Medoclav 875mg+125mg plėvele dengtos tabletės N14

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MEDOCLAV 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV
3. Kaip vartoti MEDOCLAV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MEDOCLAV
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

MEDOCLAV yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga klavulano rūgštis neleidžia taip atsitikti.

MEDOCLAV gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

• vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;
• kvėpavimo takų infekcinės ligos;
• šlapimo takų infekcinės ligos;
• odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:

• jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti odos išbėrimu arba veido ar kaklo patinimu;
• jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Nevartokite MEDOCLAV, jei jums yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti MEDOCLAV pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MEDOCLAV, jeigu:

• sergate liaukų uždegimu;
• esate gydomas nuo inkstų ar kepenų ligų;
• nereguliariai šlapinatės.

Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami MEDOCLAV, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jums gali skirti kito stiprumo MEDOCLAV arba kito vaisto.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

MEDOCLAV gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant MEDOCLAV neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr.4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu Jums atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate MEDOCLAV. Tai padaryti reikia dėl to, kad MEDOCLAV gali veikti šių tyrimų rezultatus.

Kiti vaistai ir MEDOCLAV

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei alopurinolio (vaisto nuo podagros) vartojate kartu su MEDOCLAV, gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Jei vartojate probenecido (vaisto nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti MEDOCLAV dozę.

Jeigu MEDOCLAV vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

MEDOCLAV gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOCLAV gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris ≥40 kg

Įprasta dozė – po1 tabletę du kartus per parą.

Didesnė dozė – po 1 tabletę tris kartus per parą.

Vaikai, kurių svoris<40 kg

6 metų ar jaunesni vaikai turėtų būti gydomi MEDOCLAV geriamąją suspensija. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš duodami MEDOCLAV tablečių vaikams , kurių svoris <40 kg.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

• Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti keisti vaisto dozę. Gydytojas gali skirti kito stiprumo MEDOCLAV ar kitokį vaistą.
• Jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima nustatyti, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti MEDOCLAV

• Pradėję valgyti arba prieš pat valgį nurykite visą tabletę nekramtę, užgerdami stikline vandens.
• Vartokite vaisto išdaliję lygiais intervalais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Nevartokite 2 dozių per viena valandą.
• Nevartokite MEDOCLAV ilgiau kaip 2 savaites. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę?

Pavartojus per daug MEDOCLAV gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV

Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, ją galima suvartoti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų.

Nustojus vartoti MEDOCLAV

Vartokite MEDOCLAV kol baigsite gydymo kursą, net jei jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos

• odos išbėrimas;
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
• karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
• patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
• ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).

Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

• viduriavimas (suaugusiesiems).

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų

• pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
• blogavimas (pykinimas), ypač geriant dideles dozes; jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite MEDOCLAV prieš valgį.
• vėmimas;
• viduriavimas (vaikams).

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų

• odos išbėrimas, niežulys;
• iškilus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• nevirškinimas;
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų

• odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema). Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Kitas šalutinis poveikis

Labai mažai daliai pacientų pasireiškė kitoks šalutinis poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

• Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
• Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
• Sunkios odos reakcijos:
  • plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
  • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
  • raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
  • į gripą panašūs simptomai, galintys pasireikšti kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]).

Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ne infekcijos sukeltas smegenų dangalų uždegimas.
• Gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu.
• Inkstų kanalėlių uždegimas.
• Kraujo krešėjimo pailgėjimas.
• Pernelyg didelis aktyvumas.
• Priepuoliai (dideles MEDOCLAV dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms).
• Juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.
• Dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu.

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
• kristalai šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MEDOCLAV sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (praskiesto kalio klavulanato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 4000, lecitinas.

MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

MEDOCLAV yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės.

MEDOCLAV tiekiamas kartono dėžutėse po 10 arba 14 tablečių, kurios supakuotos aliuminio/polivinilchlorido/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/