|
Synjardy 5mg/1000mg tabletės N60x1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Synjardy sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: empagliflozino ir metformino. Abi šios medžiagos priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais vaistais nuo diabeto, grupei. Šie vaistai vartojami per burną 2 tipo cukrinio diabeto gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Synjardy 5mg/1000mg tabletės N60x1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės empagliflozinas / metformino hidrochloridas (empagliflozinum / metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Synjardy Synjardy sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: empagliflozino ir metformino. Abi šios medžiagos priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais vaistais nuo diabeto, grupei. Šie vaistai vartojami per burną 2 tipo cukrinio diabeto gydymui.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas? 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti savo insulino. Todėl kraujyje atsiranda daug gliukozės, kas gali sukelti sutrikimus, tokius kaip širdies, inkstų ligos, aklumas ir nepakankama galūnių kraujotaka.
Kaip Synjardy veikia Empagliflozinas priklauso vaistų, vadinamų nuo natrio priklausomų gliukozės nešiklių 2 (angl. SGLT2) inhibitorių (slopintojų), grupei. Jis veikia blokuodamas SGLT2 baltymus inkstuose, todėl kraujyje esantis cukrus (gliukozė) pasišalina su šlapimu. Metforminas mažina cukraus kiekį kraujyje daugiausia slopindamas gliukozės gamybą kepenyse. Taip Synjardy mažina cukraus kiekį kraujyje. Šis vaistas taip pat gali padėti išvengti širdies ligos.
Kam Synjardy vartojamas
Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir mankštos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Synjardy
Synjardy vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pieno rūgšties acidozės rizika Synjardy gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai). Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų. Trumpam nustokite vartoti Synjardy, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų. Nustokite vartoti Synjardy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą. Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Pieno rūgšties acidozė yra rimtas skubios medicininės pagalbos reikalaujantis sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Galimi požymiai išvardyti 4 skyriaus poskyryje apie dehidrataciją. Gydytojas gali nurodyti nebevartoti Synjardy, kol nepasveiksite, kad neprarastumėte per daug kūno skysčių. Paklauskite, kaip galite išvengti skysčių netekimo;
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Furnjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Furnjė gangreną būtina nedelsiant gydyti.
Chirurginė operacija Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Synjardy procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy.
Inkstų funkcija Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Synjardy metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Pėdų priežiūra Kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams labai svarbu, kad reguliariai tikrintumėte pėdas ir laikytumėtės Jūsų sveikatos priežiūros specialisto nurodymų, kaip jas prižiūrėti.
Gliukozė šlapime Dėl šio vaisto veikimo pobūdžio, kol jį vartojate, bus teigiamas cukraus šlapime tyrimo rezultatas.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi jo poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas.
Kiti vaistai ir Synjardy Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Synjardy. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Synjardy dozavimą. Ypač svarbu paminėti:
Synjardy vartojimas su alkoholiu Vartodami Synjardy, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, nevartokite Synjardy. Nežinoma, ar šis vaistas sukelia kenksmingą poveikį negimusiam vaikui. Nedideli kiekiai metformino išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar empagliflozinas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote, nevartokite Synjardy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Synjardy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Vartojant šį vaistą kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilkarbamido dariniais, arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir pasireikšti tokie simptomai, kaip drebulys, prakaitavimas, regos pokytis ir tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, jei vartodami Synjardy jaučiate svaigulį.
3. Kaip vartoti Synjardy Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti Synjardy dozė priklauso nuo Jūsų būklės ir nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozių. Jūsų gydytojas pritaikys reikiamą dozę ir pasakys tiksliai, kokio stiprumo šį vaistą vartoti. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Paprastai Jūsų gydytojas pradės gydymą Synjardy paskirdamas tokio stiprumo tabletes, kuriose metformino dozė (850 mg ar 1 000 mg du kartus per parą) atitiks dabar jau Jūsų vartojamo metformino dozę ir kuriose bus mažiausia empagliflozino dozė (5 mg du kartus per parą). Jei Jūs jau vartojate abu vaistus atskirai, Jūsų gydytojas pradės gydymą tokiomis Synjardy tabletėmis, kuriose bus toks pat abiejų vaistų kiekis. Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nuspręsti skirti kitą vaistą.
Kaip šį vaistą vartoti
Gydytojas gali skirti Synjardy vartoti kartu su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto. Nepamirškite visus vaistus vartoti taip, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi. Gydytojui gali prireikti pritaikyti dozę, kad kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje. Tinkama dieta ir mankšta padeda organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Synjardy, svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir mankštos.
Ką daryti pavartojus per didelę Synjardy dozę? Jei Synjardy tablečių išgėrėte daugiau negu turėtumėte, Jums gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai nespecifiniai, pvz., labai didelis pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta ir didelis nuovargis bei kvėpavimo pasunkėjimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jei taip atsitiktų Jums, gali prireikti neatidėliotino gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Synjardy Jei praleidote dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo laiko, pamirštą dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės.
Nustojus vartoti Synjardy Nepasitarę su savo gydytoju, Synjardy vartojimo nenutraukite, išskyrus, kai įtariate, jog Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, pieno rūgšties acidozė arba būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (skysčių netekimu) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Synjardy vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių: Sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): Sunki alerginė reakcija gali pasireikšti šiais požymiais:
Pieno rūgšties acidozė, kuri pasireiškia labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Synjardy gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. 2 skyrių). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Synjardy ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (žr. 2 skyrių):
Tai gali pasireikšti nežiūrint į tai, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Synjardy. Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardyti šalutiniai poveikiai. Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), pasitaikantis labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Jeigu Synjardy vartojama kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, rizika sumažėti cukraus kiekiui kraujyje yra didesnė. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti:
Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite gliukozės tablečių, daug cukraus turintį užkandį ar išgerkite vaisių sulčių. Jei yra galimybė, išmatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Šlapimo takų infekcinė liga, pasitaikanti dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:
Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Synjardy veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcinės ligos požymis. Jei pastebite, kad šie simptomai sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją.
Dehidratacija, pasitaikanti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Dehidratacijos požymiai yra nespecifiniai, tačiau gali būti:
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Synjardy Labai dažnas:
Dažnas:
Nedažnas:
Retas:
Labai retas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Synjardy
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Synjardy sudėtis Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir metforminas. Kiekvienoje Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg empagliflozino ir 850 mg metformino hidrochlorido. Kiekvienoje Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg empagliflozino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido. Kiekvienoje Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg empagliflozino ir 850 mg metformino hidrochlorido. Kiekvienoje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg empagliflozino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos:
Synjardy 5 mg/850 mg ir Synjardy 5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ir Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
Synjardy išvaizda ir kiekis pakuotėje Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „850“. Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio. Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „1000“. Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio. Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „850“. Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio. Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rusvai violetinės, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „1000“. Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio. Tabletės tiekiamos PVC / PVDC / aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotės dydžiai: dėžutė, kurioje yra 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių, ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 pakuotės po 60 x 1), 180 (2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Graikija
Patheon France 40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Prancūzija
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Synjardy 5mg/1000mg tabletės N60x1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|