DRO SPAZ 40mg tabletės N20 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DRO SPAZ 40 mg tabletės

drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
3. Kaip vartoti DRO SPAZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DRO SPAZ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas

DRO SPAZ tabletės yra spazmus atpalaiduojantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.

Vaisto vartojama:

• lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu), malšinimui;
• inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukelto šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmo, mėšlungiško noro šlapintis slopinimui;
• kaip pagalbinis gydymas malšinant skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmus, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, skrandžio ir prievarčio spazmas ar esant skausmingoms mėnesinėms.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ

DRO SPAZ vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija drotaverinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
• jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DRO SPAZ.

Jei Jūsų kraujospūdis mažas, vaistą reikia vartoti labai atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti DRO SPAZ nerekomenduojama, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir DRO SPAZ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Drotaverino vartojant su levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti), mažėja pastarojo vaisto poveikis parkinsonizmui, todėl stiprėja drebulys ir raumenų stingulys.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms. Jį galima vartoti nėštumo metu tik paskyrus gydytojui.

Kadangi išsamių tyrimų duomenų nėra, žindyvėms vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydomosiomis dozėmis geriamas drotaverinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas, turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

DRO SPAZ sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DRO SPAZ

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SuaugusiesiemsJeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai reikia vartoti po 1 – 2 tabletes 1 – 3 kartus per parą.

Įprastinė suaugusio žmogaus paros dozė yra 3 – 6 tabletės.

Ką daryti pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę?

Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.

Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti DRO SPAZ

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, alerginė reakcija (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

svaigulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DRO SPAZ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DRO SPAZ sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

DRO SPAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

DRO SPAZ 40 mg tabletės yra geltonos ar ryškiai geltonos su žalsvu atspalviu, apvalios ir plokščios.

Kartono dėžutėje yra viena  PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

ADIPHARM EAD

130, Simeonovsko shosse Blvd.

Sofia 1700

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo - mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, referencinio – talkas, kukurūzų krakmolas; laikymo sąlygomis: referencinio – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje; tabletės išvaizda:  lygiagretaus tabletės - geltonos ar ryškiai geltonos su žalsvu atspalviu, plokščios, referencinio tabletės - geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio, išgaubtos, vienoje pusėje ženklas „spa“.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-06

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/