|
Tresiba 100V/ml injekcinis tirpalas 3ml N5 (FlexTouch) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 1 metų amžiaus.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tresiba 100V/ml injekcinis tirpalas 3ml N5 (FlexTouch) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas degludekas (insulinum degludecum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Tresiba yra ilgo veikimo bazinis insulinas, vadinamas insulinu degludeku. Juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 1 metų amžiaus. Tresiba padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Ji vartojama vieną kartą per parą. Tais atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus kiekio kraujyje mažinimo poveikis yra ilgas (žr. 3 skyriaus dalį „Lankstus dozavimo laikas“). Tresiba galima vartoti su greitai veikiančiais su valgiu susijusiais insulino preparatais. Sergant 2 tipo cukriniu diabetu Tresiba galima vartoti kartu su tabletėmis nuo cukrinio diabeto arba leidžiamaisiais antidiabetiniais vaistais, išskyrus insuliną. Sergant 1 tipo diabetu, Tresiba visada turi būti skiriama kartu su greito veikimo insulino preparatais, skirtais insulino poreikiui valgio metu patenkinti.
Tresiba vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami Tresiba pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Ypač atkreipkite dėmesį:
Jeigu Jūsų rega yra silpna, žiūrėkite 3 skyriuje.
Odos pakitimai injekcijos vietoje Vaistą reikia leisti vis į kitą vietą tam, kad padėtų išvengti riebalinio audinio pakitimų po oda, tokių kaip odos sustorėjimo, suplonėjimo ar poodinių gumbų atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba sustorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tresiba“). Pasakykite savo gydytojui, jeigu injekcijos vietoje pastebėjote bet kokių odos pakitimų. Jeigu Jūs šiuo metu leidžiate vaistą į vietą, kurioje oda pakitusi, prieš pradedant leisti vaistą į kitą vietą, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.
Vaikams ir paaugliams Tresiba galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus. Nėra patirties gydant Tresiba jaunesnius kaip 1 metų amžiaus vaikus.
Kiti vaistai ir Tresiba Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba Jums gali prireikti vartoti kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistiniai preparatai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys vaistai, kurie gali daryti įtaką Jūsų gydymui insulinu. Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:
Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:
Oktreotidas ir lanreotidas vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą (akromegaliją), kai gaminama per daug augimo hormono. Tai gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Pioglitazonas – geriamasis vaistinis preparatas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Kai kuriems ilgai 2 tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio didėjimas ar lokalus patinimas (edema). Jei Jums tinka bent vienas iš aukščiau minėtų atvejų (ar nesate dėl to tikri), pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Tresiba vartojimas su alkoholiu Jei geriate alkoholį, insulino poreikis gali keistis. Tai gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti pakeisti insulino dozę. Nėštumo metu reikia atidžiai kontroliuoti diabetą. Kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Per mažas arba per didelis cukraus kiekis kraujyje gali veikti gebėjimą vairuoti ar naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis, gali pakisti gebėjimas susikaupti ir reakcija. Galite kelti grėsmę sau ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
Tresiba sudėtyje yra natrio Vienoje vaisto dozėje yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg). Tai reiškia, kad šis vaistas iš esmės yra „be natrio“.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jei esate aklas ar silpnaregis ir neįžiūrite švirkštiklio langelio parodymų, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo. Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį. Tresiba užpildytas švirkštiklis yra dviejų stiprumų. Švirkštiklio etiketėje ir pakuotėje aiškiai nurodyta ”Tresiba 100 vienetų/ml” arba ”Tresiba 200 vienetų/ml”. Be to, Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos ir Tresiba 200 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra tamsiai žalios spalvos su juostelėmis, o vaisto stiprumas nurodytas raudoname langelyje. Abiejų stiprumų vaisto dozė, kurią reikia susileisti, yra skaičiuojama vienetais. Tačiau skirtingų stiprumų Tresiba dozės vieneto reikšmė skiriasi. Užpildytu švirkštikliu, kuriame yra 100 vienetų/ml vaisto koncentracija, galima suleisti 1–80 vienetų dozę keičiant po 1 vienetą. Užpildyto švirkštiklio dozės langelyje matosi insulino dozės vienetų skaičius, kurį reikia suleisti. Neperskaičiuokite dozės jokiu kitu būdu. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs:
Lankstus dozavimo laikas
Atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje gydytojas gali keisti dozę. Jei vartojate kitus vaistus, klauskite gydytojo, ar gydymą reikia koreguoti.
Vartojimas senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyvi pacientai gali vartoti Tresiba, bet reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite insulino dozės pakeitimus su gydytoju.
Jei sergate inkstų arba kepenų ligomis Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su savo gydytoju.
Kaip leisti vaistus Prieš pradedant vartoti Tresiba, gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Tresiba vartoti negalima
Kaip leisti
Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Tresiba dozę? Suvartojus per daug insulino cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija) – žr. 4 skyriuje esančius patarimus „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.
Pamiršus pavartoti Tresiba Jei pamiršote pavartoti dozę, prisiminę suleiskite ją, o paskui vartokite Tresiba vieną kartą per parą, tarp dozių darydami mažiausiai 8 valandų intervalus. Jei prisimenate, kad pamiršote ankstesnę dozę, tada, kai reikia vartoti kitą, neleiskite dvigubos dozės, bet ir toliau vartokite vieną dozę per parą.
Nustojus vartoti Tresiba Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis) (žr. 4 skyriuje esančius patarimus „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“).
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant insulinu hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali pasireikšti labai dažnai (daugiau nei 1 vartotojui iš 10). Tai gali būti labai pavojinga. Jeigu Jums cukraus kiekis kraujyje stipriai nukrito, galite netekti sąmonės. Dėl sunkios hipoglikemijos gali atsirasti smegenų pažeidimai ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, imkitės veiksmų, kad skubiai padidintumėte cukraus kiekį kraujyje. Žr. patarimus žemiau skyriuje „Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje“. Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai) insulinui arba kuriai nors sudėtinei šio vaisto medžiagai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Pokyčiai injekcijos vietoje: Jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali patirti iki 1 iš 100 žmonių). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba pastorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.
Kiti šalutiniai poveikiai: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10) Injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos. Požymiai gali būti: skausmas, paraudimas, dilgėlinė, tinimas ir niežėjimas. Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių dienų. Jei jos neišnyksta po kelių savaičių, apsilankykite pas gydytoją. Jeigu reakcijos neišnyksta ir tampa sunkios, nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Sunki alerginė reakcija“.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100) Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų. Dėl to gali atsirasti patinimų aplink kulkšnis ir kitus sąnarius. Dažniausiai tai trunka neilgai.
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 1000) Šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinę, liežuvio ir lūpų tinimą, viduriavimą, pykinimą, nuovargį ir niežėjimą.
Bendras gydymo nuo diabeto poveikis
Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jei: geriate alkoholį, vartojate per daug insulino, mankštinatės daugiau nei įprastai, per mažai valgote ar praleidžiate valgį. Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: galvos skausmas, neaiški kalba, greitas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulio jausmas, didelio alkio jausmas, drebulys arba nervingumo ar nerimo jausmas, neįprastas nuovargis, silpnumas ir mieguistumas, sumišimas, sunkumas susikaupti, neilgai trunkantys regėjimo pokyčiai.
Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje
Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės Pasakykite visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate diabetu. Pasakykite Jiems, kas gali nutikti dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje, įskaitant riziką, kad galite netekti sąmonės.
Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:
Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei kas nors suleistų gliukagono injekciją. Tai gali atlikti tik tai mokantis asmuo.
Pasitarkite su gydytoju, jei:
Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti, jei: valgote daugiau ar sportuojate rečiau nei įprastai; geriate alkoholį; sergate infekcija arba karščiuojate; nevartojote pakankamai insulino; nuolat vartojate mažiau insulino, nei reikia; pamiršote vartoti insuliną arba nustojote vartoti insuliną nepasitarę su gydytoju.
Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai, kurie dažniausiai atsiranda palaipsniui: paraudusi, sausa oda; mieguistumas ar nuovargis; išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore; padažnėjęs šlapinimasis, troškulys; apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas). Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze, požymiai. Tai – rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.
Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės (po „EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš pradedant vartoti Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Laikykite uždėtą švirkštiklio dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius arba nešiojant kaip atsargą Tresiba užpildytą švirkštiklį (FlexTouch) galite nešiotis su savimi bei laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites. Kai nenaudojate, uždėkite švirkštiklio dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Tresiba sudėtis
Tresiba išvaizda ir kiekis pakuotėje Tresiba yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (300 vienetų 3 ml). Pakuotėje gali būti 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų) ir 10 (2 x 5) (be adatų) užpildytų švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija
Gamintojas Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, nurodytą ant kartono dėžutės ir etiketės:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Tresiba 100V/ml injekcinis tirpalas 3ml N5 (FlexTouch) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|