|
Dutrozen 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 (buteliukas)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.04.18 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dutrozen gydomas vyrų priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra nevėžinis priešinės liaukos išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dutrozen 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 (buteliukas) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dutrozen ir kam jis vartojamas
Dutrozen gydomas vyrų priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra nevėžinis priešinės liaukos išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos. Dutrozen yra 2 skirtingų vaistų, vadinamų dutasteridu ir tamsulozinu, derinys. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5‑alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Priešinės liaukos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją. Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutrozen
Dutrozen vartoti draudžiama, jeigu:
Jeigu manote, kad bet kuri iš nurodytų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite tol, kol nepasitarsite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutrozen. Kai kurių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų, nei pacientams, vartojantiems vien dutasteridą arba vien alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutrozen vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Dutrozen Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutrozen negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Dutrozen nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutrozen ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.
Dutrozen vartojimas su maistu ir gėrimais Dutrozen reikia gerti praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Dutrozen negalima vartoti moterims.
Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) nesandarių kapsulių liesti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių. Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutrozen vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, į jos organizmą negali patekti Jūsų spermos. Nustatyta, kad dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas. Jeigu moteris nėštumo metu kontaktavo su Dutrozen, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dutrozen kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Dutrozen sudėtyje yra natrio, propilenglikolio monokaprilato ir sojų lecitino Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje Dutrozen kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio monokaprilato (atitinka 112,80 mg propilenglikolio) ir propilenglikolio pėdsakų juodo rašalo sudėtyje. Šio vaisto sudėtyje gali būti sojų lecitino pėdsakų. Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. poskyrį „Dutrozen vartoti draudžiama, jeigu“).
3. Kaip vartoti Dutrozen
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA kiekio. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek kapsulių gerti Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė kartą per parą, ji geriama praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.
Kaip gerti kapsules Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.
Ką daryti pavartojus per didelę Dutrozen dozę Jeigu išgėrėte per daug Dutrozen kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Dutrozen Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nustojus vartoti Dutrozen Nenutraukite Dutrozen vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginė reakcija Alerginės reakcijos požymiai gali būti:
Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutrozen vartojimą.
Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas Dutrozen gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejai apalpimą. Būkite atsargūs stodamiesi iš gulimos ar sėdimos padėties (ypač jei atsibundate naktį), kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.
Sunkios odos reakcijos Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:
Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutrozen vartojimą.
Kitoks šalutinis poveikis Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
*Mažam skaičiui žmonių tam tikras paminėtas poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutrozen vartojimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažam skaičiui vyrų, bet tikslus jo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dutrozen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 90 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutrozen sudėtis
Dutasterido minkštoji kapsulė: II tipo propilenglikolio monokaprilatas, želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), butilhidroksitoluenas (E321), vidutinės grandinės trigliceridai*, sojų lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus)*. *gali būti pėdsakų dėl gamybos proceso Tamsulozino modifikuoto atpalaidavimo granulės: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (be to, sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80), dibutilsebakatas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, polisorbatas 80, kalcio stearatas. Kietoji kapsulė: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172). Juodas rašalas: propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas, koncentruotas amoniako tirpalas, juodasis geležies oksidas (E172), šelakas.
Dutrozen išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietoji kapsulė Dutrozen yra pailgos formos, 24,2 x 7,7 mm kietosios želatinos kapsulės, jų korpusas yra rudos, o dangtelis rusvai gelsvos spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“. Kiekvienoje kapsulėje yra:
Dutrozen tiekiamas baltame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su sausikliu silikageliu balto polipropileno dangtelyje. 7, 30, 90 kietųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Čekija
Gamintojas Laboratorios León Farma, SA Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n Villaquilambre, León Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Bulgarija, Čekija, Estija, Latvija, Lietuva, Lenkija ir Jungtinė Karalystė: Dutrozen Vokietija: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva Portugalija: Dutasterida + Tansulosina Zentiva Rumunija: Dutazen Ispanija: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva Prancūzija: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
Dutrozen 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 (buteliukas) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|