Optive Fusion akių lašai 10ml

OPTIVE Fusion® (10077X)

VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Numatyta paskirtis ir indikacijos

OPTIVE Fusion® skirtas sutepti ir drėkinti akies (-ių) paviršių ir skiriamas siekiant laikinai sumažinti akių sausmės, sudirginimo, deginimo, nemalonaus pojūčio ir (arba) kitų sausų akių sindromo (SAS) ar aplinkos veiksnių sukeltus simptomus.

Pakuotės sudėtis

OPTIVE Fusion® yra tiekiamas plastikiniame buteliuke su smailiu dangteliu, kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.

OPTIVE Fusion® tirpalo sudėtyje yra 0,5 % natrio karboksimeltilceliuliozės, 0,9 % glicerolio, 0,1 % natrio hialuronato, 0,7 % boro rūgšties, 0,2 % natrio borato dekahidrato, eritritolio, natrio citrato dihidrato, kalio chlorido, kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, išgryninto vandens, vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido pH koreguoti ir 0,01 % konservanto PURITE®.

Klinikinė nauda

OPTIVE Fusion® iškart palengvina sausumo, sudirgimo, deginimo jausmą, nemalonaus pojūčio ir (arba) kitų sausų akių sindromo (SAS) ar aplinkos veiksnių sukeltus simptomus.

Kaip priemonė veikia

OPTIVE Fusion® gali:

• Sumažinti nemalonų pojūtį akyje, akių sausumą ir sudirginimą
• Pagerinti klinikinius sausų akių sindromo požymius ir ašarų plėvelės stabilumą

OPTIVE Fusion® saugu vartoti ant akies paviršiaus, galima vartoti pakartotinai, tiek, kiek reikia, tarp priemonės lašinimo nebūtina išlaikyti tam tikro laiko tarpo.

OPTIVE Fusion® tinkamas vartoti su iš bet kokios medžiagos pagamintais lęšiais (minkštaisiais ir standžiaisiais deguoniui pralaidžiais kontaktiniais lęšiais).

Tikslinė pacientų populiacija ir numatomi vartotojai

OPTIVE Fusion® yra nereceptinė oftalmologinė priemonė, skirta naudoti žmonėms, kuriems gali pasireikšti akių sausumas, sudirginimas, deginimas, nemalonus pojūtis ir (arba) bet kokie kiti sausų akių simptomai. Priemonę galima vartoti be specifinio apmokymo.

Tikslinė populiacija, kuriai ši priemonė skirta, neribojama, išskyrus atvejus, kai yra išvardytų kontraindikacijų. Saugumas ir veiksmingumas vaikams nežinomas. Specifinių tyrimų su žmonėmis duomenų apie šios priemonės vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.

Kontraindikacijos

OPTIVE Fusion® negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas bet kuriai šios priemonės sudėtinei medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Tirpalo negalima nuryti
• Siekiant išvengti užteršimo ar galimo akies pažeidimo, buteliuko galiuku negalima liesti jokio paviršiaus, reikia vengti tiesioginio kontakto su akimi
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje
• Nevartoti, jei pasikeitė tirpalo spalva, jis pasidarė drumstas
• Negalima vartoti, jei ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs
• Nevartokite, jei pakuotė pažeista
• Nevartokite, jei prieš Jums pirmą kartą naudojant priemonę apsauginis žiedelis ant buteliuko kaklelio yra pažeistas
• Iškart po panaudojimo buteliuką tvirtai užsukite
• Po atidarymo praėjus 90 dienų likusį tirpalą išmeskite
• Laikyti kambario temperatūroje
• Vartojant skirtingas akims skirtas priemones tarp jų vartojimo turi praeiti 5 minutės
• Nutraukite vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate akies skausmą, regėjimo pokyčius, akis toliau paraudusi ar sudirgusi, arba būklė blogėja
• Gali sukelti praeinantį neryškų matymą, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodamas ar dirbdamas su įrengimais pacientas turi palaukti, kol regėjimas vėl taps ryškus
• Boras, skiriamas didelėmis dozėmis, yra susijęs su neigiamu poveikiu gyvūnų vaisingumui. Šios priemonės sudėtyje yra 0,7 % m/m boro rūgšties ir 0,2 % m/m natrio borato dekahidrato, tai sudaro mažiau kaip 1 mg boro per parą ir yra mažiau nei suaugusiems ir vaikams leistina paros dozė ir žymiai mažiau nei dozė, kuri sukėlė nepageidaujamą poveikį gyvūnams. Dėl vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.

Nepageidaujamas poveikis

OPTIVE Fusion® klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas šalutinis poveikis:

• Akies skausmas, išskyros iš akies, akies sudirginimas, akies voko patinimas, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, akies patinimas
• Padidėjęs jautrumas

Nurodymai

• Nevartokite, jei pakuotė pažeista
• Įlašinkite 1 ar 2 lašus į paveiktą akį, pagal poreikį
• Po naudojimo uždėkite dangtelį
• Kai tirpalo nevartojate, buteliuką laikykite sandariai uždarytą
• Nesuvartotą tirpalą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Pranešimas

Apie bet kokį įtariamą su priemone susijusią nepageidaujamą reakciją reikia pranešti abbviebalticspv@abbvie.com apie su priemone susijusius reiškinius reikia pranešti vietinei už medicinos priemones atsakingai institucijai.

Kaip priemonė tiekiama

OPTIVE Fusion® tiekiamas plastikiniame buteliuke, kuriame yra 10 ml tirpalo, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas priemonės buteliukas ir lapelis su vartojimo instrukcijomis.

Gamintojas

ALLERGAN SALES, LLC

2525 Dupont Drive

IRVINE CA 92612

Jungtinės Amerikos Valstijos

EB įgaliotas atstovas

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED,

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17

D17 E400

Airija

ES importuotojas

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle 8017 JV

Nyderlandai