Gliclada 60mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui 

Gliclada 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada
3. Kaip vartoti Gliclada
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gliclada
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gliclada ir kam jis vartojamas

Gliclada yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei).

Gliclada vartojamas suaugusių žmonių tam tikrai cukrinio diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas nedaro pakankamo poveikio, siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclada

Gliclada vartoti negalima

• jeigu yra alergija gliklazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitokiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams);
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu;
• jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tokiu atveju Jums gali būti diabetinė ketoacidozė), būklė prieš diabetinę komą arba koma;
• jeigu yra sunki inkstų arba kepenų liga;
• jeigu vartojate vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Gliclada“);
• jeigu maitinate krūtimi (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliclada.

Kad cukraus kiekis kraujyje būtų toks, koks rekomenduojamas, būtina laikytis gydytojo skirto gydymo plano: ne tik reguliariai gerti tabletes,  bet laikytis maisto rėžimo bei mankštintis ir, jei reikia, sumažinti svorį..

Gydymo gliklazido metu būtina reguliariai tirti cukraus (ir galbūt šlapimo) kiekį kraujyje taip pat glikuoto hemoglobino (HbA1c) kiekį.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) atsiradimo rizika, todėl būtina, kad Jūsų būklę atidžiai stebėtų gydytojas.

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti, jeigu:

• nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus;
• badaujate;
• blogai maitinatės
• keičiate dietą;
• didinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidindami angliavandenių suvartojimo;
• vartojate alkoholį, ypač jei dar ir praleidžiate valgymus;
• tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių preparatų;
• jei vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;
• sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės nepakankamumu);
• yra labai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.

Jei kraujyje yra per mažas cukraus kiekis, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, susijaudinimas, agresyvumas, dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos, depresija, minčių susipainiojimas, regos ar kalbos sutrikimas, tremoras, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.

Be to, gali atsirasti tokių požymių ir simptomų: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus ir stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į artimas sritis (krūtinės angina).

Jei cukraus kiekis kraujyje toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), galite netekti savikontrolės, kvėpavimas gali tapti paviršinis, o širdies plakimas – retas, gali sutrikti sąmonė ir net ištikti koma. Sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo klinikiniai požymiai gali priminti insultą.

Dažniausiai žemo cukraus kiekio kraujyje simptomai labai greitai išnyksta pavartojus kokios nors cukraus formos (pvz., gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos).

Visada būtina nešiotis cukraus (gliukozės tablečių, cukraus kubelių). Nepamirškite, kad saldikliai neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujina, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų galimai nebus, jie atsiras lėtai arba laiku nepastebėsite, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėjo.

Taip gali būti senyviems žmonėms, vartojantiems tam tikrų vaistų (pvz., preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba beta adrenoreceptorių blokatorių). Be to, taip gali būti, jei sergama tam tikromis endokrininės sistemos ligomis, pvz., yra tam tikras skydliaukės veiklos sutrikimas, priekinės hipofizės dalies ar antinksčių žievės nepakankamumas.

Jei situacija stresinė (pvz., pakliuvote į avariją, atliekama operacija, yra karščiavimas ir pan.), gydytojas gali pakeisti gydymą insulinu.

Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jei gydytojo paskirtas gydymas Jums netinka, jei vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. skyrių "Kiti vaistai ir Gliclada"), arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, burnos džiūvimas, sausa niežtinti oda, odos infekcija ir aktyvumo sumažėjimas.

Gliukozės kiekio kraujyje sutrikimas (mažas cukraus kiekis kraujyje ir didelis cukraus kiekis kraujyje) gali įvykti, kai gliklazido yra skiriama kartu su vaistiniais preparatais, priklausančiais antibiotikų klasei, vadinamai Fluorochinolonai, ypatingai senyviems pacientams. Tokiu atveju, gydytojas primins jums kad yra svarbu stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei atsirado tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angl. G6PD) nepakankamumas (raudonųjų kraujo ląstelių anomalija), gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, kuriems yra porfirija (paveldimi genetiniai sutrikimai, dėl kurių organizme kaupiasi porfirinai ar porfirinų pirmtakai), buvo aprašyta ūminės porfirijos atvejų vartojant kai kurių kitų sulfonilkarbamido grupės vaistų.

Vaikams ir paaugliams

Dėl duomenų stokos Gliclada nerekomenduojama vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Gliclada

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistiniai preparatai:

• kitokių vaistų, kurių vartojama padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti (geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, GLP-1 receptoriaus agonistų ar insulino);
• antibiotikų (pvz., sulfonamidų, klaritromicino);
• vaistų, kuriais gydomas didelis kraujo spaudimas ar širdies nepakankamumas (beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio ar enalaprilio);
• vaistų nuo grybelinės infekcijos (mikonazolo, flukonazolo);
• vaistų, kuriais gydomos skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opos (H₂ receptorių blokatorių);
• vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių);
• skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo reumato (ibuprofeno, fenilbutazono);
• vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Jei vartojama vieno iš toliau išvardytų vaistų, gali susilpnėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis bei padidėti cukraus kiekis kraujyje:

• vaistų, kuriais gydomi centrinės nervų sistemos sutrikimai (chlorpromazino);
• vaistų, mažinančių uždegimą (kortikosteroidų);
• vaistų astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (vartojamas į veną salbutamolio, ritodrino ir terbutalino);
• vaisto, vartojamo nuo krūtų sutrikimo, sunkaus kraujavimo menstruacijų metu bei endometriozės (danazolo);
• Jonažolės - Hypericum perforatum - preparatų.

Kraujo gliukozės sutrikimas (mažas cukraus kiekis kraujyje ir didelis cukraus kiekis kraujyje) gali atsirasti, kai vaistai, priklausantys antibiotikų klasei, vadinamiems fluorochinolonams, vartojamas tuo pačiu metu kaip Gliclada, ypač senyviems pacientams.

Gliclada gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistinių preparatų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Gliclada.

Gliclada vartojimas su maistu ir gėrimais

Gliclada galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.

Negerkite alkoholio, nes jis gali neprognozuojamai paveikti diabeto kontrolę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gliclada nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų skirti Jums tinkamą gydymą.

Gliclada maitinimo krūtimi laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei kraujyje cukraus kiekis per mažas (yra hipoglikemija) ar per didelis (yra hiperglikemija) arba jei dėl šių sutrikimų atsiranda regos sutrikimų, gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali pablogėti. Turėkite omenyje, kad galite sukelti pavojų sau ir kitiems (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:

• dažnai būna hipoglikemijos epizodų;
• simptomų, perspėjančių, kad gali atsirasti hipoglikemija, būna nedaug arba nebūna visai.

Gliclada sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gliclada

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gliclada dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pasikeičia išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pasikeičia gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba cukraus kiekio kraujyje kontrolė pagerėja, gliklazido dozę gali tekti keisti.

Rekomenduojama dozė yra nuo pusės iki dviejų tablečių (daugiausia 120 mg), kurios geriamos iš karto, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.

Jei kartu su Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis pradedama vartoti metformino, alfa gliukozidazės inhibitoriaus, tiazolidinedionų, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitorių, GLP-1 receptorių agonistų ar insulino, gydytojas nustatys tinkamą kiekvieno vaisto dozę.

Jei manote, kad Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per aukštas, net jei vaistą vartojate kaip nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Nurykite pusę ar visą tabletę. Nekramtykite jų ir neskaldykite.

Tabletę gerkite per pusryčius (geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu) užsigerdami stikline vandens.

Išgėrę tabletę (-es), visada turite pavalgyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Gliclada dozę?

Jei pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra tokie pat kaip ir sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, kurie aprašyti 2 skyriuje.

Simptomus galima palengvinti nedelsiant suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus saldžių gėrimų ir po to suvalgius sotų užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Tą patį turi padaryti bet kas kitas (pvz., vaikas), netyčia išgėręs šio vaisto. Sąmonę praradusiems pacientams negalima duoti maisto arba gerti.

Jūs turite būti tikri, kad yra perspėtas žmogus, skubiu atveju galintis paskambinti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Gliclada

Kad gydymo poveikis būtų geresnis, vaistinį preparatą svarbu vartoti kiekvieną dieną.

Tačiau, jei pamiršote išgerti Gliclada, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliclada

Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kuris gali padidinti diabeto komplikacijų atsiradimo riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai aprašyti poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Šie simptomai negydomi gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos. Jei sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje epizodas, nors ir laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, užsitęsė, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Toks poveikis susilpnėja, jei Gliclada vartojama taip, kaip rekomenduojama (valgant).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Kraujo sutrikimai

Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pvz., trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, kraujosrūvas, taip pat yra pranešimų apie gerklės skausmą ir karščiavimą. Dažniausiai šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.

Odos sutrikimai

Odos reakcijos, pvz., bėrimas, paraudimas, niežulys ir ruplės (dilgėlinė), pūslės, angioneurozinė edema (greitas audinių, tokių kaip akių vokų, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės, tinimas, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuojant). Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių odos pūslių arba odos lupimosi.

Jeigu Jums tai pasireiškė, nustokite vartoti Gliclada, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.

Pranešta apie išimtinius sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (DRESS) požymių pasireiškimo atvejus: iš pradžių atsiranda į gripą panašių simptomų ir veido išbėrimas, vėliau išbėrimas išplinta ir pasireiškia karščiavimas.

Kepenų sutrikimai

Būta pavienių pranešimų apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimo rodmenis (galinčius sukelti odos ir akių pageltimą). Jei tai pasireiškė Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Simptomai paprastai išnyksta, jei vaistas yra nebevartojamas. Jūsų gydytojas nuspręs kada baigti gydymą.

Akių sutrikimai

Galimas trumpas regos pokytis, ypač gydymo pradžioje. Tokio poveikio priežastis yra cukraus kiekio kraujyje pokytis.

Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais labai retai buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti rečiau ne 1 iš 10 000 žmonių):

Reikšmingi kraujo ląstelių kiekio pokyčiai bei alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), kepenų sutrikimo (pvz., geltos) požymių ir simptomų, dažniausiai po vaisto vartojimo nutraukimo išnykdavusių, tačiau pavieniais atvejais galinčių sukelti gyvybei pavojingą kepenų veiklos nepakankamumą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gliclada

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gliclada sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.Žr. 2 skyrių „Gliclada sudėtyje yra laktozės“.

Gliclada išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar beveik baltos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių ilgis yra 13 mm ir storis 3,5 mm – 4,9 mm, su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gliclada tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 arba 180 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.