konsultacijos.
Pamiršus pavartoti Efmody Jeigu pamirštumėte išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuo pat, kai tik prisiminsite.
Nustojus vartoti Efmody Nenustokite vartoti Efmody, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, Jums gali staigiai išsivystyti antinksčių krizė.
Pablogėjus Jūsų būklei Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu susirgtumėte, patirtumėte didelį stresą, susižeistumėte arba Jums būtų numatyta atlikti operaciją, nes Jūsų gydytojas gali patarti Jums vietoje Efmody arba papildomai vartoti kito kortikosteroidų grupės vaisto (žr. 2 skyrių).
Pavartojus per didelę Efmody dozę Per didelė Efmody dozė retai sukelia apsinuodijimą ar mirtį, bet Jūsų turėtumėte nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Taikant ilgalaikį gydymą hidrokortizonu, gali sumažėti kaulų tankis. Jūsų gydytojas stebės Jūsų kaulų būklę (žr. 2 skyrių). Žmonėms, kuriems būtinas gydymas steroidais, gali kilti didesnis pavojus susirgti širdies liga. Jūsų gydytojas stebės Jūs dėl šios rizikos. Dėl ilgalaikio gydymo hidrokortizonu gali sulėtėti vaikų ir jaunuolių augimas. Gydytojas stebės jaunuolių augimą. Kai kuriems įgimta antinksčių hiperplazija sergantiems ir hidrokortizonu gydomiems vaikams gali anksčiau nei įprasta įvykti lytinė branda. Jūsų gydytojas stebės Jūsų vystymąsi (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Efmody
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Efmody sudėtis
Kapsulė Kapsulė yra pagaminta iš želatinos.
Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės (balta/mėlyna) Titano dioksidas (E171) ir indigotinas (E132).
Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės (balta/žalia) Titano dioksidas (E171), indigotinas (E132) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Efmody 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės (balta/oranžinė) Titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Spausdinimo rašalas Spausdinimo rašalo, kuris yra ant kapsulių, sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio ir kalio hidroksido.
Efmody išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės mėlynos spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 5mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės.
Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės žalios spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 10mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės.
Kapsulė (maždaug 22 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės oranžinės spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 20mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės. Efmody tiekiamas didelio tankio polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu užsukamu polipropileno dangteliu su nuplėšiama plomba ir integruotu sausikliu. Kiekviename buteliuke yra 50 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.
Pakuotės dydis: dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulių; dėžutė su 2 buteliukais, kuriuose yra po 50 modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulių (100 kapsulių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Gamintojas Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prancūzija
Wasdell Europe Limited IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin Dundalk Co.Louth, A91 DET0 Airija
Skyepharma Production SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 rue du Montmurier Saint Quentin Fallavier, 38070 Prancūzija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu. |
Efmody 5mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|