Abiraterone Krka 500mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Abiraterone Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Krka
3. Kaip vartoti Abiraterone Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abiraterone Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone Krka ir kam jis vartojamas

Abiraterone Krka sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Krka slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

Abiraterone Krka skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Krka Abiraterone Krka vartoti negalima:

• jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris, ypač nėščia. Abiraterone Krka skirtas vartoti tik pacientams vyrams;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas;
• derinyje su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su Jūsų gydytoju, vaistininku, prieš pradėdami vartoti Abiraterone Krka:

• jeigu turite kepenų problemų;
• jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);
• jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;
• jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
• jeigu Jums pasireiškia dusulys;
• jeigu Jums greitai didėja svoris;
• jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;
• jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui;
• apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• apie galimą poveikį Jūsų kaulams;
• jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Abiraterone Krka negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.

Jeigu po gydymo Abiraterone Krka su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.

Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kraujo tikrinimas

Abiraterone Krka gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo Abiraterone Krka, nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.

Kiti vaistai ir Abiraterone Krka

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Abiraterone Krka gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų nuo širdies ligų, trankviliantų, kai kurių vaistų nuo diabeto, vaistažolių (pvz., jonažolės preparatų) ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti Abiraterone Krka poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba Abiraterone Krka gali neveikti taip kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus:

• širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);
• žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms gydyti)].

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

Abiraterone Krka vartojimas su maistu

• Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas“).
• Abiraterone Krka vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Abiraterone Krka neskirtas vartoti moterims.

• Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
• Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys turi dėvėti pirštines, jeigu Joms reikia liesti ar tvarkyti Abiraterone Krka.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.

Abiraterone Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio

Abiraterone Krka sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dviejų tablečių dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Abiraterone Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek reikia vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.

Vaisto vartojimas

• Vartokite šį vaistą per burną.
• Nevartokite Abiraterone Krka su maistu. Abiraterone Krka vartojant su maistu, į organizmą gali absorbuotis daugiau vaisto, nei jo reikia, ir dėl to gali atsirasti šalutinių poveikių.
• Vartokite Abiraterone Krka tablečių kaip vienkartinę dozę kartą per parą nevalgius. Abiraterone Krka vartokite praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nevalgykite nieko bent vieną valandą po Abiraterone Krka vartojimo (žr. 2 skyrių „ Abiraterone Krka vartojimas su maistu“).
• Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
• Tablečių nelaužykite.
• Abiraterone Krka yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu.
• Prednizoną arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
• Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone Krka.
• Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite Abiraterone Krka ir prednizoną ar prednizoloną.

Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone Krka dozę?

Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Abiraterone Krka

• Pamiršę pavartoti Abiraterone Krka ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
• Pamiršę pavartoti Abiraterone Krka ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Abiraterone Krka

Nenustokite vartoti Abiraterone Krka ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Abiraterone Krka ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė:

• raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• susikaupęs skystis kojose ar pėdose;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai;
• padidėjęs kraujospūdis;
• šlapimo takų infekcija;
• viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• dideli riebalų kiekiai kraujyje;
• krūtinės skausmas;
• nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas);
• širdies nepakankamumas;
• greitas širdies plakimas;
• sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu;
• kaulų lūžiai;
• nevirškinimas;
• kraujas šlapime;
• išbėrimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis);
• nenormalus širdies ritmas (aritmija);
• raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu);
• kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
• sunkios alerginės reakcijos, kai sunku nuryti arba kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė (gerklė) arba atsiranda niežėjimą sukeliantis išbėrimas.

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas. Abiraterone Krka vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio praradimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abiraterone Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Abiraterone Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato.
• Kitos pagalbinės medžiagos yra:
• Tabletės šerdis:laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Abiraterone Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio”.

Abiraterone Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nuo pilkai violetinės iki violetinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys apytiksliai 20 mm ilgio x 10 mm pločio.

Abiraterone Krka yra tiekiamas dėžutėse, kuriose yra:

• 56 arba 60 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
• kalendorinė pakuotė: 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.