|
Tamsulosin hydrochloride/Dutasteride Teva 0.4mg/0.5mg kietosios kapsulės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija) - nevėžinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tamsulosin hydrochloride/Dutasteride Teva 0.4mg/0.5mg kietosios kapsulės N30 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva 0,4 mg/0,5 mg kietosios kapsulės tamsulozino hidrochloridas / dutasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva ir kam jis vartojamas
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija) - nevėžinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų tamsulozinu ir dutasteridu, derinys. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5‑alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.
Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį dažniau šlapintis. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.
Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartoti negalima:
Jeigu manote, kad bet kuri iš nurodytų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite tol, kol nepasitarsite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojantiems vyrams PSA reikia tirti reguliariai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimas su maistu Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva reikia gerti praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva negalima vartoti moterims.
Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) nesandarių kapsulių liesti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.
Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.
Nustatyta, kad Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.
Jeigu moteris nėštumo metu kontaktavo su Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra sojų lecitino Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra propilenglikolio Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra 299,46 mg II tipo propilenglikolio monokaprilato (atitinkančio daugiau negu 1 mg/kg/parą, bet mažiau negu 50 mg/kg/parą propilenglikolio kiekį) ir propilenglikolio pėdsakų juodajame rašale.
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra natrio Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA kiekio. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek kapsulių gerti Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vieną kartą per parą, ji geriama praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.
Kaip gerti kapsules Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Kontaktas su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba gerklės skausmą.
Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva dozę? Jeigu išgėrėte per daug Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nenustokite vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva nepasitarę su gydytoju Nenutraukite Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginė reakcija Alerginės reakcijos požymiai gali būti:
Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą.
Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties (ypač jei atsibundate naktį), kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.
Sunkios odos reakcijos Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:
Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą.
Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 vyrų:
*Mažam skaičiui žmonių tam tikras paminėtas poveikis gali išlikti ir nutraukus Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą.
Nedažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:
Retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 vyrų:
Labai retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 vyrų:
Kitas šalutinis poveikis Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažam skaičiui vyrų, bet tikslus jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtis Veikliosios medžiagos yra tamsulozino hidrochloridas ir dutasteridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (modifikuoto atpalaidavimo granulės) ir 0,5 mg dutasterido (minkštojoje kapsulėje).
Pagalbinės medžiagos:
Kietosios kapsulės apvalkalas Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina Juodas rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas).
Dutasterido minkštosios kapsulės turinys II tipo propilenglikolio monokaprilatas (žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra propilenglikolio“). Butilhidroksitoluenas (E321) Želatina Glicerolis Titano dioksidas (E171) Trigliceridai (vidutinės grandinės) Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus, žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra sojų lecitino“).
Tamsulozino granulės Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80, žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra natrio“). Mikrokristalinė celiuliozė Dibutilo sebakatas Polisorbatas 80 Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas Kalcio stearatas
Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas yra pailga, maždaug 24 mm ilgio, kietoji kapsulė, kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.
Tiekiamos pakuotėmis DTPE buteliukuose po 7, 30, 90 ir 180 (2 buteliukai po 90) kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Gamintojas LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008 (León) Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Nyderlandai: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules; Ispanija: Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG; Portugalija: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm; Bulgarija: Тамсудил Дуо 0.5 mg/0.4 mg твърди капсули Tamsudil Duo 0.5 mg/0.4 mg hard capsules; Vengrija: Tamsudil Duo 0,5mg/0,4 mg kemény kapszula; Norvegija: Dutasterid/Tamsulosin Teva.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Tamsulosin hydrochloride/Dutasteride Teva 0.4mg/0.5mg kietosios kapsulės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|