Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
- Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas
EFFERALGAN tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.
- Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
EFFERALGAN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN.
- suaugusiesiems, sveriantiems mažiau nei 50 kg;
- jeigu Jūsų vaikas serga lėtine arba kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga (prieš vartojant paracetamolio, pasikonsultuokite su gydytoju);
- jeigu Jūsų vaikas vartoja alkoholio;
- jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
- jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
- jeigu Jūsų vaiką vargina apetito stoka, mažas apetitas, išsekimas (kacheksija) arba jis ilgai netinkamai maitinosi;
- jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija).
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Kiti vaistai ir EFFERALGAN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate:
- floksaksacilino (antibiotikas), nes kyla sunki rizika, kad pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei), kurį būtina skubiai gydyti ir kuris gali atsirasti ypač esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, sepsiui (kai kraujyje yra bakterijų ir jų toksinų, dėl kurių pažeidžiami organai), nepakankamai mitybai, lėtiniam alkoholizmui ir vartojant didžiausias paracetamolio paros dozes.
Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.
Probenecidas beveik du kartus sumažina paracetamolio klirensą, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Vartojant kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio kiekio patekimą į kraują.
EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Paracetamolio vartoti kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.
Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.
EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
EFFERALGAN sudėtyje yra sacharozės ir propilenglikolio (E1520)
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame 4 kg žymą matavimo šaukšte, yra 0,67 g sacharozės (cukraus).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės
į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Būtina atsižvelti sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl vaiste esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę.
Kiekviename šio vaisto 100 ml yra 146 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 3,9 mg/kg per parą. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
- Kaip vartoti EFFERALGAN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ši farmacinė forma skirta tik vaikams, sveriantiems nuo 4 iki 32 kg (t. y. maždaug nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus). Pasitarkite su gydytoju dėl vartojimo jaunesniems nei 3 mėnesių vaikams.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).
Jeigu Jūs konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto
dozavimą. Galimas skirtingo stiprumo ir farmacinių formų paracetamolis, kad būtų galima pritaikyti gydymą pagal kiekvieno vaiko svorį.
Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Ji padalijama į keturias vienkartines, t. y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.
Dozės matavimo šaukštas sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais, nurodant 4-8-12-16 kg. Papildomas gradavimas skalėje atitinka 6-10-14 kg vaikų svorio žymas.
Pripilkite matavimo šaukštą iki reikiamos žymos pagal kūno svorį:
- jei vaikas sveria 4–16 kg, pripilkite matavimo šaukštą iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos (pvz., jei vaikas sveria 4–5 kg – iki 4 kg žymos).
- jei vaikas sveria 16–32 kg, tai, pripylę matavimo šaukštą vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18–19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą – iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vaisto galima gerti atskirai arba atskiesto trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).
Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite jo dangtelį.
Kiekvieną kartą, padavę vaikui vaisto, buteliuką užsukite.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei vaikas serga sunkiu inkstų sutrikimu, šio vaisto jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę
Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas, labai stiprus mieguistumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.
Po paracetamolio perdozavimo buvo stebėtas toliau išvardytas poveikis:
- ūminis tinkamos inkstų veiklos sutrikimas;
- būklė, kai kraujyje atsiranda daug smulkių krešulių, kurie užkemša smulkias kraujagysles, dėl sunkaus kepenų pažeidimo;
- reti kasos uždegimo atvejai.
Pamiršus pavartoti EFFERALGAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EFFERALGAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Viduriavimas ir pilvo skausmas.
- Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.
- Negalavimas ir hipotenzija (kaip anafilaksijos simptomas).
Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.
Paracetamolis gali sukelti bronchų spazmą (pernelyg stiprų ir ilgalaikį kvėpavimo takų raumenų susitraukimą, sukeliantį kvėpavimo pasunkėjimą) acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU (skausmą malšinančių vaistų, kurie sukelia priešuždegiminį ir karščiavimą mažinantį poveikį, grupė) jautriems asmenims, fiksuotą vaisto sukeltą išbėrimą (rausva ir (arba) violetinė odos dėmė, kartotinai atsirandanti toje pačioje vietoje), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), kurios gali baigtis mirtimi,
Pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir nutraukti gydymą po pirmojo odos išbėrimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių.
Buvo pranešta apie kai kurių kraujo tyrimų pokyčius (padidėjusį transaminazių aktyvumą) gydymo paracetamoliu metu. Šie pokyčiai dažniausiai būna lengvi, grįžtami, todėl gydymo nutraukti nereikia.
Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (poodiniai patinimai).
Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.
Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.
Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti EFFERALGAN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką atidarius geriamasis tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
EFFERALGAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, sacharozė, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, karamelės ir vanilės skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.
Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis (E1520), gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.
EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamasis tirpalas yra rusvos spalvos, šiek tiek klampus, karamelės ir vanilės kvapo.
Rudas polietileno tereftalato buteliukas su baltu vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu. Viename buteliuke yra 90 ml arba 150 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra nelankstus permatomas polistireninis matavimo šaukštas su prekės ženklu. Jis sugraduotas pagal kūno svorį kilogramais kas 2 kg nuo 4 kg iki 16 kg ir horizontaliomis žymomis kas 1 kg nuo 2 kg iki 16 kg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
Gamintojas
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“
Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva
Tel. +370 52 369140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
daugiau
mažiau
Neatsižvelgiant į valgymą
Spausdinti informacinį lapelį
