Imodium Original 2mg kietosios kapsulės N6 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imodium Original 2 mg kietosios kapsulės

Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (nei jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
• Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imodium Original ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium Original
3. Kaip vartoti Imodium Original
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imodium Original
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imodium Original ir kam jis vartojamas

Imodium Original yra vaistas nuo viduriavimo, kurio sudėtyje yra loperamido hidrochlorido.

Imodium Original vartojamas ūmiam suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų viduriavimui slopinti.

Viduriavimo atveju dėl Imodium Original poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Imodium Original vartojamas gydymui viduriavimo, kuris trunka ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei viduriavimas tęsiasi ilgiau kaip 48 valandas reikia pasitarti su gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium Original

Imodium Original vartoti negalima

-  jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  jaunesniems kaip 12 metų vaikams

-  žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;

-  sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);

-   jeigu sergate žarnyno uždegimu, kurį sukelia bakterijos (enterokolitas);

-  ligoniams, kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Imodium Original.

Nors Imodium Original stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.

Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.

Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium Original terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium Original nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium Original vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Buvo pranešta apie loperamido, Imodium Original veikliosios medžiagos, piktnaudžiavimą ir netinkamą vartojimą. Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios Imodium Original medžiagos).

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium Original vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga gydytojo priežiūra.

Kiti vaistai ir Imodium Original

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate toliau išvardintų vaistų:

-  ritonaviro (vartojamo AIDS gydyti),

-  chinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti),

-  geriamojo desmopresino (padidėjusiam šlapinimuisi slopinti),

-  itrakonazolo ar ketokonazolo (grybelinių infekcijų gydymui),

-  gemfibrozilio (cholesteroliui mažinti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Imodium Original nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu. Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys turi pasitarti su gydytoju dėl atitinkamo gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium Original tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Imodium Original sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Imodium Original

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imodium Original galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams

Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi.

Jeigu per dvi dienas viduriavimas nepalengvėja, reikėtų papildomai ištirti viduriavimo priežastį.

Per parą daugiau nei 6 kapsulių gerti negalima.

Vartojimas vaikams

Ūmaus viduriavimo atveju Imodium Original negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 2 skyrių „Imodium Original vartoti negalima“).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Imodium Original nėra reikalinga.

Ką daryti pavartojus per didelę Imodium Original dozę

Jeigu pavartojote per daug Imodium Original, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę.

Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėti galimai sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.

Vaikai stipriau reaguoja į didelį Imodium Original kiekį negu suaugusieji. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas

• Injekuoti naloksono.
• Jei būtina, po 1–3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
• Pacientą būtina stebėti mažiausiai 48 val.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardinti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant šią klasifikaciją:

labai dažnas (³1/10), dažnas (³1/100, <1/10), nedažnas (³1/1 000, <1/100), retas (nuo ³1/10 000 iki <1/1,000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką) ir anafilaktoidinės reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys

Nedažni: mieguistumas

Reti: koordinacijos sutrikimai, sąmonės pritemimas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), sąmonės netekimas, stingulys

Akių sutrikimai

Reti: miozė (vyzdžio susitraukimas)

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas

Nedažni: pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, sausa burna, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija (nevirškinimas)

Reti: žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolon, įskaitant toksinę megacolon (storosios žarnos išsiplėtimas, kai dėl uždegimo žarnyno sienelė pasidaro labai plona, trapi ir gali net suplyšti), pilvo išsipūtimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), pūslinio tipo išbėrimas, įskaitant ir Stivenso – Džonsono sindromą (atsisluoksniuojantis odos uždegimas), daugiaformę eritemą (odos ir gleivinių kraujagyslių liga) ir toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.

Reti: šlapimo susilaikymas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti:  nuovargis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imodium Original

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imodium Original sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), geležies oksidas, indigotinas (E132), želatina, ir eritrozinas (E127).

Imodium Original išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imodium Original tiekiamas kaip baltais milteliais užpildytos 4 dydžio kapsulės su žalios spalvos dangteliu ir tamsiai pilku korpusu. Pakuotėje yra 6 kapsulės.

Gamintojas

FAMAR A.B.E. (S.A.)

Plant B’ – Anthousa, Anthousa av.

15344 Anthousa – Attiki

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epodavrou 4, Maroussi 15125, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-10-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą – ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra geležies oksido, referencinio – geltonojo geležies oksido (E171) ir juodojo geležies oksido (E172).