|
GONAL - f 150TV/0.25ml (11mcg) injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1+4 adatos |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GONAL-f sudėtyje yra vaisto, vadinamo folitropinu alfa. Folitropinas alfa yra folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), priklausantis hormonų, vadinamųjų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai susiję su reprodukcine funkcija ir vaisingumu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GONAL - f 150TV/0.25ml (11mcg) injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1+4 adatos |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
GONAL-f 150 TV/0,24 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte folitropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Naudojimo instrukcija
Kas yra GONAL-f GONAL-f sudėtyje yra vaisto, vadinamo folitropinu alfa. Folitropinas alfa yra folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), priklausantis hormonų, vadinamųjų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai susiję su reprodukcine funkcija ir vaisingumu.
Kam GONAL-f vartojamas
Suaugusioms moterims GONAL-f vartojamas:
Suaugusiems vyrams GONAL-f vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant GONAL-f
Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas gydytojo, turinčio patirties gydant vaisingumo sutrikimus, prieš pradedant gydymą.
GONAL-f vartoti draudžiama
Nevartokite GONAL-f, jei Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti GONAL-f.
Porfirija Jei Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija (nesugebėjimu suskaidyti porfirinų, kurį vaikai gali paveldėti iš tėvų), prieš pradėdami gydymą pasakykite apie tai gydytojui.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti reiškiniai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą. Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas. Jeigu Jums pasireiškia skausmas pilvo apačioje, greitai didėja svoris, Jus pykina, vemiate arba Jums sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių). Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas. Vaistas retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle, gydytojas gali Jums neskirti žCG ir nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas.
Daugiavaisis nėštumas
Vartojant GONAL-f, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi („daugiavaisio nėštumo“, daugiausia dvynių) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami reikiamą GONAL-f dozę reikiamu metu. Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą, priklauso nuo Jūsų amžiaus, apvaisintų kiaušinėlių arba Jums įsodinamų embrionų kokybės ir skaičiaus.
Persileidimas
Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė persileidimo rizika nei natūraliai pastojusiai moteriai.
Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai)
Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams anksčiau arba neseniai buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba patyrė širdies smūgį ar insultą, Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant GONAL-f šie sutrikimai pasireikš arba pasunkės.
Vyrams, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis
Jeigu esate vyras, per didelis FSH kiekis kraujyje gali būti pažeistų sėklidžių požymis. Jeigu Jums yra šis sutrikimas, GONAL-f paprastai nėra veiksmingas.
Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą GONAL-f, kad galėtų stebėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Vaikams ir paaugliams
GONAL-f neskiriamas vaikams ir paauglėms, jaunesnėms kaip 18 metų.
Kiti vaistai ir GONAL-f
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, GONAL-f vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
GONAL-f sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti GONAL-f
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto vartojimas
Kokį kiekį vartoti
Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV).
Moterims
Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas GONAL-f turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę GONAL-f dozę nei praeitame cikle.
Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę GONAL-f dozę nei praeitame cikle.
Jeigu Jums nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis
Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo GONAL-f ciklas turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę GONAL-f dozę nei praeitame cikle. Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas GONAL-f bus nutrauktas ir žCG Jums nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę GONAL-f dozę nei praeitame cikle.
Jeigu reikia, kad subręstų keli kiaušinėliai paėmimui prieš dirbtinį apvaisinimą
Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą. Tais atvejais GONAL-f pradedama gydyti, praėjus dviem savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios. Tuomet GONAL-f ir GnRH agonistas skiriami, kol subręsta reikiamas folikulų kiekis. Pavyzdžiui, po dviejų gydymo GnRH agonistu savaičių 150–225 TV GONAL-f skiriama 7 dienas. Tuomet dozė koreguojama pagal kiaušidžių atsaką.
Vyrams
Ką daryti pavartojus per didelę GONAL-f dozę?
Nėra pranešimų apie poveikį dėl per didelio vaisto kiekio pavartojimo. Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje. Tačiau KHSS gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“).
Pamiršus pavartoti GONAL-f
Pamiršus pavartoti GONAL-f, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis moterims
Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims
Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti GONAL-f vartojimą.
Kitas šalutinis poveikis moterims
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis vyrams
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti GONAL-f
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant užtaiso etiketės po „EXP“ arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Prieš atidarant ir jei tinkamumo laikas nepasibaigęs, vaistą galima laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį. Jeigu vaistas nebuvo suvartotas per tuos 3 mėnesius, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Laikyti dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, jei skystyje yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus, GONAL-f vartoti negalima.
Pasižymėkite ant GONAL-f užpildyto švirkštiklio dieną, kada jį pirmą kartą naudojote. Šiam tikslui pateiktas lipdukas su „Naudojimo instrukcija“.
Pasibaigus gydymui, tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
GONAL-f sudėtis
GONAL-f išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nyderlandai
Gamintojas
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
GONAL - f 150TV/0.25ml (11mcg) injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1+4 adatos |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|