Climofemin 6.5mg tabletės N30

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Climofemin 6,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 6,5 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (blakėžudžių šakniastiebių) sausojo ekstrakto ( 4,5-8,5:1), atitinkančio 29-55 mg blakėžudžių šakniastiebių. Ekstrakcijos tirpiklis – 60 % (V/V) etanolis.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (44 mg/tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletė yra balkšva arba gelsva, gali būti matomos rudos dėmės, apvali, abipus išgaubta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1  Terapinės indikacijos

Menopauzės simptomų, tokių kaip karščio pylimas ar gausus prakaitavimas, lengvinimas.

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusios pacientės menopauzės laikotarpiu.

Per parą reikia gerti vieną tabletę.

Vartojimo metodas

Tabletę galima nuryti arba sukramtyti, jų negalima čiulpti.

Vartojimo trukmė

Pacientę reikia įspėti, kad jeigu vartojant vaistinį preparatą simptomai nepalengvėja, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Climofemin be gydytojo leidimo negalima vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.

4.3  Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Climofemin medžiagai.

4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientės, kurioms yra buvę kepenų sutrikimų, Climofemin turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Climofemin vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (pvz., nuovargis, apetito netekimas, odos ir akių pageltimas arba stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, lydimas pykinimo ir vėmimo arba šlapimo patamsėjimo).

Jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba kitokių neaiškių arba naujų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Climofemin be gydytojo leidimo negalima vartoti su estrogenų vaistiniais preparatais.

Pacientėms, kurios buvo arba yra gydomos dėl krūties vėžio arba bet kokio kitokio nuo hormonų  priklausomo naviko, Climofemin be gydytojo leidimo vartoti negalima (žr. 5.3 skyrių).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jeigu vartojant vaistinį preparatą simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie Climofemin sąveiką nėra.

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo vaistinio preparato saugumas netirtas. Kadangi duomenų nepakanka, Climofemin vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Moterys, galinčios pastoti, turėtų apsvarstyti veiksmingos kontracepcinės priemonės naudojimą gydymo metu.

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8  Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pavieniai kepenų pažeidimo atvejai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcinių tyrimų duomenų nukrypimus nuo normos) gali būti siejami su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra blakėžudžių ekstrakto, vartojimu.

Pastebėta odos reakcijų (urtikarija, niežulys, egzantema), veido ir periferinių edemų bei virškinimo trakto sutrikimų (dispepsija, viduriavimas) atvejų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis nėra žinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją  Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131) elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9  Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus preparato reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1  Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti ginekologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – G02CX.

Nežinomas nei tikslus Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstrakto veikimo mechanizmas, nei šio ekstrakto sudėtinės dalys, dėl kurių palengvėja nesunkūs su menopauze susiję simptomai.

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nustatyta, kad Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstraktas labiausiai lengvina vazomotorinius menopauzės simptomus, tokius kaip karščio pylimas ir prakaitavimas.

5.2  Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės  blakėžudžių ekstrakto izopropanolinio ekstrakto (granuliuoto) toksinio poveikio žiurkėms tyrimo metu nustatyta, kad  21,06 mg grynojo ekstrakto vienam kūno masės kilogramui koncentracija nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Farmakologinių tyrimų in vitro ir in vivo patirtis parodė, kad blakėžudžių ekstraktas neįtakoja krūtų vėžio atsiradimo ar vystymosi. Tačiau prieštaringi rezultatai gauti kituose in vitro tyrimuose.

Tyrimo su MMTV-neu transgeninėmis pelėmis metu Cimicifuga racemosa (izopropanolinis blakėžudžių ekstraktas, atitinkantis 40 mg šaknų ar šakniastiebių) skatino metastazių progresavimą. Skyrus Cimicifuga racemosa pelių patelėms, atliekant jų nekropsijas buvo nustatyta daugiau aptinkamų metastazavusių plaučių navikų atvejų negu kontrolinėje grupėje.

Tačiau tokioms pačioms pelėms, pirminio krūtų naviko padažnėjimo atvejų nestebėta.

Įtaka krūtų vėžiui ar kitiems nuo hormonų priklausomiems navikams negali būti visiškai atmesta.

In vivo tyrimo metu mikrovezikulinė steatozė buvo nustatyta žiurkėms, jei buvo skiriamos dozės, didesnės negu 0,5 mg ekstrakto etanolio pagrindu vienam kūno masės kilogramui.

Etanolinio blakėžudžių ekstrakto (4,5 – 8,5:1, etanolio 60 % V/V) genotoksiškumo tyrimas (AMES testas) buvo atliktas su 1 mg lėkštelėje koncentracija. Tyrimas neatitiko šiuo metu galiojančių kriterijų ir todėl jo rezultatų svarba yra abejotina.

Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta arba atlikti tyrimai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kroskarmeliozės natrio druska

6.2  Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3  Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4  Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5  Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6  Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT-02184 Vilnius

Lietuva

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1796/001

9. REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2009 m. gruodžio 17 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. spalio 16 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2021 m. gegužės 20 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  tinklalapyje http://www.vvkt.lt.