|
Abraxane 5mg/ml milteliai dispersinei infuzijai 100mg N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vėžiui gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abraxane 5mg/ml milteliai dispersinei infuzijai 100mg N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Abraxane 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas Kas yra Abraxane Abraxane sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Kam Abraxane vartojamas Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Krūties vėžys
Kasos vėžys
Plaučių vėžys
2. Kas žinotina prieš vartojant Abraxane Abraxane vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytojua, jeigu gydymo Abraxane metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:
Vaikams ir paaugliams Abraxane skirtas tik suaugusiesiems ir jo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Abraxane Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.
Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima. Prieš pradedant gydymą Abraxane, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Abraxane metu ir paskui bent 1 mėnesį.
Vartojant Abaxane negalima žindyti, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Pacientams vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kurie žmonės po Abraxane vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Abraxane sudėtyje yra natrio Šio vaisto 100 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Abraxane
Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų. Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių. Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių. Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane? Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Abraxane infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).
Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Abraxane skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Abraxane.
Gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, Abraxane skiriamas kartą kas savaitę (t. y., 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y., tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Abraxane dozės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių:
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Abraxane
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirminę paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą dispersiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.
Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos. Tada galima laikyti 4 valandas infuzijų maišelyje žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Abraxane sudėtis Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. Viename flakone yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Viename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio kaprilato ir N-acetil-L-triptofano), žr. 2 skyrių „Abraxane sudėtyje yra natrio“.
Abraxane išvaizda ir kiekis pakuotėje Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti dispersinei infuzijai. Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Airija
Gamintojas
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
|
Abraxane 5mg/ml milteliai dispersinei infuzijai 100mg N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|