HyQvia 100mg/ml infuzinis tirpalas N1 (100ml) + N1 (5ml)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas

žmogaus normalusis imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HyQvia
3. Kaip vartoti HyQvia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HyQvia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas

Kas yra HyQvia

HyQvia sudaro 2 tirpalai infuzijoms (lašinti) po oda (poodinėms arba s. c. infuzijoms). HyQvia yra tiekiamas vienoje pakuotėje kaip dviejų flakonų komplektas:

• viename flakone yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) (veiklioji medžiaga),
• kitame – rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (medžiaga, padedanti žmogaus normaliajam imunoglobulinui (10 %) patekti į kraują).

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai“. Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai, kurių yra sveikų žmonių kraujyje. Antikūnai yra imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis ir padeda organizmui kovoti su infekcijomis.

Kaip HyQvia veikia

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra baltymas, palengvinantis imunoglobulinų infuziją (sulašinimą) po oda ir patekimą į kraujotaką.

Flakone esantys imunoglobulinai yra paruošti iš sveikų žmonių kraujo. Imunoglobulinus gamina žmogaus organizmo imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ir virusų sukeltomis infekcijomis arba palaikyti imuninės sistemos pusiausvyrą (vadinama imunomoduliacija). Vaistas veikia taip pat kaip natūralūs kraujyje esantys imunoglobulinai.

Kam HyQvia vartojamas

Pakeičiamasis suaugusiųjų ir vaikų (0–18 metų amžiaus) gydymas

HyQvia skiriamas pacientams, kurių silpna imuninė sistema, kurių kraujyje per mažai antikūnų ir kurie dėl to linkę dažniau sirgti infekcinėmis ligomis, įskaitant šias pacientų grupes:

• pacientai, kurių organizme nuo gimimo negaminami antikūnai arba šis gebėjimas pablogėjęs (pirminis imunodeficitas);
• pacientai, kuriems pasireiškia sunkių ar pasikartojančių infekcijų, imuninei sistemai susilpnėjus dėl kitų sutrikimų arba gydymo (antrinis imunodeficitas).

Reguliariai vartojant pakankamo dydžio HyQvia dozes, neįprastai mažą kraujyje esančių imunoglobulinų kiekį galima padidinti iki normalaus kiekio (pakeičiamasis gydymas).

Suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (0–18 metų) imunomoduliacinis gydymas

HyQvia skiriamas suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams (0–18 metų), sergantiems lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP) – autoimuninės ligos forma. LUDP būdingas lėtinis periferinių nervų uždegimas, sukeliantis raumenų silpnumą ir (arba) tirpimą, daugiausia kojų ir rankų. Manoma, kad paties organizmo gynybinė sistema atakuoja periferinius nervus, juos pažeidžia ir sukelia uždegimą. Manoma, kad HyQvia esantys imunoglobulinai padeda apsaugoti nervus nuo imuninės sistemos sukeliamų pažeidimų.

2. Kas žinotina prieš vartojant HyQvia

Švirkšti ar leisti infuzijos būdu HyQvia draudžiama

• jeigu yra alergija imunoglobulinams, hialuronidazei, rekombinantinei hialuronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“),
• jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš imunoglobuliną A (IgA). Taip gali būti esant IgA trūkumui. Kadangi HyQvia sudėtyje yra IgA pėdsakų, galima alerginė reakcija;
• į kraujagyslę (veną) arba į raumenį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojui arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HyQvia.

►   Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui, jei jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių.

• Galite nežinoti, kad esate alergiški imunoglobulinams. Tokių alerginių reakcijų, kaip staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas kartu su kitais simptomais, pvz., gerklės tinimu, kvėpavimo sunkumu ir odos bėrimu), pasitaiko retai, bet kartais jos gali pasireikšti, net jeigu anksčiau gydantis panašiu būdu dėl to nekildavo jokių problemų. Alerginių reakcijų pavojus jums padidėjęs, jei nustatytas IgA trūkumas ir yra antikūnų prieš IgA. Šių retų alerginių reakcijų požymiai ir simptomai yra tokie:
  • svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis;
  • odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas;
  • nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai;
  • neaiškus regėjimas.

►   Jeigu infuzijos metu pastebite kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui. Ji(s) nuspręs, ar sumažinti dozės leidimo greitį, ar visiškai nutraukti infuziją.

Gydytojas ar slaugytojas pirmąją HyQvia dozę suleis lėtai ir per pirmąsias infuzijas Jus atidžiai stebės, kad pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija būtų kuo greičiau pastebėta ir numalšinta.

• Gydytojas bus ypač atsargus, jeigu turite antsvorio, esate senyvo amžiaus, sergate diabetu, ilgą laiką gulėjote lovoje, Jūsų kraujospūdis padidėjęs, turite mažai kraujo (hipovolemija), problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos), jei kraujo krešumas padidėjęs (trombofilija arba trombozės epizodai) arba sergate liga ar būkle, dėl kurios tirštėja kraujas (padidėjusi kraujo klampa). Tokiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (širdies infarkto), insulto, kraujo krešulių susidarymo plaučiuose (plaučių embolijos) arba kojos kraujagyslės užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.

►   Jeigu infuzijos metu pastebėsite bet kurį iš šių požymių ir simptomų, įskaitant dusulį, skausmą, galūnės patinimą ir krūtinės skausmą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie nuspręs, ar sumažinti infuzijos leidimo greitį, ar visiškai nutraukti infuziją.

Gydytojas ar slaugytojas per infuzijas Jus atidžiai stebės, kad pasireiškę bet kokie tromboemboliniai reiškiniai būtų kuo greičiau pastebėti ir gydomi.

• Šio vaisto gausite didelėmis dozėmis 1 arba 2 dienas, taip pat jei Jūsų kraujo grupė A, B arba AB ir sergate susijusia uždegimine liga. Tokiomis aplinkybėmis dažnai pranešama apie dėl imunoglobulinų padidėjusią raudonųjų kraujo ląstelių irimo (hemolizės) riziką.
• Gauta pranešimų apie galvos ir nugaros smegenis supančių membranų uždegimą (aseptinio meningito sindromą), susijusį su gydymu imunoglobulinais.

►   Jei po infuzijos pastebėsite bet kurį iš šių požymių ir simptomų, įskaitant stiprų galvos skausmą, kaklo sustingimą, mieguistumą, karščiavimą, šviesos baimę, pykinimą ir vėmimą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gydytojas nuspręs, ar reikia daugiau tyrimų ir ar gydymą HyQvia galima tęsti.

Infuzijos greitis

Labai svarbu leisti vaistą tinkamu greičiu. Gydytojas arba slaugytojas Jums patars, koks greitis yra tinkamas, kai norėsite leisti HyQvia namuose (žr. 3 skyrių, „Kaip vartoti HyQvia“).

Stebėjimas infuzijos metu

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, jeigu:

• HyQvia vartojate pirmą kartą;
• anksčiau vartojote kitą imunoglobuliną ir perėjote prie HyQvia;
• po paskutiniosios HyQvia dozės pavartojimo praėjęs ilgas laiko tarpas (pvz., daugiau nei 2 ar 3 infuzijų intervalai).

►   Tokiu atveju atliekant pirmąją infuziją ir valandą po jos būsite atidžiai stebimi.

Visais kitais atvejais turite būti stebimi atliekant kelias pirmas HyQvia infuzijas ir bent 20 minučių po jų.

Gydymas namuose

Prieš pradedant gydymą namuose, reikia paskirti globėją. Jūs ir Jūsų globėjas būsite išmokyti atpažinti pirmuosius šalutinio poveikio požymius, ypač – alergines reakcijas. Globėjas turi padėti Jums stebėti galimą šalutinį poveikį. Atliekant infuziją reikia stebėti, ar nėra pirmųjų šalutinio poveikio požymių (papildomą informaciją žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

►   Jeigu yra koks nors šalutinis poveikis, Jums arba Jūsų globėjui reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją.

►   Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, Jūs arba Jūsų globėjas privalo nedelsdamas kreiptis į greitąją medicinos pagalbą.

Vietinių infekcijų plitimas

Neleiskite HyQvia užkrėstoje arba paraudusioje, ištinusioje odos srityje ar netoli jos, nes kyla infekcijos plitimo pavojus.

Vykdant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių ilgalaikių (lėtinių) odos pokyčių. Apie bet kokius ilgalaikius uždegimus, gumbelius (mazgelius) ar daugiau nei kelias dienas trunkančius uždegimus infuzijos vietoje reikia pranešti gydytojui.

Poveikis kraujo tyrimams

HyQvia sudėtyje yra daug skirtingų antikūnų, iš kurių kai kurie gali daryti poveikį kraujo tyrimams (serologiniams tyrimams).

►   Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus, praneškite gydytojui, kad vartojate HyQvia.

Informacija apie HyQvia žaliavą

HyQvia sudarantis žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) ir žmogaus serumo albuminas (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtinė dalis) yra pagaminti iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, kad pacientam nebūtų perduodamas užkratas, imamasi tam tikrų priemonių. Taikomos priemonės:

• kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad infekcijas galintys nešioti asmenys netaptų donorais, ir
• tyrimas, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra virusų ar infekcijų sukėlėjų buvimo požymių.

Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems, atsirandantiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms.

Priemonės, taikomos gaminant HyQvia, yra laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo virusų su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir C virusų bei virusų be apvalkalo – hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 sukeliamomis infekcinėmis ligomis nesiejami galbūt dėl to, kad HyQvia sudėtyje esantys antikūnai prieš šias infekcijas atlieka apsauginę funkciją.

►   Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą susišvirkštus HyQvia dozę gydymo dienoraštyje įrašyti toliau nurodytus duomenis:

• • suleidimo datą,
  • vaisto serijos numerį ir
  • suleistą kiekį, srovės greitį, infuzijos vietų skaičių ir padėtį.

Vaikams ir paaugliams

Pakeičiamasis gydymas

Vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) taikomos tos pačios indikacijos, dozės ir toks pats infuzijų dažnis kaip ir suaugusiesiems.

LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas

HyQvia saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (0–18 metų), sergantiems LUDP, neištirti.

Kiti vaistai ir HyQvia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Skiepijimas

HyQvia gali sumažinti kai kurių virusų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, vakcinų poveikį (gyvosios virusų vakcinos). Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas. Pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 1 metų, kol galėsite vartoti vakciną nuo tymų.

►   Praneškite Jus skiepysiančiam gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate HyQvia.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ilgalaikio vartojimo poveikį nėštumui, žindymui ir vaisingumui yra nedaug. Nėščios ir žindančios moterys HyQvia gali vartoti tik pasitarusios su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo HyQvia metu pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ar pykinimas), galintis paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip nutinka, reikia palaukti, kol reakcija praeis.

HyQvia sudėtyje yra natrio

Kiekviename HyQvia rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakone yra 5,0–60,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,25–3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. IG (10 %) komponente esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti HyQvia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

HyQvia reikia leisti po oda (poodinis arba s. c. vartojimas).

Gydymą HyQvia pradės gydytojas arba slaugytojas, tačiau po kelių pirmųjų infuzijų prižiūrint gydytojui ir tinkamo Jūsų (ir (arba) Jūsų globotojo) mokymo, Jums gali būti leista vartoti vaistą namuose. Pasitarkite su gydytoju ir nuspręskite, ar galite vartoti HyQvia namuose. Nepradėkite vartoti HyQvia namuose, kol negausite išsamių instrukcijų.

Dozės

Pakeičiamasis gydymas

Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, bet kokį prieš tai skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į jį. Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį. Iš pradžių gausite po ketvirtį šios dozės 1 savaitės intervalais. Ši dozė atliekant kitas infuzijas bus palaipsniui didinama kas 3–4 savaites.

Gydytojas gali rekomenduoti didesnes dozes dalyti ir leisti į 2 vietas vienu metu. Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.

Imunomoduliacinis gydymas

Gydytojas apskaičiuos tinkamą dozę pagal grafiką, atsižvelgdamas į bet kokį ankstesnį Jums skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į gydymą. Gydymas paprastai pradedamas praėjus 1–2 savaitėms po paskutinės imunoglobulinų infuzijos, po oda suleidžiant apskaičiuotą savaitinę ekvivalentinę dozę. Gydytojas gali koreguoti dozę ir dažnumą, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.

Jei viršijama didžiausia paros dozė (> 120 g) arba jei netoleruojate imunoglobulinų infuzijos tūrio, dozę galima padalyti ir suleisti per kelias dienas, tarp dozių darant 48–72 valandų pertrauką, kad jos tinkamai absorbuotųsi, o hialuronidazės vartojimą taip pat reikėtų atitinkamai padalyti.

Gydymo pradžia

Gydymą pradės gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių silpna imuninė sistema (imunodeficitas) ir kurie serga LUDP, gydymo ir vadovavimo gydymui namuose patirties. Atliekant infuziją ir mažiausiai 1 valandą po jos bus atidžiai stebima, kaip toleruojate vaistą. Iš pradžių gydytojas arba slaugytojas leis preparatą lėtai, po truputį didindamas greitį per pirmą ir kitas infuzijas. Kai gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir leidimo greitį, Jums gali būti leista gydytis savarankiškai namuose.

Gydymas namuose

Nevartokite HyQvia namuose, kol negausite sveikatos priežiūros specialisto nurodymų ir apmokymų. Jums bus nurodyta:

• kokie galimi antibakteriniai (sterilūs) infuzijos metodai,
• kaip naudoti infuzinę pompą ar švirkštinį prietaisą (jei reikia),
• kaip rašyti gydymo dienoraštį ir
• kaip elgtis pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui.

Turite tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl vartojamos HyQvia dozės, infuzijos greičio ir leidimo grafiko, kad gydymas būtų veiksmingas.

Toliau nurodyti rekomenduojami IG (10 %) infuzijos greičiai pagal infuzijos vietas.

Pirmiau nurodytas infuzijos greitis vienoje infuzijos vietoje. Jeigu pacientui leidžiama 2 arba 3 infuzijos vietose, infuzijos greitis gali būti atitinkamai koreguojamas (t. y. padvigubinamas arba patrigubinamas atsižvelgiant į didžiausią pompos infuzijos greitį).

Ką daryti, jei infuzijos vietoje atsirado nuotėkis?

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums nebūtų tinkamesnės kito dydžio adatos. Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.

Ką daryti pavartojus per didelę HyQvia dozę?

Jei manote, kad suvartojote per didelę HyQvia dozę, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti HyQvia

Negalima vartoti dvigubos HyQvia dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei manote, kad praleidote dozę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos toliau.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikrą šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, drebulį ar kūno skausmus, galima sušvelninti sumažinant infuzijos greitį.

Sunkus šalutinis poveikis

Vartojant tokius vaistus kaip HyQvia, kartais galimos sunkios, bet labai retai pasireiškiančios alerginės reakcijos. Galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, o pavieniais atvejais – anafilaksinis šokas.

Gydytojai žino apie šio šalutinio poveikio galimybę ir stebės Jus atliekant pradines infuzijas bei po jų. Įprasti požymiai ir simptomai: svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis, odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai, neaiškus regėjimas.

• Jeigu atliekant infuziją pastebite kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui.
• Jei vartojate HyQvia namuose, atliekant infuziją šalia turi būti globojantis asmuo, kuris padėtų stebėti, ar nėra alerginių reakcijų, ir prireikus galėtų sustabdyti infuziją bei iškviesti pagalbą.
• Taip pat žr. šio lapelio 2 skyrių apie alerginių reakcijų pavojų ir HyQvia vartojimą namuose.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) daugiau nei 1 infuziją iš 10):

Vietinės reakcijos infuzijos vietoje (apima visas toliau išvardytas reakcijas infuzijos vietoje). Šios reakcijos dažniausiai praeina per kelias dienas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau nei 1 infuziją iš 10):

• galvos skausmas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas / pilvo jautrumas;
• odos paraudimas (eritema);
• reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant skausmą, diskomfortą, jautrumą, paraudimą, patinimą ir niežulį;
• karščio pojūtis, karščiavimas;
• silpnumas (astenija), nuovargis, energijos trūkumas (letargija) ir bloga bendra savijauta.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau kaip 1 infuziją iš 100):

• svaigulys;
• migrena;
• tokie pojūčiai kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas adatėlėmis (parestezija);
• drebulys (tremoras);
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• pilvo išsipūtimas;
• viduriavimas;
• vėmimas;
• išbėrimas;
• niežulys (pruritas);
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• raumenų skausmas (mialgija);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• nugaros skausmas;
• galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą);
• krūtinės raumenų ir skeleto skausmas;
• sąnarių sąstingis;
• reakcijos infuzijos vietoje (tokios kaip spalvos pasikeitimas, kraujosruvos, paraudimas (hematoma), kraujavimas (hemoragija), kraujagyslės pradūrimas, darinys (mazgelis), sukietėjimas, patinimas (edema), šaltkrėtis, deginimo pojūtis, išbėrimas);
• genitalijų tinimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau kaip 1 infuziją iš 1 000):

• insultas;
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja);
• kirkšnies skausmas;
• rudas šlapimas (hemosiderinurija);
• pernelyg gausus prakaitavimas (hiperhidrozė);
• uždegimas infuzijos vietoje;
• šiluma infuzijos vietoje;
• tokie pojūčiai kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas adatėlėmis infuzijos vietoje (parestezija infuzijos vietoje);
• teigiamas Kumbso tyrimo rezultatas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• galvos ir nugaros smegenis supančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas);
• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• pratekėjimas infuzijos vietoje;
• į gripą panašus sveikatos sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HyQvia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima kratyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei tirpalas drumzlinas, jame yra dalelių ar nuosėdų, vaisto nevartokite.

Atidarius flakoną, likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

HyQvia sudėtis

HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro:

• rekombinantinės žmogaus hialuronidazės tirpalas (1 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti pirmą) ir
• žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) tirpalas (2 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti antrą).

Kiekvieno flakono turinys aprašytas toliau:

1. Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė

Šiame flakone yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio fosfatas, žmogaus albuminas, etilendiamintetraacto rūgšties (EDTA) dinatrio druska, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo (taip pat žr. 2 skyrių „HyQvia sudėtyje yra natrio“).

2. Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)

Viename šio tirpalo ml yra 100 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio ne mažiau kaip 98 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).

HyQvia veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas. Šiame vaiste yra imunoglobulino A (IgA) pėdsakų (ne daugiau nei 140 mikrogramų/ml, vidutiniškai 37 mikrogramai).

Pagalbinės medžiagos šiame flakone yra glicinas ir injekcinis vanduo.

HyQvia išvaizda ir kiekis pakuotėje

HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas (leidžiamas po oda) HyQvia yra tiekiamas kaip komplektas, kurį sudaro:

• vienas stiklinis flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir
• vienas stiklinis flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %).

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Galimos toliau nurodytų dydžių pakuotės:

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Gamintojas:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/