Visine 0.5mg/ml akių lašai, tirpalas 15ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Visine 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

tetrizolino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Visine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Visine 
3. Kaip vartoti Visine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Visine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Visine ir kam jis vartojamas

Visine sudėtyje yra veikliosios medžiagos tetrizolino hidrochlorido. Jis priklauso gleivinės paburkimą mažinančių vaistų grupei, skirtų oftalmologiniam vartojimui (vartojimui ant akių).

Visine skirtas akių paraudimo, kurį sukėlė nedidelis neinfekcinis akių sudirginimas, pvz., dėl dūmų, dulkių, vėjo, chloruoto vandens, šviesos ar alergijų, trumpalaikiam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams (žr. 2 skyrių). Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus Visine galima vartoti tik su sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Visine  

Visine vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tetrizolino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma,
• jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Visine, jeigu sergate toliau išvardytomis ligomis. Galbūt vis tiek galėsite vartoti Visine, tačiau pirma pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs sergate:

• sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz. koronarine širdies liga, padidėjusiu kraujospūdžiu, feochromocitoma);
• gerybine prostatos hiperplazija;
• medžiagų apykaitos sutrikimais (pvz., hipertiroze, cukriniu diabetu, raudonojo kraujo pigmento susidarymo sutrikimu);
• sausuoju rinitu (priekinės nosies dalies lėtiniu uždegimu);
• sausuoju keratokonjunktyvitu (junginės ir ragenos sausumu);
• glaukoma (akių būkle, kai pažeidžiamas regos nervas, jungiantis akį su smegenimis).

Jei per 48 valandas simptomai nepagerėja, arba jeigu akių dirginimas ar paraudimas išlieka arba didėja, jeigu pastebite regėjimo pokyčių ar akių skausmą, vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Akių dirginimas ar paraudimas dėl infekcijos, svetimkūnio akyje ar cheminio ragenos pažeidimo taip pat turi būti gydomas su gydytojo priežiūra. Jeigu pasireiškia galvos skausmas, regėjimo praradimas, regos sutrikimai (pvz., judančios dėmelės regėjimo lauke ar dvejinimasis akyse), stiprus ūminis ar tik vienos akies paraudimas, arba šviesa sukelia skausmą, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti, kad sergate sunkia akių liga, nuo kurios šis vaistas nepadės.

Būkite atsargūs, nenaudokite šio vaisto daugiau ir ilgiau nei turėtumėte (t.y. ilgiau nei 3‑5 dienas iš eilės), nes tai gali pabloginti akių paraudimą ar nosies simptomus.

Vartojant šį vaistą, Jūsų vyzdžiai gali laikinai išsiplėsti.

Nešiojantiems kontaktinius lęšius

Paprastai kontaktinių lęšių negalima nešioti sergant akių ligomis. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami vaistą juos išsiimkite ir vėl įsidėkite atgal ne mažiau kaip po 15 minučių.

Vaikams

Vaikams iki 12 metų šį vaistą įsilašinti galima tik su suaugusiųjų pagalba.

Vaikams nuo 2 iki 6 metų

Visine galima vartoti tik su sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams

Negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Visine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač skirtų akims, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate antidepresantus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais arba „tricikliais“, Jūs turite vengti vartoti šiuos vaistus su Visine, nes tai gali padidinti Jūsų kraujospūdį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tetrizolino tyrimų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis neatlikta. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Visine, gali išsiplėsti vyzdžiai ir matymas tapti neryškus. Tokiais atvejais, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, kol regėjimas netaps normalus.

Visine sudėtyje yra fosfatų

Kiekviename šio vaisto laše yra 7,5 µg fosfatų. Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Visine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Vaikams nuo 6 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems

Jei gydytojas nenurodė kitaip, lašinti po 1 ar 2 lašus ant pažeistos akies (-ių) du ar tris kartus per parą. Prieš vartojimą išsiimkite kontaktinius lęšius (žr. „Nešiojantiems kontaktinius lęšius“).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų

Vaikams nuo 2 iki 6 metų Visine galima vartoti tik su sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija. Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 lašas ant pažeistos akies (-ių) du ar tris kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams

Negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Visine skirtas vartoti ant akių.

1. Prieš atidarydami pirmą kartą, nuplėškite apsauginę plėvelę esančią aplink buteliuko kaklelį pagal skylutes.

2. Kad atidarytumėte buteliuką su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, paspauskite žemyn ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę.

3. Atidarius dangtelį, buteliukas turėtų būti laikomas dugnu į viršų. Šiek tiek atloškite galvą. Spustelkite buteliuką, kad 1 ar 2 lašai pasiskirstytų junginės maišelyje. Norint išvengti bet kokio užterštumo, buteliuko lašintuvas neturėtų liestis su niekuo kitu, išskyrus dangtelį. Niekada nelieskite akies su buteliuko lašintuvu.

4. Po vartojimo, keletą sekundžių švelniai mirksėkite, kad lašai tolygiai pasiskirstytų.

5. Uždarykite dangtelį pasukdami jį iki galo, pagal laikrodžio rodyklę. Niekada nelieskite buteliuko lašintuvo. Tarp vartojimų buteliuką reikia laikyti uždarytą.

Gydymo trukmė

Visine reikia vartoti trumpiausią laiką, reikiamą norint numalšinti simptomus, ir ne ilgiau kaip 5 dienas iš eilės. Pakartotinis vartojimas turi būti atliekamas atsargiai, nes ilgalaikis vartojimas (net ir su trumpomis kelių dienų pertraukomis) arba per dažnas vartojimas gali sukelti lėtinį junginės patinimą ir (arba) jos atrofiją.

Ilgas vartojimas gali padidinti akies paraudimą. Jei per 2 dienas simptomai nepagerėja, arba jeigu paraudimas išlieka arba didėja, vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Visine dozę

Vartojant ant akių, perdozavimo simptomai yra mažai tikėtini. Tačiau, netyčia nurijus galimi sunkūs šalutiniai poveikiai arba apsinuodijimas, ypač vaikams.

Gali pasireikšti šie sunkūs šalutiniai poveikiai (jų gali būti ir daugiau): širdies ir kraujagyslių sistemos nestabilumas, mieguistumas, koma, hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas), bradikardija (širdies ritmo sulėtėjimas), hipotenzija (žemas kraujospūdis) arba hipertenzija (aukštas kraujospūdis), į šoką panaši būsena, trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja), kraujotakos sutrikimas, vėmimas, seilėtekis ir kiti sisteminiai sutrikimai, tokie kaip miozė (stiprus vyzdžio susitraukimas), letargija (energijos stoka), gleivinės sausumas ir netipinis krūtinės skausmas, padidėjęs akių ar nosies gleivinės paraudimas.

Jeigu netyčia nurijote, ar įtariate, kad netyčia prarijo vaikai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Visine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• vyzdžio išsiplėtimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• junginės sausumas su ašarų latakų užsikimšimu dėl ilgalaikio tetrizolino vartojimo;
• akių ašarojimas dėl ilgalaikio tetrizolino vartojimo.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akių sudirgimas (skausmas, dilgčiojimas, deginimo jausmas);
• sutrikusi rega;
• pasikartojanti hiperemija (paraudimas);
• gleivinės deginimo jausmas;
• sausa gleivinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs ašarojimas;
• akių ir aplink jas deginimo jausmas, paraudimas, dirginimas, patinimas, skausmas, niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba  vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Visine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Išmeskite praėjus 6 savaitėms po pirmojo vaisto atidarymo.

Pastebėjus pakitusią tirpalo spalvą ar drumstumą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Visine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tetrizolino hidrochloridas. 1 ml akių lašų yra 0,5 mg tetrizolino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, hipromeliozė, makrogolis 400, boro rūgštis, dinatrio fosfatas, natrio citratas, kalio chloridas, magnio chloridas, natrio laktatas, glicinas, askorbo rūgštis, dekstrozė, polikvaternis 42, išgrynintas vanduo.

Visine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Visine yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be dalelių, oftalmologinis tirpalas.

Visine yra tiekiamas 15 ml MTPE buteliuke su MTPE lašintuvu ir užsukamuoju PP/DTPE vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Registruotojas

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street

Tallaght

Dublin 24

D24 YK8N

Airija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.