Amotaks 500mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai 100ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AMOTAKS, 500 mg/5 ml, granulės geriamajai suspensijai

Amoksicilinas

Apie ką rašoma šiame pakuotės lapelyje?

1. Kas yra Amotaks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amotaks
3. Kaip vartoti Amotaks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amotaks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amotaks ir kam jis vartojamas?

Kas yra Amotaks

Amotaks yra antibiotikai. Veiklioji vaisto medžiaga yra amoksicilinas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei.   

Kam vartojamas Amotaks

Amotaks vartojamas įvairių kūno dalių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti. Amotaks taip pat gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais skrandžio opoms gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amotaks

Amotaks vartoti negalima

• jei esate alergiški (itin jautrūs) amoksicilinui, penicilinui arba bet kokiai kitai šio vaisto sudedamajai daliai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu esate turėję alerginę reakciją (patyrę ypač didelį jautrumą) bet kokiems kitiems antibiotikams, įskaitant odos bėrimą, patinimą veido ar gerklės srityse.

Nenaudokite Amotaks, jei Jums taikoma kuri nors iš pirmiau išvardytų priežasčių. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Amotaks, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amotaks:

• jeigu sergate infekcine mononukleoze (karščiavimas, gerklės skausmas, patinę limfmazgiai ir ypač didelis nuovargis);
• jeigu sergate inkstų ligomis;
• jeigu nereguliariai šlapinatės.

Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau išvardytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Amotaks, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 

Kraujo iš šlapimo tyrimai

Jie jums bus atliekamas:

• šlapimo (gliukozės kiekiui nustatyti) arba kraujo tyrimas, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia kepenys,
• estriolio kiekio tyrimas (atliekamas nėštumo metu, siekiant įvertinti, kaip gerai vystosi vaisius),

apie tai, kad vartojate Amotaks, informuokite gydytoją arba vaistininką. Tai svarbu todėl, kad amoksicilinas gali turėti įtakos šių tyrimų rezultatams.

Kiti vaistai ir Amotaks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, informuokite apie tai savo gydytoją ar vaistininką.  

• jei su Amotaks Dis vartojate alopurinolį (vartojamas podagrai gydyti), didėja alerginių odos reakcijų pasireiškimo tikimybė.
• jie vartojate probenecidą (vartojamas podagrai gydyti), gydytojas gali pakeisti Amoteks dozę.
• jei kartu su Amotaks vartojate vaistus koaguliacijai mažinti (pavyzdžiui, varfariną), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
• jei vartojate kitus antibiotikus (pavyzdžiui, tetracikliną), Amotaks gali būti mažiau veiksmingas.
• jei vartojate metotreksatą (vartojamas vėžiui gydyti ir sunkios psoriazės atveju), Amotaks gali sukelti stipresnį šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir kitų mechanizmų valdymas

Amotaks gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus (pavyzdžiui, alergines reakcijas, galvos svaigimą ir konvulsijas), kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti.

Jei jaučiatės prastai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

5 ml Amotaks suspensijoje yra 2,6 g sacharozės ir gliukozės (vienas iš braškių ir aviečių skonio komponentų)

Jei jums buvo diagnozuotas tam tikrų cukrų netoleravimas, prieš vartojant Amotaks pasitarkite su gydytoju.

Atsižvelgiant į 3 skyriuje nurodytą dozavimą, didžiausias galimas sacharozės kiekis vienoje dozėje pacientui yra 15927 mg, o didžiausia kasdieninė dozė – 31854 mg. Į tai turėtų atsižvelgti diabetu sergantys pacientai. 

Amotaks sudėtyje yra natrio benzoato (E211)

5 ml Amotaks suspensijoje yra 25 mg natrio benzoato (E 211).

Natrio benzoatas gali padidinti geltos (odos ir akių pageltimo) riziką kūdikiams (iki 4 savaičių).

Atsižvelgiant į 3 skyriuje nurodytą dozavimą, didžiausias galimas natrio benzoato kiekis vienoje dozėje pacientui yra 150 mg, o didžiausia kasdieninė dozė – 300 mg.

Amotaks sudėtyje yra natrio

5 ml šio vaisto geriamosios suspensijos yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., vaistas laikomas neturintis natrio.  

Didžiausioje vienkartinėje šio vaisto dozėje yra 72,14 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis).

Tai atitinka 3,6 % didžiausios rekomenduojamos suaugusiesiems per parą suvartojamos natrio normos.

Didžiausioje paros normoje yra 144,28 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 7,2 % didžiausios rekomenduojamos suaugusiesiems per parą suvartojamos natrio normos.

Didžiausios paros normos vaistas laikomas vaistu, kuriame yra daug natrio. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems taikoma mažo natrio kiekio dieta.

Ilgą laiką didžiausią paros dozę vartojantys pacientai turėtų pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku, ypač jei jie laikosi mitybos, paremtos mažu natrio kiekiu.

3. Kaip vartoti Amotaks

Visada vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

·   Prieš vartojimą gerai suplakite buteliuką.

·   Per dieną dozes vartokite tolygiai, ne mažesniu kaip 4 valandų intervalu.

Įprasta dozė:

Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Visos dozės nustatytos remiantis vaiko kūno svoriu (kilogramais).

• Gydantysis gydytojas paskirs Amotaks dozę, skirtą vaikui.
• Įprasta dozė yra nuo 40 mg iki 90 mg kilogramui kūno svorio per dieną, paskirstytų per dvi arba tris dozes.
• Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg kilogramui kūno svorio per dieną.

Suaugusieji, senjorai ir vaikai, sveriantys 40 kg ir daugiau

Įprastai ši suspensija nėra rekomenduojama suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg. Pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Amotaks taip pat galima vartoti kaip 1 g tabletes, 500 mg kapsules ir 500 mg, 750 mg ar 1 g (Amotaks Dis) disperguojamąsias tabletes.

Inkstų ligos

Jei sergate inkstų ligomis, vaistinio preparato dozė gali būti mažesnė nei įprasta.

Jei vartojate didesnį Amotaks kiekį negu reikėtų

Jei vartojate didesnį Amotaks kiekį, gali atsirasti skrandžio ir žarnyno sudirginimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), kristalai šlapime, kurie gali lemti drumstą šlapimą, simptomų arba problemų šalinant šlapimą. Kuo skubiau susisiekite su gydančiuoju gydytoju. Pasiimkite šį vaistą ir parodykite gydytojui.

Jei pamiršote vartoti Amotaks

• Jei pamiršote išgerti Amotaks, prisiminę išgerkite kuo skubiau.
• Kitos dozės neturėtumėte išgerti pernelyg greitai – prieš vartojant kitą dozę palaukite apie 4 valandas.
• Negerkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti tą, kurią praleidote.

Kiek laiko vartoti Amotaks

• Vartokite Amotaks tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jei jaučiatės geriau. Kiekviena dozė yra reikalinga kovoti su infekcija. Jei keletas bakterijų išlieka, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.
• Jei nustoję vartoti Amotaks nesijaučiate geriau, kreipkitės į gydytoją.

Aftinės opos (kandidozė – grybelinė gleivinės infekcija, sukelianti skausmą, niežulį ir baltas išskyras) gali pasireikšti, jei ilgą laiką vartojote Amotaks. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Jei Amotaks vartojate ilgą laiką, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomus tyrimus inkstų, kepenų ir kraujo funkcijai įvertinti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimi šalutiniai poveikiai

Kaip ir visi vaistai, šis taip pat gali sukelti šalutinį poveikį, nors jį patiria ne visi pacientai.

Jeigu jums pasireikš kuris nors ir žemiau pateiktų šalutinių poveikių, nutraukite Amotaks vartojimą ir susisiekite su gydytoju, kadangi jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Ypač reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

• alerginės reakcijos, įskaitant: niežėjimą ir odos bėrimą, veido, lūpų, liežuvio, kūno patinimą arba sunkumus kvėpuojant. Šie simptomai gali būti sunkūs, o retai atvejais baigtis mirtimi.
• bėrimas arba smailūs, plokšti, raudoni, apvalūs spuogeliai po oda arba pamėlynavusi oda, kuri gali reikšti kraujagyslių uždegimą, kilusį dėl alerginės reakcijos. Tai gali būti susiję su sąnarių skausmu (artritu) ir inkstų ligomis.
• pavėluotos alerginės reakcijos, paprastai pasireiškiančios po 7-12 dienų pavartojus Amotaks. Dalis simptomų: bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir padidėję limfmazgiai, ypač pažastyse.
• odos reakcija pavadinimu daugiaformė eritema, pasireiškianti niežingomis raudonomis/violetinėmis pūslėmis ant odos, ypač ant delnų arba kulnų, odos patinimu (panašiu į dilgėlinę), prisilietimui jautriose vietose burnos, akių arba lytinių organų srityse. Gali atsirasti karščiavimas ir nuovargis.
• kitos sunkios odos reakcijos: odos spalvos pakitimas, gumulėliai po oda, pūslės, pustulės, besilupanti oda, paraudusi oda, skausmas, niežėjimas. Juos gali lydėti karščiavimas, galvos ir kūno skausmai.
• į gripą panašūs simptomai su išbėrimu, karščiavimu, padidėjusiais limfmazgiais ir neįprastais kraujo tyrimais (įskaitant padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių (eozinofilija) ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį); reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
• karščiavimas, drebulys, gerklės skausmas ir kiti infekcijos požymiai arba mėlynių atsiradimas. Tai gali būti kraujo sutrikimų simptomai.
• Jarišo-Herksheimerio reakcija. Vartojant Amotaks Laimo ligai (boreliozei) gydyti gali pasireikšti karščiavimas, drebulys, raumenų ir galvos skausmai bei odos bėrimas.
• storosios žarnos uždegimas, sukeliantis viduriavimą (kartais su krauju), skausmą ir karščiavimą.
• gali pasireikšti sunkių kepenų šalutinių reakcijų. Jos paprastai pasireiškia ilgai gydytiems pacientams, vyrams ir vyresnio amžiaus asmenims.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė:

• sunkus viduriavimas su kraujavimu
• odos pūslės, paraudimas ar mėlynės
• tamsesnis šlapimas arba šviesios išmatos
• geltona odos ir akių baltymų spalva (gelta). Taip pat turėtumėte perskaityti toliau pateiktą informaciją apie anemiją, kuri gali būti geltos priežastis.

Šie simptomai gali pasireikšti gydymo vaistu metu arba praėjus kelioms savaitėms po gydymo vaistu pabaigos.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti ne tokios sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui:

• nedidelio niežėjimo bėrimas (apvalūs, rausvai raudoni išbėrimai), į dilgėlinę panašus dilbių, kojų, plaštakų, rankų ar pėdų patinimas. Tai nedažnas atvejis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų).

Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Amotaks vartojimą.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų)

• odos bėrimas
• pykinimas
• viduriavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

• aftos (makšties, burnos ar odos raukšlių mielių infekcijos), gydytojas arba vaistininkas patars, kaip gydytis.
• inkstų funkcijos sutrikimas
• traukuliai, ypač pacientams, vartojantiems dideles dozes arba turintiems inkstų sutrikimų
• galvos svaigimas
• hiperaktyvumas
• kristalai šlapime, matomi kaip drumzlės, sunkumai ar diskomfortas šlapinantis; norint išvengti šių simptomų, reikia vartoti daug skysčių.
• dantų dėmės (vaikams), kurias paprastai galima pašalinti valant dantis šepetėliu
• geltonas, rudas arba juodas plaukuotas liežuvis
• padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skilimas, galintis sukelti anemiją; simptomai: nuovargis, galvos skausmas, dusulys, galvos svaigimas, blyškumas ir odos bei akių baltymų pageltimas
• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
• trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius
• kraujas gali krešėti ilgiau nei įprastai; tai galima pastebėti, jei kraujuoja iš nosies arba skauda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taikoma ir bet kokiam galimam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite tiesiogiai pranešti Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registracijos tarnybos Farmakologinio budrumo skyriui.

A1. Jerozolimskie 181C

02-222 Varšuva

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks.: +48 22 49 21 309

Svetainė: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti rinkodaros leidimo turėtojui.

Pranešdami apie šalutinį poveikį taip pat galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amotaks

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Granulės – laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo drėgmės.

Suspensija – laikyti šaldytuve, 2-8 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip 14 dienų.

Nevartokite šio vaisto pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės. Galiojimo laikas reiškia paskutinę to mėnesio dieną.

Neišmeskite vaisto į nuotekas ar buitines atliekas. Pasiteiraukite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amotaks sudėtis

Veiklioji vaisto medžiaga yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Kiekviename 5 ml geriamosios suspensijos yra 500 mg amoksicilino (100 mg 1 ml) amoksicilino trihidrato pavidalu.

Kitos vaisto sudedamosios dalys: guaro guma, sacharozė, natrio benzoatas, bevandenis tri natrio citratas, simetikonas, braškių skonio [maltodekstrinas, gliukozė, gumiarabikas (E 414), (E 440)], aviečių skonio [maltodekstrinas, gliukozė, gumiarabikas (E 414), pektinas (E 440)], aviečių skonio [maltodekstrinas, gliukozė, gumiarabikas (E 414), pektinas (E 440)].

Amotaks išvaizda ir kiekis pakuotėje  

Baltos arba geltonos granulės; įpylus vandens susidaro vienalytė suspensija.

Pakuotė:

Vienas 100 ml buteliukas, kuriame yra 39,2 g granulių, kartoninėje dėžutėje.

Vienas 200 ml buteliukas, kuriame yra 65,3 g granulių, kartoninėje dėžutėje.

Leidimo prekiauti turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varšuva

Lenkija

Telefono Nr.: 22-811-18-14

Dėl bet kokios informacijos apie šį vaistą kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:

2021 m. gegužės mėn.

Bendrieji patarimai dėl antibiotikų vartojimo

Antibiotikai vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jais gydomos virusinės infekcijos.

Kartais bakterijų sukeltos infekcijos nereaguoja į gydymą antibiotikais.

Viena iš dažniausių priežasčių, kodėl taip nutinka, yra ta, kad bakterijos yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad jos gali išgyventi arba daugintis nepaisant antibiotiko vartojimo.

Bakterijos gali tapti atsparios antibiotikams dėl daugelio priežasčių. Atsargus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti bakterijų atsparumo išsivystymo galimybę.

Gydančio gydytojo paskirtas antibiotikas yra skirtas tik dabartinei ligai gydyti. Atkreipę dėmesį į toliau pateiktus patarimus, išvengsite atsparių bakterijų, kurios gali sustabdyti antibiotiko veikimą, atsiradimo.

1.   Labai svarbu vartoti tinkamą antibiotiko dozę, tinkamu laiku ir tinkamą dienų skaičių. Perskaitykite informaciniame lapelyje pateiktus nurodymus ir, jei kas nors neaišku, paprašykite gydančio gydytojo arba vaistininko paaiškinti.

2.   Negalima vartoti antibiotikų, nebent jie buvo paskirti specialiai jums. Turėtumėte vaistą vartoti tik infekcijai, dėl kurios jis buvo paskirtas, gydyti.

3.   Negalima vartoti antibiotikų, kurie buvo paskirti kitam asmeniui, net jei jis serga panašia infekcija.

4.   Jums skirtų antibiotikų negalima duoti kitiems asmenims.

5.   Jei baigus gydymą, kaip nurodė gydytojas, antibiotikų liko, likutį reikia grąžinti į vaistinę, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vaistinio preparato paruošimo naudoti instrukcijos

Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista dangtelio sandarinimo vieta.

Prieš įpilant rekomenduojamą kiekį vandens, pakratykite buteliuką su vaistu. 

100 ml talpos buteliukas, kuriame yra 39,2 g granulių

Buteliuką su granulėmis pripildykite virintu, atvėsintu vandeniu iki etiketėje nurodytos žymos (34 ml). Kratykite, kol susidarys vienalytė suspensija. Palikite pastovėti ir, jei reikia, įpilkite vandens iki žymės. Gaunama 60 ml suspensijos.

200 ml talpos buteliukas, kuriame yra 65,3 g granulių

Buteliuką su granulėmis pripildykite virintu, atvėsintu vandeniu iki etiketėje nurodytos žymos (57 ml). Kratykite, kol susidarys vienalytė suspensija. Palikite pastovėti ir, jei reikia, įpilkite vandens iki žymės. Gaunama 100 ml suspensijos.

Kiekvieną kartą prieš vartojant suspensiją stipriai suplakite.

Atkurtą geriamąją suspensiją reikia matuoti matavimo šaukštu arba švirkšto dozatoriumi.

Kartu su pakuote, kurioje yra 39,2 g granulių, pateikiamas matavimo šaukštas su skale 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml suspensijos dozavimui ir švirkšto dozatorius iki 5 ml suspensijos dozavimui 0,1 ml tikslumu.

Kartu su pakuote, kurioje yra 65,3 g granulių, pateikiamas matavimo šaukštelis su skale 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml suspensijos.

5 ml suspensijos yra 500 mg amoksicilino;

2,5 ml suspensijos yra 250 mg amoksicilino;

1,25 ml suspensijos yra 125 mg amoksicilino;

0,1 ml suspensijos yra 10 mg amoksicilino.