Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Driptane ir kam jis vartojamas
Driptane padeda padidinti šlapimo pūslės talpumą, mažindamas pūslės raumenų susitraukimus. Tai gali būti naudinga kontroliuojant šlapinimąsi.
Driptane skirtas suaugusiųjų ir vyresnių nei 5 metų amžiaus vaikų šlapimo nelaikymo, dažno ar priverstinio šlapinimosi sutrikimo gydymui arba naktinio šlapinimosi gydymui, kai kitoks gydymas nebuvo veiksmingas.
- Kas žinotina prieš vartojant Driptane
Driptane vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums pasunkėja šlapinimasis ir susilaiko šlapimas, pvz., dėl padidėjusios prostatos;
- jeigu yra funkcinė organinė virškinimo trakto obstrukcija (užsikimšimas), įskaitant žarnyno atoniją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir prievarčio stenozę;
- jeigu yra toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas;
- jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu;
- jeigu Jums atlikta ileostomija ar kolostomija;
- jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija;
- jeigu Jūs sergate uždarojo kampo glaukoma arba yra nustatyta sekli priekinė akies kamera;
- jei karščiuojate.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Driptane. Atsargumo priemonių reikia:
- jei esate vaikas ar senyvo amžiaus, silpnas bei sergate autonomine neuropatija (pvz., Parkinsono liga), arba sunkiu virškinimo trakto motorikos sutrikimu, kepenų ar inkstų ligomis arba galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu.
- Senyvi pacientai Driptane turi vartoti atsargiai dėl pažintinės funkcijos sutrikimo rizikos.
- Jei Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, žarnų atonija ar opinis kolitas, Driptane gali sumažinti virškinimo trakto motoriką.
- Jeigu Jums yra tachikardija (dažnas širdies plakimas), taip pat hipertirozė (pernelyg aktyvi skydliaukės funkcija), stazinis širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas, išeminė širdies liga, hipertenzija (didelis kraujospūdis), pažintinių gebėjimų sutrikimai ir prostatos hipertrofijos (išvešėjimo) simptomai, vartojant Driptane jie gali pasunkėti.
- Pasakykite gydytojui, jei vartojant Driptane pastebite poveikį centrinei nervų sistemai (pvz., haliucinacijas, susijaudinimą, sumišimą, mieguistumą). Jus gali prireikti papildomai stebėti pirmus gydymo mėnesius ar padidinus dozę.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebite, kad neryškiai matote ar skauda akis, nes Driptane gali sukelti uždarojo kampo glaukomą.
Driptane gali sumažinti seilių išsiskyrimą ir dėl to gali atsirasti dantų kariesas, parodontozė ir burnos kandidozė. Ilgalaikio gydymo metu patariama reguliariai tikrinti dantų būklę.
Jeigu Jums yra stemplinės dalies išvarža / gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartojate vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), kurie gali sukelti ar pabloginti ezofagitą, reikia atsargumo priemonių.
Driptane vartojant aukštoje aplinkos temperatūroje dėl sumažėjusio prakaitavimo gali pasireikšti perkaitimas.
Jeigu sergate reta paveldima liga, vadinama porfirija, reikia atsargumo priemonių.
Jei nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
- Driptane nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
- Nepakanka duomenų, pagrindžiančių Driptane vartojimą vaikams esant vien tik naktiniam šlapinimuisi (nesusijusiam su padidėjusiu sutraukiamojo raumens aktyvumu).
- Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams Driptane reikia vartoti atsargiai, nes jie gali būti jautresni vaisto poveikiui, ypač centrinės nervų sistemos ir psichinėms nepageidaujamoms reakcijoms.
Kiti vaistai ir Driptane
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Driptane reikia atsargiai vartoti su kitais anticholinerginiais vaistais arba vaistais, turinčiais anticholinerginį poveikį, tokiais kaip amantadinas ir kiti anticholinerginiai vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., biperidenas, levodopa), antihistamininiai (vaistai nuo alergijos), vaistai nuo psichozių (pvz., chlorpromazinas, haloperidolis, klozapinas), chinidinas, digitalis (vaistas nuo širdies sutrikimų), tricikliai antidepresantai, atropinas ir susiję deriniai, tokie kaip atropininiai spazmolitikai (pilvo organų spazmus šalinantys vaistai) ir dipiridamolis, cholinesterazės inhibitoriai (pvz., neostigminas).
- Driptane, silpnindamas skrandžio susitraukimus, gali turėti įtakos kitų vaistų absorbcijai.
- Oksibutininas gali slopinti prokinetinį (žarnyno susitraukimus skatinantį) gydymą.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate ketokonazolo ir kitų priešgrybelinių vaistų arba makrolidų antibiotikų (pvz., eritromicino ir klaritromicino).
Driptane vartojimas su alkoholiu
Alkoholis gali sustiprinti Driptane sukeltą mieguistumą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie oksibutinino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Galima rizika žmonėms nežinoma. Driptane reikia vengti vartoti nėštumo metu, nebent būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Driptane vartojant žindymo laikotarpiu, mažas jo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl oksibutinino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas kartais gali pabloginti regėjimą ar sukelti mieguistumą, todėl reikia įvertinti riziką, ypač jei vairuojama ar valdomi mechanizmai. Todėl Jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokių mechanizmų, kol neįsitikinote, kad vaistas Jums šio poveikio nesukelia.
Driptane sudėtyje yra bevandenės laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Kaip vartoti Driptane
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamas dozavimas
Suaugusiesiems
Įprastinė dozė – 1 tabletė 2-3 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki maksimalios: 5 mg 4 kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, jei toleruojamas šalutinis poveikis.
Senyviems žmonėms
Vartoti po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė turėtų būti pakankama, ypač jei pacientas yra silpnas. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas.
Vyresniems nei 5 metų vaikams
Esant neurogeniniams šlapimo pūslės sutrikimams: įprasta dozė yra po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du arba tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Esant naktiniam šlapimo nelaikymui: įprasta dozė – po 2,5 mg (po pusę tabletės) 2 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki 1 tabletės du – tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Paskutinė dozė turėtų būti skiriama prieš nakties miegą.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams
Jaunesniems nei 5 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Driptane dozę
Driptane perdozavimo simptomai progresuoja stiprėjant įprastiems šalutiniams centrinės nervų sistemos sutrikimams (nuo neramumo ir sujaudinimo iki psichozinio elgesio), kraujotakos sutrikimų (pvz., paraudimo, kraujospūdžio kritimo, kraujotakos nepakankamumo), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.
Simptomai gali būti gydomi plaunant skrandį, sukeliant vėmimą, jei sutrinka kvėpavimas – taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją.
Pamiršus pavartoti Driptane
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Driptane
Įspėjimų nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: sunkumas pilvo srityje, anoreksija, sumažėjęs apetitas, disfagija (rijimo sutrikimas).
Dažnis nežinomas: gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo), pseudoobstrukcija (tariamasis žarnyno nepraeinamumas) rizikos grupės pacientams (senyviems žmonėms ar pacientams, sergantiems vidurių užkietėjimu ir gydomiems kitais vaistais, mažinančiais žarnyno peristaltiką).
Psichikos sutrikimai
Dažni: sumišimo būsena.
Dažnis nežinomas: susijaudinimas (ažitacija), nerimas, haliucinacijos, naktiniai košmarai, paranoja, pažintinių gebėjimų sutrikimas vyresniems pacientams, depresijos simptomai, priklausomybė (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotinėmis medžiagomis), dezorientacija (orientacijos sutrikimas), delyras (kliedesiai).
Nervų sistemos sutrikimas
Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.
Dažnis nežinomas: pažintinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai.
Širdies sutrikimai
Dažni: stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas arba nelygus.
Dažnis nežinomas: tachikardija (dažnas širdies plakimas), širdies aritmija (neritmiškas širdies plakimas).
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: šilumos smūgis.
Akių sutrikimai
Dažni: akių džiūvimas.
Dažnis nežinomas: uždarojo kampo glaukoma, midriazė (platūs vyzdžiai), akispūdžio padidėjimas, neryškus matymas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo susilaikymas.
Dažnis nežinomas: dizurija (šlapinimosi sutrikimas).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: paraudimas (dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: odos sausumas.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, odos bėrimas, dilgėlinė, hipohidrozė (sumažėjęs prakaitavimas), padidėjęs jautrumas šviesai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Driptane
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Driptane sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas, bevandenė laktozė.
Driptane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos su dalijimo vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi dozes.
Dėžutėje yra 60 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).
Gamintojas
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Airija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
daugiau
mažiau
Neatsižvelgiant į valgymą
Spausdinti informacinį lapelį
